緊急開腹術における閉鎖切開陰圧創傷療法の最適化 (OPTIWOUND)
2023年8月28日 更新者：Marcelo José Maia Azevedo Costa、Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa
緊急開腹術における閉鎖切開陰圧創傷療法の最適化：マルチアーム無作為化前向き試験
この研究の目的は、2 つの異なる切開陰圧創傷療法 (iNPWT) 装置を使用した緊急開腹手術後の手術部位感染率の違いを見つけることです。
調査の概要
詳細な説明
マルチアーム、無作為化、単一機関の試験が実施されました。 すべての患者は、適格と見なされるさまざまな病因に対して緊急開腹術を提案しました。 患者は、インフォームド コンセントの署名後に登録されました。
このグループから除外されたのは、最近の以前の介入 (開腹術または低侵襲手術) を受けた患者、iNPWT デバイスを希望しない患者、またはデバイスに特定の禁忌がある患者でした。
その後、研究から除外されたクラスIVの疾病管理センターの患者、開腹術中の患者、不可逆性疾患の術中診断（例：広範な腸間膜虚血）。
登録後、患者は無作為に 3 つのグループに分けられました。 Pico® (Smith & Nephew Inc.、マサチューセッツ州アンドーバー) ドレッシングを使用する PICO グループと、Prevena® (KCI USA, Inc.、テキサス州サンアントニオ) ドレッシングを使用する Prevena グループ。
入院後、患者は退院まで調査チームによって手術部位の発生およびその他の合併症について監視されました。 その後の 2 週間の術後評価 (患者が退院した場合) は、外来患者で実施されました。
術後30日目に最終診察を行いました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
124
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Porto
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Penafiel、Porto、ポルトガル
- Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 緊急開腹術を提案されたすべての患者
除外基準:
- 疾病管理創傷分類のクラス IV センター
- iNPWTの禁忌
- 短期死亡率が予想される不可逆的疾患の診断
- 段階的な手順の必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：標準
従来の創傷被覆材で手術創を覆う対照群
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標準的な創傷被覆材による手術創のカバー
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実験的：ピコ
創傷被覆材として Pico® デバイスを使用するグループ
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手術部位発生の予防のための陰圧閉鎖療法の適用
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実験的：プレベナ
創傷被覆材に Prevena® デバイスを使用するグループ
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手術部位発生の予防のための陰圧閉鎖療法の適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術部位感染
時間枠：30日
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緊急開腹手術後の手術部位感染
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術部位の発生
時間枠：30日
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漿液腫、血腫、創傷裂開
|
30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外科的合併症
時間枠：30日
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30日
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滞在日数
時間枠：30日
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術後滞在期間
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30日
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再介入
時間枠：30日
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30日
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デバイスに関連する有害事象
時間枠：30日
|
30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marcelo J Costa, MD、Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (実際)
2023年8月1日
研究の完了 (推定)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月6日
最初の投稿 (実際)
2023年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月28日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。