Оптимизация терапии ран с отрицательным давлением через закрытый разрез при экстренной лапаротомии (OPTIWOUND)
Оптимизация терапии ран с отрицательным давлением через закрытые разрезы при неотложной лапаротомии: многогрупповое рандомизированное проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Было проведено многогрупповое рандомизированное исследование в одном учреждении. Все пациенты, которым была предложена экстренная лапаротомия по поводу различной этиологии, считались подходящими. Пациентов включали в исследование после подписания информированного согласия.
Исключением из этой группы были пациенты с недавними предшествующими вмешательствами (лапаротомия или малоинвазивная хирургия), пациенты, не желающие использовать устройство iNPWT, или пациенты с конкретными противопоказаниями к использованию какого-либо устройства.
Позже из исследования были исключены больные с IV классом ЦКЗ типа раны, больные на лапаростоме, с интраоперационным диагнозом необратимого заболевания (пример: обширная мезентериальная ишемия).
После включения пациенты были рандомизированы в 3 группы - контрольная группа со стандартными повязками; Группа PICO с повязкой Pico® (Smith & Nephew Inc., Андовер, Массачусетс) и группа Prevena с использованием повязки Prevena® (KCI USA, Inc., Сан-Антонио, Техас).
После поступления пациенты находились под наблюдением исследовательской группы на предмет возникновения хирургических вмешательств и других осложнений до выписки. Последующее 2-недельное послеоперационное обследование (если пациент был выписан) проводилось амбулаторно.
Заключительная консультация была проведена через 30 дней после операции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Porto
-
Penafiel, Porto, Португалия
- Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Всем пациентам предложена экстренная лапаротомия.
Критерий исключения:
- Класс IV центра по классификации ран по борьбе с болезнями
- Противопоказания для iNPWT
- Диагноз необратимого заболевания с ожидаемой краткосрочной смертностью
- Необходимость поэтапной процедуры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный
Контрольная группа, которая будет покрывать хирургическую рану обычной повязкой.
|
Покрытие операционной раны стандартной раневой повязкой
|
|
Экспериментальный: ПИКО
Группа, которая будет использовать устройство Pico® для перевязки ран.
|
Применение терапии ран отрицательным давлением для профилактики рецидивов в области хирургического вмешательства
|
|
Экспериментальный: ПРЕВЕНА
Группа, которая будет использовать устройство Prevena® для перевязки ран
|
Применение терапии ран отрицательным давлением для профилактики рецидивов в области хирургического вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
|
Инфекция области хирургического вмешательства после экстренной лапаротомии
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение места хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
|
Серома, гематома, расхождение швов раны
|
30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургические осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 30 дней
|
послеоперационная продолжительность пребывания
|
30 дней
|
|
Повторные вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Нежелательные явления, связанные с устройствами
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marcelo J Costa, MD, Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .