Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suljetun viillon negatiivisen paineen haavahoidon optimointi hätälaparotomiassa (OPTIWOUND)

maanantai 28. elokuuta 2023 päivittänyt: Marcelo José Maia Azevedo Costa, Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa

Suljetun viillon negatiivisen paineen haavahoidon optimointi hätälaparotomiassa: monihaarainen satunnaistettu tuleva kokeilu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää eroja leikkauskohdan infektioiden esiintyvissä hätälaparotomia jälkeen käytettäessä kahta erilaista incisionaalista alipainehaavahoitolaitetta (iNPWT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritettiin monihaarainen, satunnaistettu, yhden laitoksen tutkimus. Kaikille potilaille ehdotettiin hätälaparotomiaa eri etiologioiden vuoksi, jos katsottiin kelpoisiksi. Potilaat otettiin mukaan tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen.

Tämän ryhmän ulkopuolelle jätettiin potilaat, joilla oli äskettäin aiempia interventioita (laparotomia tai minimaalisesti invasiivinen leikkaus), potilaat, jotka eivät halunneet iNPWT-laitetta tai potilaat, joilla oli erityisiä vasta-aiheita millekään laitteelle.

Myöhemmin suljettiin pois tutkimuksesta potilaat, joilla oli luokka IV sairaudenhallintahaavatyyppi, potilaat, joille on tehty laparostomia, irreversiibelin sairauden intraoperatiivinen diagnoosi (esim. laaja suoliliepeen iskemia).

Rekisteröinnin jälkeen potilaat satunnaistettiin 3 ryhmään - kontrolliryhmä vakiosidoksella; PICO-ryhmä Pico® (Smith & Nephew Inc, Andover, MA) sidoksella ja Prevena-ryhmä käyttäen Prevena® (KCI USA, Inc., San Antonio, TX) sidosta.

Tutkimusryhmä seurasi potilaita sairaalaan tulon jälkeen leikkauskohdan esiintymien ja muiden komplikaatioiden varalta kotiuttamiseen saakka. Seuraava 2 viikon leikkauksen jälkeinen arviointi (jos potilas oli kotiutettu) suoritettiin avohoidossa.

Viimeinen konsultaatio tehtiin 30 päivää leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

124

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Portugali
    • Porto
      • Penafiel, Porto, Portugali
        • Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikille potilaille ehdotettiin hätälaparotomiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Luokan IV keskus taudinhallintahaavojen luokittelua varten
  • iNPWT:n vasta-aihe
  • Peruuttamaton sairausdiagnoosi ja odotettu lyhytaikainen kuolleisuus
  • Tarve vaiheittaiseen menettelyyn

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakio
Kontrolliryhmä, joka peittää kirurgisen haavan tavanomaisella haavasidoksella
Muut: Kontrolliryhmä - standardi haavasidos
Leikkaushaavan peittäminen tavallisella haavasidoksella
Kokeellinen: PICO
Ryhmä, joka käyttää Pico®-laitetta haavasidosten tekemiseen
Laite: Insisionaalinen negatiivinen painehaavahoito
Nelipaineisen haavahoidon soveltaminen leikkauskohdan tapausten ennaltaehkäisyyn
Kokeellinen: PREVENA
Ryhmä, joka käyttää Prevena®-laitetta haavasidoksissa
Laite: Insisionaalinen negatiivinen painehaavahoito
Nelipaineisen haavahoidon soveltaminen leikkauskohdan tapausten ennaltaehkäisyyn

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkausalueen tulehdus hätälaparotomia jälkeen
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauspaikan esiintymät
Aikaikkuna: 30 päivää
Seroma, hematooma, haavan irtoaminen
30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
leikkauksen jälkeinen oleskeluaika
30 päivää
Uudelleeninterventiot
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Laitteisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcelo J Costa, MD, Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 28. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 29/2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kirurginen haava

Kliiniset tutkimukset Kontrolliryhmä - standardi haavasidos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa