Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace terapie rány s negativním tlakem uzavřeného řezu v nouzové laparotomii (OPTIWOUND)

28. srpna 2023 aktualizováno: Marcelo José Maia Azevedo Costa, Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa

Optimalizace terapie rány s negativním tlakem uzavřené incize v nouzové laparotomii: Randomizovaná prospektivní studie s více rameny

Účelem této studie je najít rozdíly v četnosti infekcí v místě chirurgického zákroku po urgentní laparotomii s použitím dvou různých zařízení pro incizní podtlakovou terapii ran (iNPWT).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla provedena víceramenná, randomizovaná, jednoinstituční studie. U všech pacientů byla navržena urgentní laparotomie pro různé etiologie, pokud to bylo považováno za vhodné. Pacienti byli zařazeni po podpisu informovaného souhlasu.

Z této skupiny byli vyloučeni pacienti s nedávnými předchozími intervencemi (laparotomie nebo minimálně invazivní chirurgie), pacienti, kteří si nepřejí zařízení iNPWT nebo pacienti se specifickými kontraindikacemi jakéhokoli zařízení.

Později byli ze studie vyloučeni pacienti s centrem pro kontrolu onemocnění třídy IV typu rány, pacienti na laparostomii, intraoperační diagnóza ireverzibilního onemocnění (např. rozsáhlá mezenterická ischemie).

Po zařazení byli pacienti randomizováni do 3 skupin - kontrolní skupina se standardními obvazy; Skupina PICO s obvazem Pico® (Smith & Nephew Inc, Andover, MA) a skupina Prevena používající obvaz Prevena® (KCI USA, Inc., San Antonio, TX).

Po přijetí byli pacienti až do propuštění sledováni na výskyt v místě chirurgického zákroku a další komplikace vyšetřovacím týmem. Následné 2týdenní pooperační hodnocení (pokud byl pacient propuštěn) bylo provedeno ambulantně.

Závěrečná konzultace byla provedena 30 dní po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
    • Porto
      • Penafiel, Porto, Portugalsko
        • Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti byli navrženi na neodkladnou laparotomii

Kritéria vyloučení:

  • Centrum třídy IV pro klasifikaci ran pro kontrolu onemocnění
  • Kontraindikace pro iNPWT
  • Diagnóza nevratného onemocnění s očekávanou krátkodobou úmrtností
  • Potřeba postupného postupu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard
Kontrolní skupina, která bude krýt operační ránu konvenčním obvazem na ránu
Jiný: Kontrolní skupina - standardní krytí rány
Krytí operační rány standardním krytím rány
Experimentální: PICO
Skupina, která bude používat zařízení Pico® k převazování ran
Přístroj: Incizní podtlaková terapie ran
Aplikace podtlakové terapie ran pro profylaxi výskytů v místě chirurgického zákroku
Experimentální: PREVENA
Skupina, která bude používat přístroj Prevena® k převazování ran
Přístroj: Incizní podtlaková terapie ran
Aplikace podtlakové terapie ran pro profylaxi výskytů v místě chirurgického zákroku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní
Infekce v místě chirurgického zákroku po nouzové laparotomii
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyty v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní
Serom, hematom, dehiscence rány
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgické komplikace
Časové okno: 30 dní
30 dní
Délka pobytu
Časové okno: 30 dní
pooperační délka pobytu
30 dní
Reintervence
Časové okno: 30 dní
30 dní
Nežádoucí události související se zařízeními
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcelo J Costa, MD, Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická rána

Klinické studie na Kontrolní skupina - standardní krytí rány

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit