急诊开腹手术闭合切口负压创面治疗的优化 (OPTIWOUND)
2023年8月28日 更新者：Marcelo José Maia Azevedo Costa、Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa
优化急诊剖腹手术中闭合切口负压伤口治疗：一项多臂随机前瞻性试验
本研究的目的是发现使用两种不同的切口负压伤口治疗 (iNPWT) 设备进行急诊剖腹手术后手术部位感染率的差异。
研究概览
详细说明
进行了一项多臂、随机、单一机构试验。 所有被认为符合条件的患者都建议因不同病因进行紧急剖腹手术。 患者在签署知情同意书后入组。
被排除在该组之外的是最近接受过干预（剖腹手术或微创手术）的患者、不希望使用 iNPWT 设备的患者或对任何设备有特定禁忌症的患者。
后来从研究中排除的患者有 IV 级中心的疾病控制伤口类型、剖腹手术患者、不可逆疾病的术中诊断（例如：广泛性肠系膜缺血）。
入组后，患者被随机分为 3 组 - 使用标准敷料的对照组； PICO 组使用 Pico®（Smith & Nephew Inc, Andover, MA）敷料，Prevena 组使用 Prevena®（KCI USA, Inc., San Antonio, TX）敷料。
入院后，调查小组会监测患者手术部位的发生情况和其他并发症，直至出院。 随后 2 周的术后评估（如果患者已经出院）在门诊进行。
术后 30 天进行最终会诊。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
124
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Porto
-
Penafiel、Porto、葡萄牙
- Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有患者均建议进行急诊剖腹手术
排除标准：
- IV 级疾病控制伤口分类中心
- iNPWT 的禁忌症
- 具有预期短期死亡率的不可逆疾病诊断
- 需要阶段性程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：标准
对照组将用常规伤口敷料覆盖手术伤口
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用标准伤口敷料覆盖手术伤口
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实验性的：微微
将使用 Pico® 设备进行伤口包扎的小组
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伤口负压疗法在预防手术部位事故中的应用
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实验性的：普雷韦纳
将使用 Prevena® 设备进行伤口敷料的小组
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伤口负压疗法在预防手术部位事故中的应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术部位感染
大体时间：30天
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急诊剖腹手术后手术部位感染
|
30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术部位事件
大体时间：30天
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血清肿、血肿、伤口裂开
|
30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术并发症
大体时间：30天
|
30天
|
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停留时间
大体时间：30天
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术后住院时间
|
30天
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再干预
大体时间：30天
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30天
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与设备相关的不良事件
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marcelo J Costa, MD、Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月1日
初级完成 (实际的)
2023年8月1日
研究完成 (估计的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月6日
首次发布 (实际的)
2023年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月28日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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