Optimering av sluten snitt-negativt trycksårterapi vid akut laparotomi (OPTIWOUND)
Optimering av sluten snitt-negativt trycksårterapi vid akut laparotomi: en flerarmad randomiserad prospektiv prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En multi-arm, randomiserad, en institutionsstudie genomfördes. Alla patienter som föreslogs för akut laparotomi för olika etiologier där de ansågs vara lämpliga. Patienterna registrerades efter underskrift av informerat samtycke.
Exkluderade från denna grupp var patienter med nyligen genomförda tidigare interventioner (laparotomi eller minimalt invasiv kirurgi), patienter som inte önskade en iNPWT-enhet eller patienter med specifika kontraindikationer för någon enhet.
Senare uteslöts patienter med klass IV Center för sjukdomskontroll sårtyp, patienter på laparostomi, Intraoperativ diagnos av irreversibel sjukdom (Ex: Extensiv mesenterisk ischemi).
Efter inskrivningen randomiserades patienterna till 3 grupper - kontrollgrupp med standardförband; PICO-grupp med Pico® (Smith & Nephew Inc, Andover, MA) förband och Prevena-grupp som använder Prevena® (KCI USA, Inc., San Antonio, TX) förband.
Efter intagningen övervakades patienterna med avseende på kirurgiska händelser och andra komplikationer av undersökningsgruppen fram till utskrivning. Efterföljande 2 veckors postoperativ utvärdering (om patienten hade skrivits ut) utfördes i öppenvård.
En sista konsultation gjordes 30 dagar postoperativt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Porto
-
Penafiel, Porto, Portugal
- Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter föreslås för akut laparotomi
Exklusions kriterier:
- Klass IV-centrum för klassificering av sjukdomskontrollsår
- Kontraindikation för iNPWT
- Irreversibel sjukdomsdiagnos med förväntad korttidsdödlighet
- Behov av ett stegvis förfarande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard
Kontrollgrupp som täcker operationssåret med konventionella sårförband
|
Täckning av operationssår med vanligt sårförband
|
|
Experimentell: PICO
Grupp som kommer att använda Pico®-anordningen för sårförband
|
Tillämpning av sårbehandling med undertryck för profylax av händelser på operationsstället
|
|
Experimentell: PREVENE
Grupp som ska använda Prevena®-apparaten för sårförband
|
Tillämpning av sårbehandling med undertryck för profylax av händelser på operationsstället
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektion på operationsstället
Tidsram: 30 dagar
|
Infektion på operationsstället efter akut laparotomi
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Händelser på operationsställen
Tidsram: 30 dagar
|
Serom, hematom, såravfall
|
30 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Vistelsetid
Tidsram: 30 dagar
|
vistelsetid efter operation
|
30 dagar
|
|
Återingripanden
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Biverkningar relaterade till enheter
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marcelo J Costa, MD, Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 29/2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .