Optimización del tratamiento de heridas con presión negativa con incisión cerrada en laparotomía de emergencia (OPTIWOUND)
Optimización de la terapia de heridas con presión negativa de incisión cerrada en la laparotomía de emergencia: un ensayo prospectivo aleatorizado de múltiples brazos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se realizó un ensayo de múltiples brazos, aleatorizado y de una sola institución. Todos los pacientes propuestos para laparotomía de emergencia por diferentes etiologías cuando se consideraron elegibles. Los pacientes se inscribieron después de la firma del consentimiento informado.
Se excluyeron de este grupo los pacientes con intervenciones previas recientes (laparotomía o cirugía mínimamente invasiva), pacientes que no deseaban un dispositivo iNPWT o pacientes con contraindicaciones específicas para cualquier dispositivo.
Posteriormente se excluyó del estudio a los pacientes con clase IV Centro para el control de enfermedades tipo herida, pacientes en laparostomía, diagnóstico intraoperatorio de enfermedad irreversible (Ej: Isquemia mesentérica extensa).
Después de la inscripción, los pacientes se asignaron al azar a 3 grupos: grupo de control con apósitos estándar; grupo PICO con apósito Pico® (Smith & Nephew Inc, Andover, MA) y grupo Prevena con apósito Prevena® (KCI USA, Inc., San Antonio, TX).
Después de la admisión, el equipo de investigación monitoreó a los pacientes en busca de incidentes en el sitio quirúrgico y otras complicaciones hasta el alta. La evaluación posoperatoria posterior a las 2 semanas (si el paciente había sido dado de alta) se llevó a cabo de forma ambulatoria.
Se realizó una consulta final 30 días después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Porto
-
Penafiel, Porto, Portugal
- Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes propuestos para laparotomía de emergencia
Criterio de exclusión:
- Clasificación de heridas del centro de clase IV para el control de enfermedades
- Contraindicación para iNPWT
- Diagnóstico de enfermedad irreversible con mortalidad esperada a corto plazo
- Necesidad de un procedimiento por etapas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Estándar
Grupo de control que cubrirá la herida quirúrgica con apósitos convencionales.
|
Cubrir la herida quirúrgica con un apósito estándar para heridas
|
|
Experimental: PICO
Grupo que utilizará dispositivo Pico® para vendaje de heridas
|
Aplicación de la terapia de heridas con presión negativa para la profilaxis de las ocurrencias en el sitio quirúrgico
|
|
Experimental: PREVENA
Grupo que utilizará dispositivo Prevena® para vendaje de heridas
|
Aplicación de la terapia de heridas con presión negativa para la profilaxis de las ocurrencias en el sitio quirúrgico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Infección del sitio quirúrgico después de laparotomía de emergencia
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocurrencias en el sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Seroma, hematoma, dehiscencia de herida
|
30 dias
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 30 dias
|
duración de la estancia postoperatoria
|
30 dias
|
|
Reintervenciones
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Eventos adversos relacionados con los dispositivos
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcelo J Costa, MD, Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Grupo de control - apósito estándar para heridas
-
Joslin Diabetes CenterBrigham and Women's HospitalTerminadoObesidad | Diabetes mellitus tipo 2Estados Unidos
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNative American Research Centers for Health (NARCH)TerminadoSintomas depresivos | Uso de sustanciasEstados Unidos
-
University of Sao Paulo General HospitalTRB ChemedicaTerminadoOsteoartritis | Osteoartritis de rodillaBrasil
-
The University of Texas Health Science Center,...TerminadoDiabetes, ObesidadEstados Unidos
-
University of ManchesterNational Institute for Health Research, United Kingdom; Greater Manchester Mental...ReclutamientoDepresión | Desórdenes de ansiedad | Trastorno mental infantilReino Unido
-
Abbott NutritionTerminadoInfecciones Respiratorias en NiñosEstados Unidos
-
University of UtahActivo, no reclutandoDormir | Cambios en el peso corporal | Recuperación | Desempeño atléticoEstados Unidos
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierReclutamientoLeucemia linfoblástica agudaEstados Unidos