Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Optimierung der Unterdruck-Wundtherapie mit geschlossener Inzision bei der Notfall-Laparotomie (OPTIWOUND)

28. August 2023 aktualisiert von: Marcelo José Maia Azevedo Costa, Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa

Optimierung der Unterdruck-Wundtherapie mit geschlossenem Schnitt bei der Notfall-Laparotomie: Eine randomisierte prospektive Studie mit mehreren Armen

Der Zweck dieser Studie ist es, Unterschiede in den Raten von postoperativen Wundinfektionen nach einer Notfall-Laparotomie unter Verwendung von zwei verschiedenen Inzisionsunterdruck-Wundtherapiegeräten (iNPWT) zu finden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine mehrarmige, randomisierte Studie an einer einzigen Institution durchgeführt. Alle Patienten, die für eine Notfall-Laparotomie aufgrund verschiedener Ätiologien vorgeschlagen wurden, sofern sie als geeignet erachtet wurden. Die Patienten wurden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung aufgenommen.

Ausgeschlossen aus dieser Gruppe waren Patienten mit kürzlich durchgeführten früheren Eingriffen (Laparotomie oder minimal-invasive Operation), Patienten, die kein iNPWT-Gerät wünschen, oder Patienten mit spezifischen Kontraindikationen für irgendein Gerät.

Später wurden aus der Studie Patienten mit einem Wundtyp des Zentrums für Krankheitskontrolle der Klasse IV, Patienten mit Laparostomie, intraoperativer Diagnose einer irreversiblen Erkrankung (z. B.: ausgedehnte mesenteriale Ischämie) ausgeschlossen.

Nach der Aufnahme wurden die Patienten in 3 Gruppen randomisiert – Kontrollgruppe mit Standardverbänden; PICO-Gruppe mit Pico®-Verband (Smith & Nephew Inc., Andover, MA) und Prevena-Gruppe mit Prevena®-Verband (KCI USA, Inc., San Antonio, TX).

Nach der Aufnahme wurden die Patienten bis zur Entlassung durch das Untersuchungsteam auf postoperative Ereignisse und andere Komplikationen überwacht. Die anschließende 2-wöchige postoperative Bewertung (falls der Patient entlassen worden war) wurde ambulant durchgeführt.

30 Tage postoperativ erfolgte eine Abschlusskonsultation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
    • Porto
      • Penafiel, Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die für eine Notfalllaparotomie vorgeschlagen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Zentrum der Klasse IV für Wundklassifikation zur Krankheitskontrolle
  • Kontraindikation für iNPWT
  • Irreversible Krankheitsdiagnose mit erwarteter kurzfristiger Mortalität
  • Bedarf an einem abgestuften Verfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard
Kontrollgruppe, die die Operationswunde mit einem herkömmlichen Wundverband abdeckt
Sonstiges: Kontrollgruppe – Standard-Wundverband
Abdecken der Operationswunde mit Standard-Wundverband
Experimental: PICO
Gruppe, die das Pico®-Gerät zur Wundversorgung verwendet
Gerät: Inzisionale Unterdruck-Wundtherapie
Anwendung der Unterdruck-Wundtherapie zur Prophylaxe von postoperativen Ereignissen
Experimental: PREVENA
Gruppe, die das Prevena®-Gerät zur Wundversorgung verwendet
Gerät: Inzisionale Unterdruck-Wundtherapie
Anwendung der Unterdruck-Wundtherapie zur Prophylaxe von postoperativen Ereignissen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage
Infektion der Operationsstelle nach notfallmäßiger Laparotomie
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommnisse an Operationsstellen
Zeitfenster: 30 Tage
Serom, Hämatom, Wunddehiszenz
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
postoperative Aufenthaltsdauer
30 Tage
Reinterventionen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Geräten
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcelo J Costa, MD, Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kontrollgruppe – Standard-Wundverband

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren