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Ottimizzazione della terapia delle ferite a pressione negativa con incisione chiusa nella laparotomia di emergenza (OPTIWOUND)

28 agosto 2023 aggiornato da: Marcelo José Maia Azevedo Costa, Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa

Ottimizzazione della terapia delle ferite a pressione negativa con incisione chiusa nella laparotomia di emergenza: uno studio prospettico randomizzato a più bracci

Lo scopo di questo studio è trovare differenze nei tassi di infezioni del sito chirurgico dopo laparotomia di emergenza con l'uso di due diversi dispositivi di terapia della ferita a pressione negativa incisionale (iNPWT).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio multi-braccio, randomizzato, in un'unica istituzione. Tutti i pazienti proposti per laparotomia d'urgenza per diverse eziologie sono stati considerati ammissibili. I pazienti sono stati arruolati dopo la firma del consenso informato.

Esclusi da questo gruppo erano i pazienti con recenti interventi precedenti (laparotomia o chirurgia minimamente invasiva), i pazienti che non desideravano un dispositivo iNPWT o pazienti con specifiche controindicazioni a qualsiasi dispositivo.

Successivamente sono stati esclusi dallo studio i pazienti con classe IV Centro per il tipo di ferita del controllo della malattia, pazienti sottoposti a laparostomia, diagnosi intraoperatoria di malattia irreversibile (Es: ischemia mesenterica estesa).

Dopo l'arruolamento, i pazienti sono stati randomizzati in 3 gruppi: gruppo di controllo con medicazioni standard; Gruppo PICO con medicazione Pico® (Smith & Nephew Inc, Andover, MA) e gruppo Prevena con medicazione Prevena® (KCI USA, Inc., San Antonio, TX).

Dopo il ricovero, i pazienti sono stati monitorati per eventi nel sito chirurgico e altre complicazioni dal team investigativo fino alla dimissione. La successiva valutazione post-operatoria a 2 settimane (se il paziente era stato dimesso) è stata effettuata in regime ambulatoriale.

Una consultazione finale è stata effettuata 30 giorni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
    • Porto
      • Penafiel, Porto, Portogallo
        • Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti proposti per laparotomia d'urgenza

Criteri di esclusione:

  • Centro di classe IV per la classificazione delle ferite per il controllo delle malattie
  • Controindicazione per iNPWT
  • Diagnosi di malattia irreversibile con prevista mortalità a breve termine
  • Necessità di una procedura a tappe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard
Gruppo di controllo che coprirà la ferita chirurgica con medicazione convenzionale
Altro: Gruppo di controllo: medicazione standard per ferite
Copertura della ferita chirurgica con medicazione standard
Sperimentale: PICO
Gruppo che utilizzerà il dispositivo Pico® per la medicazione delle ferite
Dispositivo: Terapia della ferita a pressione negativa incisionale
Applicazione della terapia della ferita a pressione negativa per la profilassi degli eventi del sito chirurgico
Sperimentale: PREVEN
Gruppo che utilizzerà il dispositivo Prevena® per la medicazione delle ferite
Dispositivo: Terapia della ferita a pressione negativa incisionale
Applicazione della terapia della ferita a pressione negativa per la profilassi degli eventi del sito chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
Infezione del sito chirurgico dopo laparotomia d'urgenza
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
Sieroma, ematoma, deiscenza della ferita
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 30 giorni
durata della degenza post-operatoria
30 giorni
Reinterventi
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Eventi avversi correlati ai dispositivi
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcelo J Costa, MD, Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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