Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av lukket snitt negativt trykksårterapi ved akutt laparotomi (OPTIWOUND)

28. august 2023 oppdatert av: Marcelo José Maia Azevedo Costa, Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa

Optimalisering av lukket snitt negativt trykksårterapi ved akutt laparotomi: en flerarms randomisert prospektiv prøvelse

Hensikten med denne studien er å finne forskjeller i forekomst av infeksjoner på operasjonsstedet etter akutt laparotomi ved bruk av to forskjellige incisional negativt trykk sårterapi (iNPWT) enheter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En flerarms, randomisert, enkeltinstitusjonsforsøk ble utført. Alle pasienter som ble foreslått for akutt laparotomi for ulike etiologier der de ble vurdert som kvalifiserte. Pasienter ble registrert etter underskrift av informert samtykke.

Ekskludert fra denne gruppen var pasienter med nylige tidligere intervensjoner (laparotomi eller minimalt invasiv kirurgi), pasienter som ikke ønsket en iNPWT-enhet eller pasienter med spesifikke kontraindikasjoner for noen enhet.

Senere ble pasienter med klasse IV senter for sykdomskontroll sårtype ekskludert fra studien, pasienter på laparostomi, Intraoperativ diagnose av irreversibel sykdom (Eks.: Ekstensiv mesenterisk iskemi).

Etter registrering ble pasienter randomisert til 3 grupper - kontrollgruppe med standard bandasjer; PICO-gruppe med Pico® (Smith & Nephew Inc, Andover, MA) dressing og Prevena-gruppe som bruker Prevena® (KCI USA, Inc., San Antonio, TX) dressing.

Etter innleggelse ble pasientene overvåket for hendelser på operasjonsstedet og andre komplikasjoner av undersøkelsesteamet frem til utskrivning. Påfølgende 2 ukers postoperativ evaluering (hvis pasienten var utskrevet) ble utført poliklinisk.

En siste konsultasjon ble foretatt 30 dager postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Portugal
    • Porto
      • Penafiel, Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter foreslått for akutt laparotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Klasse IV senter for klassifisering av sykdomsbekjempende sår
  • Kontraindikasjon for iNPWT
  • Irreversibel sykdomsdiagnose med forventet korttidsdødelighet
  • Behov for en trinnvis prosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard
Kontrollgruppe som skal dekke operasjonssår med konvensjonell sårbandasje
Annen: Kontrollgruppe - standard sårbandasje
Tildekking av operasjonssår med standard sårbandasje
Eksperimentell: PICO
Gruppe som skal bruke Pico®-apparatet til sårforbinding
Enhet: Incisional negativt trykksårbehandling
Anvendelse av sårbehandling med undertrykk for profylakse av hendelser på operasjonsstedet
Eksperimentell: PREVENE
Gruppe som skal bruke Prevena®-apparatet til sårforbinding
Enhet: Incisional negativt trykksårbehandling
Anvendelse av sårbehandling med undertrykk for profylakse av hendelser på operasjonsstedet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager
Infeksjon på operasjonsstedet etter akutt laparotomi
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager
Seroma, hematom, såravfall
30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 30 dager
postoperativ liggetid
30 dager
Reintervensjoner
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Uønskede hendelser relatert til enheter
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcelo J Costa, MD, Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 29/2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgisk sår

Kliniske studier på Kontrollgruppe - standard sårbandasje

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere