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Migliorare la cognizione con la contromisura alla neurodegradazione

27 novembre 2023 aggiornato da: Shawn M. Arent, University of South Carolina

Miglioramento della neuroprotezione, della funzione cognitiva e della concentrazione mentale con contromisure per la neurodegradazione

L'obiettivo di questo studio clinico crossover randomizzato, controllato con placebo, a tre condizioni, in doppio cieco, all'interno dei partecipanti è confrontare la caffeina, TeaCrine più caffeina e una condizione placebo nel ROTC o nel personale tattico.

La domanda principale a cui mira a rispondere è l'effetto della condizione sulle misure delle prestazioni cognitive, delle risposte cardio-autonomiche ed emodinamiche dopo un protocollo fisicamente impegnativo.

La funzione fisiologica sarà derivata dalle metriche della variabilità della frequenza cardiaca, mentre le prestazioni cognitive saranno valutate utilizzando compiti che valutano i domini cognitivi della funzione esecutiva, il tempo di reazione e la memoria.

I partecipanti si riferiranno al laboratorio 4 volte, una volta per la familiarizzazione delle misure cognitive e poi 3 volte per le loro visite sperimentali. I partecipanti consumeranno la loro condizione randomizzata un'ora prima del protocollo di esercizio a intervalli faticosi. Successivamente completeranno una serie di compiti cognitivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio clinico crossover randomizzato, controllato con placebo, a tre condizioni, in doppio cieco, all'interno dei partecipanti è quello di determinare e confrontare gli effetti della combinazione di TeaCrine® e caffeina con un placebo e una condizione di caffeina su misure di cognitivo prestazioni, risposte cardio-autonomiche ed emodinamiche dopo un protocollo fisicamente impegnativo. Dopo aver dato il consenso informato, 20 membri del ROTC o personale tattico saranno sottoposti a test e familiarizzazione delle prestazioni di base e verranno quindi assegnati in modo casuale all'ordine di completamento della condizione placebo (P), caffeina (C) e caffeina + TeaCrine (CT), con ogni sessione separata da almeno 96 ore. In ogni condizione, ai partecipanti verrà data la pillola della condizione loro assegnata, la pillola verrà assunta per via orale con acqua e aspetterà 60 minuti. In questo momento, il Partecipante completerà un protocollo di intervallo di affaticamento fisico basato su tapis roulant con test cognitivi selezionati durante gli intervalli di recupero dell'esercizio. Le misure dell'affaticamento mentale dei partecipanti saranno valutate prima e dopo il test e, dopo l'intervallo, i partecipanti eseguiranno una serie di compiti cognitivi. La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e la respirazione saranno valutate continuamente sebbene questi compiti e la pressione sanguigna saranno valutati al basale, prima dell'esercizio, immediatamente dopo l'esercizio e dopo il test cognitivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208
        • University of South Carolina Sport Science Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è in buona salute e in grado di partecipare a esercizi ad alta intensità.
  • Il partecipante è fisicamente attivo: partecipa a esercizi di resistenza e/o resistenza ≥4 d/settimana e ≥150 min/settimana per ≥6 mesi.
  • Il partecipante consuma abitualmente ≤240 mg di caffeina/giorno (l'equivalente di 3 tazze di caffè).
  • Ai partecipanti verrà chiesto dell'uso di integratori alimentari negli ultimi 6 mesi.

(Se il Partecipante ha iniziato a prendere un integratore nell'ultimo mese, al Partecipante verrà chiesto di interrompere l'uso dell'integratore seguito da un periodo di sospensione di 2 settimane prima della partecipazione. In tutti gli altri casi, verrà chiesto di mantenere l'uso di integratori per tutta la durata dello studio).

Criteri di esclusione:

  • Partecipante che sta attualmente assumendo stimolanti soggetti a prescrizione (ad es. Adderall, Ritalin, Vyvanse, ecc.)
  • Partecipante con qualsiasi disturbo metabolico comprese anomalie elettrolitiche note, diabete, malattie della tiroide, malattie surrenali o ipogonadismo.
  • Partecipante con qualsiasi errore congenito del metabolismo.
  • - Partecipante con una storia di malattia epatorenale, muscoloscheletrica, autoimmune o neurologica.
  • Partecipante con tratto falciforme.
  • Partecipante con una storia personale di malattie cardiache, ipertensione (sistolica> 140 mm Hg e diastolica> 90 mm Hg), disturbi psichiatrici, cancro, ipertrofia prostatica benigna, ulcera gastrica, malattia da reflusso o qualsiasi altra condizione medica ritenuta esclusiva dal personale medico.
  • - Partecipante che sta attualmente assumendo farmaci tiroidei, iperlipidemici, ipoglicemizzanti, antiipertensivi o anticoagulanti.
  • Partecipante che ha un'allergia nota a uno qualsiasi degli ingredienti nel supplemento o nel placebo.
  • Partecipante che soffre di emicrania.
  • Partecipante con una storia di sensibilità alla caffeina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TeaCrine e caffeina
150mg di Teacrine e 150mg di caffeina
Integratore alimentare: TeaCrine e caffeina
I partecipanti prenderanno Teacrine e caffeina, quindi un'ora dopo eseguiranno un intenso protocollo di esercizi a intervalli seguito da test cognitivi.
Comparatore attivo: Caffeina
300 mg di caffeina
Integratore alimentare: Caffeina
I partecipanti prenderanno caffeina, quindi un'ora dopo eseguiranno un intenso protocollo di esercizio a intervalli seguito da test cognitivi.
Comparatore placebo: Placebo
300 mg di cellulosa
Altro: Placebo
I partecipanti prenderanno la pillola di cellulosa placebo e un'ora dopo eseguiranno un intenso protocollo di esercizio a intervalli seguito da test cognitivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel lattato nel sangue
Lasso di tempo: Nei giorni della visita sperimentale: Min 0 prima del protocollo di esercizio, minuti 10, 22 e 30 durante il protocollo di esercizio, 5 minuti dopo il protocollo (min 35), 10 minuti dopo l'esercizio (min 40)
Cambiamenti nel lattato nel sangue durante la visita sperimentale
Nei giorni della visita sperimentale: Min 0 prima del protocollo di esercizio, minuti 10, 22 e 30 durante il protocollo di esercizio, 5 minuti dopo il protocollo (min 35), 10 minuti dopo l'esercizio (min 40)
Cambiamenti nella funzione del sistema nervoso autonomo (ANS) mediante metriche lineari
Lasso di tempo: Nei giorni di visita sperimentale, questo sarà misurato secondo per secondo dall'inizio alla fine della visita (circa 2 ore)
Determinare se l'intervento influisce sulla funzione SNA misurando la variabilità della frequenza cardiaca rappresentata da metriche lineari nel dominio del tempo.
Nei giorni di visita sperimentale, questo sarà misurato secondo per secondo dall'inizio alla fine della visita (circa 2 ore)
Cambiamenti nella funzione del sistema nervoso autonomo (ANS) mediante metriche non lineari
Lasso di tempo: Nei giorni di visita sperimentale, questo sarà misurato secondo per secondo dall'inizio alla fine della visita (circa 2 ore)
Determinare se l'intervento ha un impatto sulla funzione SNA misurando la variabilità della frequenza cardiaca rappresentata dalla metrica del dominio del tempo non lineare (ApSaEn).
Nei giorni di visita sperimentale, questo sarà misurato secondo per secondo dall'inizio alla fine della visita (circa 2 ore)
Cambiamenti nella funzione del sistema nervoso autonomo (SNA) in base alle metriche del dominio della frequenza
Lasso di tempo: Nei giorni di visita sperimentale, questo sarà misurato secondo per secondo dall'inizio alla fine della visita (circa 2 ore)
Determinare se l'intervento ha un impatto sulla funzione SNA misurando la variabilità della frequenza cardiaca rappresentata dalle metriche del dominio della frequenza.
Nei giorni di visita sperimentale, questo sarà misurato secondo per secondo dall'inizio alla fine della visita (circa 2 ore)
Cambiamenti nel controllo inibitorio per tempo di reazione (Go/No go)
Lasso di tempo: Nei giorni della visita sperimentale: minuti 10, 22 e 30 durante il protocollo di esercizio e 30 minuti dopo il protocollo di esercizio
Determinare se l'intervento ha un impatto sul controllo inibitorio misurando il tempo di reazione agli obiettivi Go (hit).
Nei giorni della visita sperimentale: minuti 10, 22 e 30 durante il protocollo di esercizio e 30 minuti dopo il protocollo di esercizio
Cambiamenti nel controllo inibitorio per tempo di reazione per errori (Go/No go)
Lasso di tempo: Nei giorni della visita sperimentale: minuti 10, 22 e 30 durante il protocollo di esercizio e 30 minuti dopo il protocollo di esercizio
Determinare se l'intervento ha un impatto sul controllo inibitorio misurando gli errori di commissione che rappresentano risposte errate al target NoGo (falso allarme).
Nei giorni della visita sperimentale: minuti 10, 22 e 30 durante il protocollo di esercizio e 30 minuti dopo il protocollo di esercizio
Cambiamenti nell'attenzione (Vai/Non vai)
Lasso di tempo: Nei giorni della visita sperimentale: minuti 10, 22 e 30 durante il protocollo di esercizio e 30 minuti dopo il protocollo di esercizio
Per determinare se il dispositivo ha un impatto sull'attenzione misurando gli errori di omissione al bersaglio Go (miss).
Nei giorni della visita sperimentale: minuti 10, 22 e 30 durante il protocollo di esercizio e 30 minuti dopo il protocollo di esercizio
Cambiamenti nel controllo inibitorio in base ai punteggi di accuratezza (Flanker Task)
Lasso di tempo: Nei giorni della visita sperimentale: minuti 10, 22 e 30 durante il protocollo di esercizio e 30 minuti dopo il protocollo di esercizio
Per determinare se l'intervento ha un impatto sul controllo inibitorio misurato dai punteggi di accuratezza (% di risposte corrette) per prove Flanker Task compatibili-congruenti, incompatibili-congruenti, compatibili-incongruenti e incompatibili-incongruenti.
Nei giorni della visita sperimentale: minuti 10, 22 e 30 durante il protocollo di esercizio e 30 minuti dopo il protocollo di esercizio
Cambiamenti nel controllo inibitorio in base al tempo medio di risposta (Flanker Task)
Lasso di tempo: Nei giorni della visita sperimentale: minuti 10, 22 e 30 durante il protocollo di esercizio e 30 minuti dopo il protocollo di esercizio
Per determinare se l'intervento ha un impatto sul controllo inibitorio misurato dal tempo medio di risposta a prove di attività di flanker incongruenti indipendentemente da set di regole compatibili o incompatibili.
Nei giorni della visita sperimentale: minuti 10, 22 e 30 durante il protocollo di esercizio e 30 minuti dopo il protocollo di esercizio
Modifiche nel controllo inibitorio per errori di commissione (Flanker Task)
Lasso di tempo: Nei giorni della visita sperimentale: minuti 10, 22 e 30 durante il protocollo di esercizio e 30 minuti dopo il protocollo di esercizio
o determinare se l'intervento ha un impatto sul controllo inibitorio misurato dagli errori di commissione quando un individuo non riesce a rispondere correttamente a una prova del compito di flanker, e l'errore di commissione viene eseguito quando un individuo non riesce a rispondere correttamente a più prove successive.
Nei giorni della visita sperimentale: minuti 10, 22 e 30 durante il protocollo di esercizio e 30 minuti dopo il protocollo di esercizio
Cambiamenti nell'attenzione in base all'accuratezza (Flanker Task)
Lasso di tempo: Nei giorni della visita sperimentale: minuti 10, 22 e 30 durante il protocollo di esercizio e 30 minuti dopo il protocollo di esercizio
Per determinare se l'intervento ha un impatto sull'attenzione misurato dai punteggi di accuratezza per prove di attività Flanker compatibili congruenti.
Nei giorni della visita sperimentale: minuti 10, 22 e 30 durante il protocollo di esercizio e 30 minuti dopo il protocollo di esercizio
Variazioni dell'attenzione in base al tempo medio di risposta (Flanker Task)
Lasso di tempo: Nei giorni della visita sperimentale: minuti 10, 22 e 30 durante il protocollo di esercizio e 30 minuti dopo il protocollo di esercizio
Per determinare se l'intervento ha un impatto sull'attenzione misurato dal tempo di risposta medio complessivo (millisecondi) a percorsi di attività Flanker compatibili e incompatibili indipendentemente dalla congruenza di prova.
Nei giorni della visita sperimentale: minuti 10, 22 e 30 durante il protocollo di esercizio e 30 minuti dopo il protocollo di esercizio
Cambiamenti nell'attenzione per errori di omissione (Flanker Task)
Lasso di tempo: Nei giorni della visita sperimentale: minuti 10, 22 e 30 durante il protocollo di esercizio e 30 minuti dopo il protocollo di esercizio
Per determinare se l'intervento ha un impatto sull'attenzione misurato dagli errori di omissione quando un individuo non riesce a rispondere a una prova del compito di flanker, e l'errore di omissione viene eseguito quando un individuo non riesce a rispondere a più prove successive.
Nei giorni della visita sperimentale: minuti 10, 22 e 30 durante il protocollo di esercizio e 30 minuti dopo il protocollo di esercizio
Cambiamenti nella flessibilità cognitiva in base all'accuratezza (Flanker Task)
Lasso di tempo: Nei giorni della visita sperimentale: minuti 10, 22 e 30 durante il protocollo di esercizio e 30 minuti dopo il protocollo di esercizio
Determinare se l'intervento ha un impatto sulla flessibilità cognitiva in base ai punteggi di accuratezza per prove di attività Flanker incongruenti-incompatibili.
Nei giorni della visita sperimentale: minuti 10, 22 e 30 durante il protocollo di esercizio e 30 minuti dopo il protocollo di esercizio
Cambiamenti nella flessibilità cognitiva in base al tempo medio di risposta (Flanker Task)
Lasso di tempo: Nei giorni della visita sperimentale: minuti 10, 22 e 30 durante il protocollo di esercizio e 30 minuti dopo il protocollo di esercizio
Per determinare se l'intervento ha un impatto sulla flessibilità cognitiva misurata dal tempo medio di risposta a prove di attività flanker incongruenti-incompatibili.
Nei giorni della visita sperimentale: minuti 10, 22 e 30 durante il protocollo di esercizio e 30 minuti dopo il protocollo di esercizio
Cambiamenti nel controllo cognitivo in base all'accuratezza post-errore (Flanker Task)
Lasso di tempo: Nei giorni della visita sperimentale: minuti 10, 22 e 30 durante il protocollo di esercizio e 30 minuti dopo il protocollo di esercizio
Determinare se l'intervento ha un impatto sul controllo cognitivo misurato dall'accuratezza post-errore nelle prove dell'attività Flanker a seguito di un errore.
Nei giorni della visita sperimentale: minuti 10, 22 e 30 durante il protocollo di esercizio e 30 minuti dopo il protocollo di esercizio
Cambiamenti nel controllo cognitivo per effetto di congruenza sequenziale (Flanker Task)
Lasso di tempo: Nei giorni della visita sperimentale: minuti 10, 22 e 30 durante il protocollo di esercizio e 30 minuti dopo il protocollo di esercizio
Per determinare i cambiamenti nel controllo cognitivo misurati dall'effetto di congruenza sequenziale quando si verifica un'interferenza inferiore a seguito di una prova incongruente relativa a un compito di flanker congruente che riflette un restringimento controllato consapevolmente dell'attenzione al bersaglio centrale.
Nei giorni della visita sperimentale: minuti 10, 22 e 30 durante il protocollo di esercizio e 30 minuti dopo il protocollo di esercizio
Cambiamenti nel controllo cognitivo per efficienza inversa (Flanker Task)
Lasso di tempo: Nei giorni della visita sperimentale: minuti 10, 22 e 30 durante il protocollo di esercizio e 30 minuti dopo il protocollo di esercizio
Per determinare se l'intervento ha un impatto sul controllo cognitivo misurato dall'efficienza inversa, una metrica di un compromesso velocità-accuratezza per le prove del compito Flanker.
Nei giorni della visita sperimentale: minuti 10, 22 e 30 durante il protocollo di esercizio e 30 minuti dopo il protocollo di esercizio
Cambiamenti nell'inibizione dell'attenzione (Flanker Task)
Lasso di tempo: Nei giorni della visita sperimentale: minuti 10, 22 e 30 durante il protocollo di esercizio e 30 minuti dopo il protocollo di esercizio
Per determinare se l'intervento ha un impatto sull'inibizione dell'attenzione misurata dall'interferenza di congruenza che rappresenta i costi associati alle richieste di interferenza associate a prove di attività flanker incongruenti vs congruenti.
Nei giorni della visita sperimentale: minuti 10, 22 e 30 durante il protocollo di esercizio e 30 minuti dopo il protocollo di esercizio
Cambiamenti nella valutazione dello sforzo percepito
Lasso di tempo: Nei giorni della visita sperimentale: basale al minuto 0, minuti 10, 22 e 30 durante il protocollo di esercizio e 30 minuti dopo il protocollo di esercizio
Per determinare se l'intervento ha un effetto sullo sforzo percepito, misurato dalla scala di valutazione dello sforzo percepito di Borg da 6 a 20. Misure più alte indicano uno sforzo maggiore.
Nei giorni della visita sperimentale: basale al minuto 0, minuti 10, 22 e 30 durante il protocollo di esercizio e 30 minuti dopo il protocollo di esercizio
Cambiamenti di umore Brunel University Mood Scale (BRUMS).
Lasso di tempo: Nei giorni della visita sperimentale: basale al minuto 0, immediatamente dopo il completamento del protocollo di esercizio a circa 90 minuti dall'inizio della visita e 30 minuti dopo il protocollo di esercizio a circa 120 minuti dall'inizio della visita
Determinare se l'intervento ha un effetto sull'affaticamento mentale e sull'umore.
Nei giorni della visita sperimentale: basale al minuto 0, immediatamente dopo il completamento del protocollo di esercizio a circa 90 minuti dall'inizio della visita e 30 minuti dopo il protocollo di esercizio a circa 120 minuti dall'inizio della visita
Cambiamenti nell'Oggetto Colpisci ed Evita
Lasso di tempo: Nei giorni della visita sperimentale: Subito dopo e 30 minuti dopo il completamento del protocollo di esercizio.
Determinare gli effetti dell'intervento sull'esecuzione rapida della risposta e sull'inibizione durante l'esecuzione di compiti continui complessi.
Nei giorni della visita sperimentale: Subito dopo e 30 minuti dopo il completamento del protocollo di esercizio.
Modifiche nell'attività anti-saccade
Lasso di tempo: Nei giorni della visita sperimentale: Subito dopo e 30 minuti dopo il completamento del protocollo di esercizio.
Determinare gli effetti dell'intervento sui processi di livello superiore, valutando l'inibizione della risposta, la memoria di lavoro e l'attenzione visuospaziale.
Nei giorni della visita sperimentale: Subito dopo e 30 minuti dopo il completamento del protocollo di esercizio.
Modifiche nell'attività di tracciamento modificato
Lasso di tempo: Nei giorni della visita sperimentale: Subito dopo e 30 minuti dopo il completamento del protocollo di esercizio.
Determinare gli effetti dell'intervento sull'elaborazione visuomotoria e sulla funzione esecutiva.
Nei giorni della visita sperimentale: Subito dopo e 30 minuti dopo il completamento del protocollo di esercizio.
Modifiche nell'attività 2-Back
Lasso di tempo: Nei giorni della visita sperimentale: Subito dopo e 30 minuti dopo il completamento del protocollo di esercizio.
Determinano gli effetti dell'intervento sulla capacità della memoria di lavoro.
Nei giorni della visita sperimentale: Subito dopo e 30 minuti dopo il completamento del protocollo di esercizio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00123869

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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