Otimizando a Terapia de Feridas por Incisão Fechada por Pressão Negativa em Laparotomia de Emergência (OPTIWOUND)
Otimizando a Terapia de Feridas por Pressão Negativa por Incisão Fechada em Laparotomia de Emergência: Um Estudo Prospectivo Randomizado Multibraço
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Foi realizado um estudo multi-braço, randomizado e de instituição única. Todos os pacientes propostos para laparotomia de emergência por diferentes etiologias foram considerados elegíveis. Os pacientes foram inscritos após a assinatura do consentimento informado.
Excluídos deste grupo estavam pacientes com intervenções anteriores recentes (laparotomia ou cirurgia minimamente invasiva), pacientes que não desejavam um dispositivo iNPWT ou pacientes com contraindicações específicas para qualquer dispositivo.
Posteriormente foram excluídos do estudo pacientes com tipo de ferida classe IV Center for disease control, pacientes em laparotomia, diagnóstico intraoperatório de doença irreversível (Ex: Isquemia mesentérica extensa).
Após a inscrição, os pacientes foram randomizados para 3 grupos - grupo controle com curativos padrão; Grupo PICO com curativo Pico® (Smith & Nephew Inc., Andover, MA) e grupo Prevena usando curativo Prevena® (KCI USA, Inc., San Antonio, TX).
Após a admissão, os pacientes foram monitorados quanto a ocorrências no sítio cirúrgico e outras complicações pela equipe de investigação até a alta. A avaliação pós-operatória subsequente de 2 semanas (se o paciente teve alta) foi realizada em ambulatório.
Uma consulta final foi feita 30 dias após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Porto
-
Penafiel, Porto, Portugal
- Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes propostos para laparotomia de emergência
Critério de exclusão:
- Classe IV centro para classificação de feridas de controle de doenças
- Contra-indicação para iNPWT
- Diagnóstico de doença irreversível com expectativa de mortalidade a curto prazo
- Necessidade de um procedimento estagiado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Padrão
Grupo controle que cobrirá ferida cirúrgica com curativo convencional
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Cobertura da ferida cirúrgica com curativo padrão
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Experimental: PICO
Grupo que utilizará dispositivo Pico® para curativo
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Aplicação da terapia de ferida por pressão negativa para profilaxia de ocorrências de sítio cirúrgico
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Experimental: PREVENA
Grupo que utilizará dispositivo Prevena® para curativo
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Aplicação da terapia de ferida por pressão negativa para profilaxia de ocorrências de sítio cirúrgico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias
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Infecção de sítio cirúrgico após laparotomia de emergência
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrências no local cirúrgico
Prazo: 30 dias
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Seroma, hematoma, deiscência da ferida
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30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações cirúrgicas
Prazo: 30 dias
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30 dias
|
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Duração da estadia
Prazo: 30 dias
|
tempo de internação pós-operatório
|
30 dias
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Reintervenções
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Eventos adversos relacionados a dispositivos
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcelo J Costa, MD, Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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