Forbedring av kognisjon med nevrodegraderingsmottiltak
27. november 2023 oppdatert av: Shawn M. Arent, University of South Carolina
Forbedring av nevrobeskyttelse, kognitiv funksjon og mentalt fokus med nevrodegraderingsmottiltak
Målet med denne randomiserte, placebokontrollerte, tre-tilstand, dobbeltblinde, crossover kliniske studien innen deltakerne er å sammenligne koffein, TeaCrine pluss koffein og en placebotilstand hos ROTC eller taktisk personell.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er effekten av tilstanden på mål for kognitiv ytelse, kardio-autonome og hemodynamiske responser etter en fysisk krevende protokoll.
Den fysiologiske funksjonen vil bli utledet fra beregninger av hjertefrekvensvariabilitet, mens kogntiv ytelse vil bli evaluert ved hjelp av oppgaver som vurderer kognitive domener av eksekutiv funksjon, reaksjonstid og hukommelse.
Deltakerne vil rapportere til laboratoriet 4 ganger, en gang for å bli kjent med kognitive mål og deretter 3 ganger for sine eksperimentelle besøk. Deltakerne vil konsumere sin randomiserte tilstand en time før den utmattende intervalltreningsprotokollen. Deretter vil de fullføre en rekke kognitive oppgaver.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne randomiserte, placebokontrollerte, tre-tilstand, dobbeltblinde, crossover kliniske studien innen deltakerne er å bestemme og sammenligne effekten av kombinasjonen av TeaCrine® og koffein med en placebo og en koffeintilstand på kognitive mål. ytelse, kardio-autonome og hemodynamiske responser etter en fysisk krevende protokoll.
Etter å ha gitt informert samtykke, vil 20 ROTC-medlemmer eller taktisk personell gjennomgå baseline ytelsestesting og kjennskap og vil deretter bli tilfeldig tildelt rekkefølgen av fullføring av placebo (P), koffein (C) tilstand og koffein + TeaCrine (CT) tilstand, med hver økt atskilt med minst 96 timer.
I hver tilstand vil deltakerne få tilstandpillen som er tildelt dem, pillen tas oralt med vann og vil vente i 60 minutter.
På dette tidspunktet vil deltakeren fullføre en tredemøllebasert fysisk utmattende intervallprotokoll med utvalgt kognitiv testing under treningsintervallene.
Deltakernes mål for mental tretthet vil bli vurdert før og etter testing, og etter intervallet vil deltakerne utføre en rekke kognitive oppgaver.
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og respirasjon vil bli vurdert kontinuerlig, selv om disse oppgavene og blodtrykket vil bli vurdert ved baseline, før treningskampen, umiddelbart etter treningskampen og etter kognitiv testing.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29208
- University of South Carolina Sport Science Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er ved god helse og kan delta i trening med høy intensitet.
- Deltakeren er fysisk aktiv: deltar i motstands- og/eller utholdenhetstrening ≥4 d/uke og ≥150 min/uke i ≥6 mnd.
- Deltakeren inntar vanligvis ≤240 mg koffein/d (tilsvarer 3 kopper kaffe).
- Deltakerne vil bli spurt om kosttilskuddsbruk de siste 6 månedene.
(Hvis deltakeren begynte å ta et kosttilskudd i løpet av den siste måneden, vil deltakeren bli bedt om å slutte å bruke kosttilskudd etterfulgt av en 2-ukers utvasking før deltakelse. I alle andre tilfeller vil tilleggsbruk bli bedt om å opprettholdes gjennom hele studien).
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker som for øyeblikket bruker reseptbelagte sentralstimulerende midler (dvs. Adderall, Ritalin, Vyvanse, etc.)
- Deltaker med enhver metabolsk lidelse, inkludert kjente elektrolyttavvik, diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom, binyresykdom eller hypogonadisme.
- Deltaker med medfødt metabolismefeil.
- Deltaker med en historie med hepatorenal, muskuloskeletal, autoimmun eller nevrologisk sykdom.
- Deltaker med sigdcelletrekk.
- Deltaker med en personlig historie med hjertesykdom, høyt blodtrykk (systolisk >140 mm Hg og diastolisk >90 mm Hg), psykiatriske lidelser, kreft, godartet prostatahypertrofi, magesår, reflukssykdom eller enhver annen medisinsk tilstand som anses utelukkende av medisinsk personell.
- Deltaker som for tiden tar medisiner for skjoldbruskkjertelen, hyperlipidemiske, hypoglykemiske, antihypertensive eller antikoagulerende medisiner.
- Deltaker som har kjent allergi mot noen av ingrediensene i kosttilskuddet eller placeboen.
- Deltaker som har migrene.
- Deltaker med en historie med koffeinfølsomhet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TeaCrine og koffein
150mg Teacrine og 150mg koffein
|
Deltakerne vil ta Teacrine og koffein og deretter en time senere utføre en intens intervalltreningsprotokoll etterfulgt av kognitive tester.
|
|
Aktiv komparator: Koffein
300mg koffein
|
Deltakerne vil ta koffein og deretter en time senere utføre en intens intervalltreningsprotokoll etterfulgt av kognitive tester.
|
|
Placebo komparator: Placebo
300mg cellulose
|
Deltakerne vil ta placebo-cellulosepillen og enn en time senere utføre en intens intervalltreningsprotokoll etterfulgt av kognitive tester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i blodlaktat
Tidsramme: På de eksperimentelle besøksdagene: Min 0 før treningsprotokollen, minutter 10, 22 og 30 under treningsprotokollen, 5 minutter etter protokollen (min 35), 10 minutter etter trening (min 40)
|
Endringer i blodlaktat gjennom forsøksbesøket
|
På de eksperimentelle besøksdagene: Min 0 før treningsprotokollen, minutter 10, 22 og 30 under treningsprotokollen, 5 minutter etter protokollen (min 35), 10 minutter etter trening (min 40)
|
|
Endringer i det autonome nervesystemets funksjon (ANS) ved lineære beregninger
Tidsramme: På de eksperimentelle besøksdagene vil dette bli målt sekund for sekund fra begynnelsen til slutten av besøket (ca. 2 timer)
|
For å bestemme om intervensjonen påvirker ANS-funksjonen ved å måle hjertefrekvensvariabilitet representert ved lineære tidsdomeneberegninger.
|
På de eksperimentelle besøksdagene vil dette bli målt sekund for sekund fra begynnelsen til slutten av besøket (ca. 2 timer)
|
|
Endringer i autonome nervesystemfunksjoner (ANS) ved ikke-lineære beregninger
Tidsramme: På de eksperimentelle besøksdagene vil dette bli målt sekund for sekund fra begynnelsen til slutten av besøket (ca. 2 timer)
|
For å bestemme om intervensjonen har en innvirkning på ANS-funksjonen ved å måle hjertefrekvensvariabilitet representert ved ikke-lineær (ApSaEn) tidsdomenemetrikk.
|
På de eksperimentelle besøksdagene vil dette bli målt sekund for sekund fra begynnelsen til slutten av besøket (ca. 2 timer)
|
|
Endringer i funksjon av autonomt nervesystem (ANS) etter frekvensdomeneberegninger
Tidsramme: På de eksperimentelle besøksdagene vil dette bli målt sekund for sekund fra begynnelsen til slutten av besøket (ca. 2 timer)
|
For å avgjøre om intervensjonen har en innvirkning på ANS-funksjonen ved å måle hjertefrekvensvariabilitet representert ved frekvensdomeneberegninger.
|
På de eksperimentelle besøksdagene vil dette bli målt sekund for sekund fra begynnelsen til slutten av besøket (ca. 2 timer)
|
|
Endringer i inhibitorisk kontroll etter reaksjonstid (Go/No go)
Tidsramme: På de eksperimentelle besøksdagene: minutter 10, 22 og 30 under treningsprotokollen og 30 minutter etter treningsprotokollen
|
For å avgjøre om intervensjonen har en innvirkning på hemmende kontroll ved å måle reaksjonstid til Go-mål (treff).
|
På de eksperimentelle besøksdagene: minutter 10, 22 og 30 under treningsprotokollen og 30 minutter etter treningsprotokollen
|
|
Endringer i inhibitorisk kontroll etter reaksjonstid ved feil (Go/No go)
Tidsramme: På de eksperimentelle besøksdagene: minutter 10, 22 og 30 under treningsprotokollen og 30 minutter etter treningsprotokollen
|
For å finne ut om intervensjonen har en innvirkning på hemmende kontroll ved å måle feil ved provisjon som representerer feil respons på målet NoGo (falsk alarm).
|
På de eksperimentelle besøksdagene: minutter 10, 22 og 30 under treningsprotokollen og 30 minutter etter treningsprotokollen
|
|
Endringer i oppmerksomhet (Go/No go)
Tidsramme: På de eksperimentelle besøksdagene: minutter 10, 22 og 30 under treningsprotokollen og 30 minutter etter treningsprotokollen
|
For å finne ut om enheten har en innvirkning på oppmerksomheten ved å måle feil ved utelatelse til målet Go (bombar).
|
På de eksperimentelle besøksdagene: minutter 10, 22 og 30 under treningsprotokollen og 30 minutter etter treningsprotokollen
|
|
Endringer i inhibitorisk kontroll etter nøyaktighetspoeng (Flanker Task)
Tidsramme: På de eksperimentelle besøksdagene: minutter 10, 22 og 30 under treningsprotokollen og 30 minutter etter treningsprotokollen
|
For å finne ut om intervensjonen har en innvirkning på hemmende kontroll målt ved nøyaktighetsskårene (% av riktige svar) for kompatible-kongruente, inkompatible-kongruente, kompatible-inkongruente og inkompatible-inkongruente Flankeroppgaveforsøk.
|
På de eksperimentelle besøksdagene: minutter 10, 22 og 30 under treningsprotokollen og 30 minutter etter treningsprotokollen
|
|
Endringer i inhibitorisk kontroll etter gjennomsnittlig responstid (Flanker Task)
Tidsramme: På de eksperimentelle besøksdagene: minutter 10, 22 og 30 under treningsprotokollen og 30 minutter etter treningsprotokollen
|
For å avgjøre om intervensjonen har en innvirkning på hemmende kontroll målt ved gjennomsnittlig responstid på inkongruente flankeroppgaveforsøk uavhengig av kompatible eller inkompatible regelsett.
|
På de eksperimentelle besøksdagene: minutter 10, 22 og 30 under treningsprotokollen og 30 minutter etter treningsprotokollen
|
|
Endringer i inhibitorisk kontroll ved provisjonsfeil (Flanker Task)
Tidsramme: På de eksperimentelle besøksdagene: minutter 10, 22 og 30 under treningsprotokollen og 30 minutter etter treningsprotokollen
|
o avgjøre om intervensjonen har en innvirkning på hemmende kontroll målt ved kommisjonsfeilene når en person ikke reagerer riktig på en flankeroppgaveprøve, og kommisjonsfeil kjører når en person ikke reagerer riktig på flere påfølgende forsøk.
|
På de eksperimentelle besøksdagene: minutter 10, 22 og 30 under treningsprotokollen og 30 minutter etter treningsprotokollen
|
|
Endringer i oppmerksomhet etter nøyaktighet (flankeroppgave)
Tidsramme: På de eksperimentelle besøksdagene: minutter 10, 22 og 30 under treningsprotokollen og 30 minutter etter treningsprotokollen
|
For å finne ut om intervensjonen har en innvirkning på oppmerksomheten målt ved nøyaktighetsskårene for kongruent-kompatible Flanker-oppgaveforsøk.
|
På de eksperimentelle besøksdagene: minutter 10, 22 og 30 under treningsprotokollen og 30 minutter etter treningsprotokollen
|
|
Endringer i oppmerksomhet etter gjennomsnittlig responstid (Flanker Task)
Tidsramme: På de eksperimentelle besøksdagene: minutter 10, 22 og 30 under treningsprotokollen og 30 minutter etter treningsprotokollen
|
For å finne ut om intervensjonen har en innvirkning på oppmerksomheten målt ved den totale gjennomsnittlige responstiden (millisekunder) til kompatible og inkompatible Flanker-oppgavespor uavhengig av prøvekongruens.
|
På de eksperimentelle besøksdagene: minutter 10, 22 og 30 under treningsprotokollen og 30 minutter etter treningsprotokollen
|
|
Endringer i oppmerksomhet ved utelatelsesfeil (Flankeroppgave)
Tidsramme: På de eksperimentelle besøksdagene: minutter 10, 22 og 30 under treningsprotokollen og 30 minutter etter treningsprotokollen
|
For å avgjøre om intervensjonen har en innvirkning på oppmerksomheten målt ved utelatelsesfeilene når en person ikke klarer å svare på en flankeroppgaveprøve, og utelatelsesfeilen kjører når en person ikke klarer å svare på flere påfølgende forsøk.
|
På de eksperimentelle besøksdagene: minutter 10, 22 og 30 under treningsprotokollen og 30 minutter etter treningsprotokollen
|
|
Endringer i kognitiv fleksibilitet etter nøyaktighet (Flanker Task)
Tidsramme: På de eksperimentelle besøksdagene: minutter 10, 22 og 30 under treningsprotokollen og 30 minutter etter treningsprotokollen
|
For å avgjøre om intervensjonen har en innvirkning på kognitiv fleksibilitet ved nøyaktighetsskårene for inkongruent-inkompatible Flanker-oppgaveforsøk.
|
På de eksperimentelle besøksdagene: minutter 10, 22 og 30 under treningsprotokollen og 30 minutter etter treningsprotokollen
|
|
Endringer i kognitiv fleksibilitet etter gjennomsnittlig responstid (Flanker Task)
Tidsramme: På de eksperimentelle besøksdagene: minutter 10, 22 og 30 under treningsprotokollen og 30 minutter etter treningsprotokollen
|
For å avgjøre om intervensjonen har en innvirkning på kognitiv fleksibilitet målt ved gjennomsnittlig responstid på inkongruent-inkompatible flankeroppgaveforsøk.
|
På de eksperimentelle besøksdagene: minutter 10, 22 og 30 under treningsprotokollen og 30 minutter etter treningsprotokollen
|
|
Endringer i kognitiv kontroll etter nøyaktighet etter feil (Flanker Task)
Tidsramme: På de eksperimentelle besøksdagene: minutter 10, 22 og 30 under treningsprotokollen og 30 minutter etter treningsprotokollen
|
For å avgjøre om intervensjonen har en innvirkning på kognitiv kontroll målt ved nøyaktighet etter feil på Flanker-oppgaveforsøk etter en feil.
|
På de eksperimentelle besøksdagene: minutter 10, 22 og 30 under treningsprotokollen og 30 minutter etter treningsprotokollen
|
|
Endringer i kognitiv kontroll ved sekvensiell kongruenseffekt (Flanker Task)
Tidsramme: På de eksperimentelle besøksdagene: minutter 10, 22 og 30 under treningsprotokollen og 30 minutter etter treningsprotokollen
|
For å bestemme endringer i kognitiv kontroll målt ved sekvensiell kongruenseffekt når lavere interferens oppstår etter en inkongruent i forhold til en kongruent flankeroppgaveprøve som gjenspeiler en bevisst kontrollert innsnevring av oppmerksomheten til det sentrale målet.
|
På de eksperimentelle besøksdagene: minutter 10, 22 og 30 under treningsprotokollen og 30 minutter etter treningsprotokollen
|
|
Endringer i kognitiv kontroll ved invers effektivitet (Flanker Task)
Tidsramme: På de eksperimentelle besøksdagene: minutter 10, 22 og 30 under treningsprotokollen og 30 minutter etter treningsprotokollen
|
For å avgjøre om intervensjonen har en innvirkning på kognitiv kontroll målt ved invers effektivitet, en beregning av en hastighet-nøyaktighet-avveining for Flanker-oppgaveforsøk.
|
På de eksperimentelle besøksdagene: minutter 10, 22 og 30 under treningsprotokollen og 30 minutter etter treningsprotokollen
|
|
Endringer i oppmerksomhetshemming (flankeroppgave)
Tidsramme: På de eksperimentelle besøksdagene: minutter 10, 22 og 30 under treningsprotokollen og 30 minutter etter treningsprotokollen
|
For å avgjøre om intervensjonen har en innvirkning på oppmerksomhetshemming målt ved kongruensinterferens som representerer kostnadene forbundet med interferenskravene knyttet til inkongruente vs kongruente flankeroppgaveforsøk.
|
På de eksperimentelle besøksdagene: minutter 10, 22 og 30 under treningsprotokollen og 30 minutter etter treningsprotokollen
|
|
Endringer i vurdering av opplevd anstrengelse
Tidsramme: På de eksperimentelle besøksdagene: baseline ved minutt 0, minutter 10, 22 og 30 under treningsprotokollen og 30 minutter etter treningsprotokollen
|
For å avgjøre om intervensjonen har effekt på opplevd anstrengelse, målt ved Borgs Rating of Perceived Exertion-skala fra 6 til 20.
Høyere mål indikerer mer anstrengelse.
|
På de eksperimentelle besøksdagene: baseline ved minutt 0, minutter 10, 22 og 30 under treningsprotokollen og 30 minutter etter treningsprotokollen
|
|
Endringer i humør Brunel University Mood Scale (BRUMS).
Tidsramme: På de eksperimentelle besøksdagene: baseline ved minutt 0, umiddelbart etter fullføring av treningsprotokollen ca. 90 minutter etter besøket, og 30 minutter etter treningsprotokollen ca. 120 minutter etter besøket
|
For å avgjøre om intervensjonen har effekt på mental tretthet og humør.
|
På de eksperimentelle besøksdagene: baseline ved minutt 0, umiddelbart etter fullføring av treningsprotokollen ca. 90 minutter etter besøket, og 30 minutter etter treningsprotokollen ca. 120 minutter etter besøket
|
|
Endringer i Object Hit and Avoid
Tidsramme: På eksperimentbesøksdagene: Umiddelbart etter og 30 minutter etter ferdigstillelse av treningsprotokollen.
|
For å bestemme effekten av intervensjonen på rask responsutførelse og inhibering under kompleks kontinuerlig oppgaveutførelse.
|
På eksperimentbesøksdagene: Umiddelbart etter og 30 minutter etter ferdigstillelse av treningsprotokollen.
|
|
Endringer i Anti-Saccade Task
Tidsramme: På eksperimentbesøksdagene: Umiddelbart etter og 30 minutter etter ferdigstillelse av treningsprotokollen.
|
For å bestemme effekten av intervensjonen på prosesser på høyere nivå, vurdere responshemming, arbeidsminne og visuospatial oppmerksomhet.
|
På eksperimentbesøksdagene: Umiddelbart etter og 30 minutter etter ferdigstillelse av treningsprotokollen.
|
|
Endringer i Modified Trail Making Task
Tidsramme: På eksperimentbesøksdagene: Umiddelbart etter og 30 minutter etter ferdigstillelse av treningsprotokollen.
|
For å bestemme effekten av intervensjonen på visuomotorisk prosessering og eksekutiv funksjon.
|
På eksperimentbesøksdagene: Umiddelbart etter og 30 minutter etter ferdigstillelse av treningsprotokollen.
|
|
Endringer i 2-Back Task
Tidsramme: På eksperimentbesøksdagene: Umiddelbart etter og 30 minutter etter ferdigstillelse av treningsprotokollen.
|
De bestemmer effekten av intervensjonen på arbeidsminnekapasiteten.
|
På eksperimentbesøksdagene: Umiddelbart etter og 30 minutter etter ferdigstillelse av treningsprotokollen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00123869
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .