Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zárt metszésű negatív nyomású sebterápia optimalizálása sürgősségi laparotomiában (OPTIWOUND)

2023. augusztus 28. frissítette: Marcelo José Maia Azevedo Costa, Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa

A zárt metszésű, negatív nyomású sebterápia optimalizálása sürgősségi laparotomiában: többkaros, véletlenszerűen kiválasztott prospektív vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy különbségeket találjon a műtéti hely fertőzéseinek arányában a sürgősségi laparotomiát követően két különböző bemetsző negatív nyomású sebterápiás (iNPWT) eszköz használatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy többkaros, randomizált, egyetlen intézményben végzett vizsgálatot végeztek. Minden betegnél sürgősségi laparotomiát javasoltak különböző etiológiák miatt, ha megfelelőnek ítélték. A betegeket a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után vették fel.

Ebből a csoportból nem kerültek ki a közelmúltban korábbi beavatkozásokon (laparotómia vagy minimálisan invazív műtéten) átesett betegek, az iNPWT készüléket nem kívánó betegek, illetve olyan betegek, akiknek specifikus ellenjavallata volt bármely eszköz használatára.

Később kizárták a vizsgálatból a IV. osztályú Center for betegségkontroll sebtípusú betegeket, a laparostómiás betegeket, az irreverzibilis betegség intraoperatív diagnózisát (pl.: kiterjedt mesenterialis ischaemia).

A felvételt követően a betegeket véletlenszerűen 3 csoportba osztották – a kontrollcsoport standard kötszerekkel; PICO csoport Pico® (Smith & Nephew Inc, Andover, MA) kötszerrel és Prevena csoport Prevena® (KCI USA, Inc., San Antonio, TX) kötéssel.

A betegek felvételét követően a kibocsátásig a vizsgálati csoport megfigyelte a műtét helyén előforduló eseményeket és egyéb szövődményeket. Az ezt követő 2 hetes műtét utáni értékelést (ha a beteget elbocsátották) ambulánsan végeztük.

Az utolsó konzultációra 30 nappal a műtét után került sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

124

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Portugália
    • Porto
      • Penafiel, Porto, Portugália
        • Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden beteg sürgősségi laparotomiát javasolt

Kizárási kritériumok:

  • A betegség-ellenőrzési sebosztályozás IV. osztályú központja
  • Az iNPWT ellenjavallata
  • Irreverzibilis betegségdiagnózis várható rövid távú mortalitás mellett
  • Szakaszos eljárás szükséges

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alapértelmezett
Kontrollcsoport, amely a műtéti sebet hagyományos sebkötözővel fedi le
Egyéb: Kontroll csoport - standard sebkötöző
Műtéti seb lefedése szabványos sebkötözővel
Kísérleti: PICO
Csoport, amely Pico® készüléket fog használni sebkötözéshez
Eszköz: Incisionális negatív nyomású sebterápia
Negatív nyomású sebterápia alkalmazása a műtéti helyszíni események megelőzésére
Kísérleti: PREVENA
Csoport, amely a Prevena® eszközt fogja használni sebkötözéshez
Eszköz: Incisionális negatív nyomású sebterápia
Negatív nyomású sebterápia alkalmazása a műtéti helyszíni események megelőzésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti hely fertőzése
Időkeret: 30 nap
A műtéti hely fertőzése sürgősségi laparotomiát követően
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti helyszíni előfordulások
Időkeret: 30 nap
Seroma, haematoma, sebkifejlődés
30 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti szövődmények
Időkeret: 30 nap
30 nap
Tartózkodási idő
Időkeret: 30 nap
műtét utáni tartózkodás időtartama
30 nap
Újrabeavatkozások
Időkeret: 30 nap
30 nap
Az eszközökkel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcelo J Costa, MD, Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 29/2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészeti seb

Klinikai vizsgálatok a Kontroll csoport - standard sebkötöző

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel