Optimalisatie van wondtherapie met gesloten incisie en negatieve druk bij laparotomie in noodgevallen (OPTIWOUND)
Optimalisatie van wondbehandeling met negatieve druk in gesloten incisie bij laparotomie in noodgevallen: een gerandomiseerde prospectieve studie met meerdere armen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een meerarmige, gerandomiseerde studie met één instelling uitgevoerd. Alle patiënten die voor verschillende etiologieën werden voorgesteld voor een spoedlaparotomie, kwamen in aanmerking. Patiënten werden ingeschreven na ondertekening van geïnformeerde toestemming.
Uitgesloten van deze groep waren patiënten met recente eerdere ingrepen (laparotomie of minimaal invasieve chirurgie), patiënten die geen iNPWT-apparaat wensen of patiënten met specifieke contra-indicaties voor een apparaat.
Later waar uitgesloten van de studie patiënten met klasse IV Centrum voor ziektebestrijding wondtype, patiënten op laparostomie, intraoperatieve diagnose van onomkeerbare ziekte (bijv. uitgebreide mesenteriale ischemie).
Na inschrijving werden patiënten gerandomiseerd naar 3 groepen - controlegroep met standaardverbanden; PICO-groep met Pico® (Smith & Nephew Inc, Andover, MA) verband en Prevena-groep met gebruik van Prevena® (KCI USA, Inc., San Antonio, TX) verband.
Na opname werden de patiënten tot ontslag door het onderzoeksteam gecontroleerd op het optreden van chirurgische ingrepen en andere complicaties door het onderzoeksteam. Daaropvolgende 2 weken postoperatieve evaluatie (als de patiënt was ontslagen) werd poliklinisch uitgevoerd.
Een laatste consult vond 30 dagen na de operatie plaats.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Porto
-
Penafiel, Porto, Portugal
- Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten voorgesteld voor spoedlaparotomie
Uitsluitingscriteria:
- Klasse IV centrum voor ziektebestrijdingswondclassificatie
- Contra-indicatie voor iNPWT
- Diagnose van onomkeerbare ziekte met verwachte mortaliteit op korte termijn
- Behoefte aan een gefaseerde procedure
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard
Controlegroep die de chirurgische wond zal bedekken met conventioneel wondverband
|
Afdekken van chirurgische wond met standaard wondverband
|
|
Experimenteel: PICO
Groep die het Pico®-apparaat gaat gebruiken voor wondverband
|
Toepassing van negatieve druktherapie voor de profylaxe van postoperatieve incidenten
|
|
Experimenteel: PREVENA
Groep die het Prevena®-apparaat gaat gebruiken voor wondverband
|
Toepassing van negatieve druktherapie voor de profylaxe van postoperatieve incidenten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Infectie van de operatieplaats na een noodlaparotomie
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebeurtenissen op de operatieplaats
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Seroma, hematoom, wonddehiscentie
|
30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
postoperatieve verblijfsduur
|
30 dagen
|
|
Herinterventies
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Bijwerkingen met betrekking tot apparaten
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcelo J Costa, MD, Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 29/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .