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Optimisation du traitement des plaies par pression négative par incision fermée dans la laparotomie d'urgence (OPTIWOUND)

28 août 2023 mis à jour par: Marcelo José Maia Azevedo Costa, Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa

Optimisation du traitement des plaies par pression négative par incision fermée dans la laparotomie d'urgence : un essai prospectif randomisé à plusieurs bras

Le but de cette étude est de trouver des différences dans les taux d'infections du site opératoire après laparotomie d'urgence avec l'utilisation de deux dispositifs différents de traitement des plaies par pression négative incisionnelle (iNPWT).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai à plusieurs bras, randomisé et dans une seule institution a été mené. Tous les patients proposés pour une laparotomie d'urgence pour différentes étiologies étaient considérés comme éligibles. Les patients ont été recrutés après signature d'un consentement éclairé.

Sont exclus de ce groupe les patients ayant subi des interventions antérieures récentes (laparotomie ou chirurgie mini-invasive), les patients ne souhaitant pas de dispositif de TNPi ou les patients présentant des contre-indications spécifiques à tout dispositif.

Plus tard, ils ont été exclus de l'étude les patients avec un centre de classe IV pour le type de plaie de contrôle de la maladie, les patients sous laparostomie, le diagnostic peropératoire d'une maladie irréversible (ex : ischémie mésentérique étendue).

Après l'inscription, les patients ont été randomisés en 3 groupes - groupe témoin avec pansements standard ; Groupe PICO avec pansement Pico® (Smith & Nephew Inc, Andover, MA) et groupe Prevena utilisant le pansement Prevena® (KCI USA, Inc., San Antonio, TX).

Après l'admission, les patients ont été surveillés pour les occurrences du site chirurgical et d'autres complications par l'équipe d'investigation jusqu'à leur sortie. Une évaluation post-opératoire ultérieure de 2 semaines (si le patient avait obtenu son congé) a été réalisée en ambulatoire.

Une dernière consultation a été faite 30 jours après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Le Portugal
    • Porto
      • Penafiel, Porto, Le Portugal
        • Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients proposés pour une laparotomie d'urgence

Critère d'exclusion:

  • Centre de classe IV pour la classification des plaies de contrôle des maladies
  • Contre-indication pour la TPNi
  • Diagnostic de maladie irréversible avec mortalité à court terme attendue
  • Nécessité d'une procédure par étapes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Standard
Groupe témoin qui couvrira la plaie chirurgicale avec un pansement conventionnel
Autre: Groupe témoin - pansement standard
Recouvrement d'une plaie chirurgicale avec un pansement standard
Expérimental: PICO
Groupe qui utilisera le dispositif Pico® pour le pansement des plaies
Dispositif: Traitement incisionnel des plaies par pression négative
Application de la thérapie des plaies par pression négative pour la prophylaxie des occurrences du site chirurgical
Expérimental: PRÉVENA
Groupe qui utilisera le dispositif Prevena® pour le pansement des plaies
Dispositif: Traitement incisionnel des plaies par pression négative
Application de la thérapie des plaies par pression négative pour la prophylaxie des occurrences du site chirurgical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection du site opératoire
Délai: 30 jours
Infection du site opératoire après laparotomie d'urgence
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements sur le site chirurgical
Délai: 30 jours
Sérome, hématome, déhiscence de la plaie
30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications chirurgicales
Délai: 30 jours
30 jours
Durée du séjour
Délai: 30 jours
durée de séjour post-opératoire
30 jours
Réinterventions
Délai: 30 jours
30 jours
Événements indésirables liés aux appareils
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcelo J Costa, MD, Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Première publication (Réel)

8 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 29/2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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