Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af lukket snit med negativt tryksårterapi ved akut laparotomi (OPTIWOUND)

28. august 2023 opdateret af: Marcelo José Maia Azevedo Costa, Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa

Optimering af lukket snit-negativt tryksårterapi ved akut laparotomi: et multi-arm randomiseret prospektivt forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at finde forskelle i antallet af infektioner på operationsstedet efter akut laparotomi ved brug af to forskellige incisional negativt tryk sårterapi (iNPWT) enheder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multi-arm, randomiseret, enkelt institutionsforsøg blev udført. Alle patienter, der blev foreslået til akut laparotomi for forskellige ætiologier, hvor de blev anset for at være kvalificerede. Patienterne blev indskrevet efter underskrift af informeret samtykke.

Udelukket fra denne gruppe var patienter med nylige tidligere interventioner (laparotomi eller minimalt invasiv kirurgi), patienter, der ikke ønskede en iNPWT-anordning eller patienter med specifikke kontraindikationer til nogen anordning.

Senere blev udelukket fra undersøgelsen patienter med klasse IV Center for sygdomskontrol sårtype, patienter på laparostomi, Intraoperativ diagnose af irreversibel sygdom (Eks.: Ekstensiv mesenterisk iskæmi).

Efter tilmelding blev patienterne randomiseret til 3 grupper - kontrolgruppe med standardforbindinger; PICO-gruppe med Pico® (Smith & Nephew Inc, Andover, MA) dressing og Prevena-gruppe, der bruger Prevena® (KCI USA, Inc., San Antonio, TX) dressing.

Efter indlæggelsen blev patienterne overvåget for hændelser på operationsstedet og andre komplikationer af undersøgelsesholdet indtil udskrivelsen. Efterfølgende 2 ugers postoperativ evaluering (hvis patienten var blevet udskrevet) blev udført ambulant.

En afsluttende konsultation blev foretaget 30 dage postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
    • Porto
      • Penafiel, Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter foreslået til akut laparotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Klasse IV center for sygdomsbekæmpende sårklassificering
  • Kontraindikation for iNPWT
  • Irreversibel sygdomsdiagnose med forventet korttidsdødelighed
  • Behov for en trinvis procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard
Kontrolgruppe som vil dække operationssår med konventionel sårforbinding
Andet: Kontrolgruppe - standard sårforbinding
Tildækning af operationssår med standard sårbandage
Eksperimentel: PICO
Gruppe, der vil bruge Pico®-apparatet til sårforbinding
Enhed: Incisional negativ tryksårbehandling
Anvendelse af sårbehandling med undertryk til profylakse af hændelser på operationsstedet
Eksperimentel: PREVENE
Gruppe, der vil bruge Prevena®-apparatet til sårforbinding
Enhed: Incisional negativ tryksårbehandling
Anvendelse af sårbehandling med undertryk til profylakse af hændelser på operationsstedet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage
Infektion på operationsstedet efter akut laparotomi
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelser på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage
Seroma, hæmatom, sår dehiscens
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Opholdsvarighed
Tidsramme: 30 dage
postoperativ liggetid
30 dage
Genindgreb
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Uønskede hændelser relateret til enheder
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcelo J Costa, MD, Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk sår

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe - standard sårforbinding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner