Optimering af lukket snit med negativt tryksårterapi ved akut laparotomi (OPTIWOUND)
Optimering af lukket snit-negativt tryksårterapi ved akut laparotomi: et multi-arm randomiseret prospektivt forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et multi-arm, randomiseret, enkelt institutionsforsøg blev udført. Alle patienter, der blev foreslået til akut laparotomi for forskellige ætiologier, hvor de blev anset for at være kvalificerede. Patienterne blev indskrevet efter underskrift af informeret samtykke.
Udelukket fra denne gruppe var patienter med nylige tidligere interventioner (laparotomi eller minimalt invasiv kirurgi), patienter, der ikke ønskede en iNPWT-anordning eller patienter med specifikke kontraindikationer til nogen anordning.
Senere blev udelukket fra undersøgelsen patienter med klasse IV Center for sygdomskontrol sårtype, patienter på laparostomi, Intraoperativ diagnose af irreversibel sygdom (Eks.: Ekstensiv mesenterisk iskæmi).
Efter tilmelding blev patienterne randomiseret til 3 grupper - kontrolgruppe med standardforbindinger; PICO-gruppe med Pico® (Smith & Nephew Inc, Andover, MA) dressing og Prevena-gruppe, der bruger Prevena® (KCI USA, Inc., San Antonio, TX) dressing.
Efter indlæggelsen blev patienterne overvåget for hændelser på operationsstedet og andre komplikationer af undersøgelsesholdet indtil udskrivelsen. Efterfølgende 2 ugers postoperativ evaluering (hvis patienten var blevet udskrevet) blev udført ambulant.
En afsluttende konsultation blev foretaget 30 dage postoperativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Porto
-
Penafiel, Porto, Portugal
- Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter foreslået til akut laparotomi
Ekskluderingskriterier:
- Klasse IV center for sygdomsbekæmpende sårklassificering
- Kontraindikation for iNPWT
- Irreversibel sygdomsdiagnose med forventet korttidsdødelighed
- Behov for en trinvis procedure
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard
Kontrolgruppe som vil dække operationssår med konventionel sårforbinding
|
Tildækning af operationssår med standard sårbandage
|
|
Eksperimentel: PICO
Gruppe, der vil bruge Pico®-apparatet til sårforbinding
|
Anvendelse af sårbehandling med undertryk til profylakse af hændelser på operationsstedet
|
|
Eksperimentel: PREVENE
Gruppe, der vil bruge Prevena®-apparatet til sårforbinding
|
Anvendelse af sårbehandling med undertryk til profylakse af hændelser på operationsstedet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage
|
Infektion på operationsstedet efter akut laparotomi
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hændelser på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage
|
Seroma, hæmatom, sår dehiscens
|
30 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: 30 dage
|
postoperativ liggetid
|
30 dage
|
|
Genindgreb
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Uønskede hændelser relateret til enheder
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcelo J Costa, MD, Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 29/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .