Optymalizacja terapii ran podciśnieniowych po nacięciu zamkniętym w laparotomii ratunkowej (OPTIWOUND)
Optymalizacja terapii ran z podciśnieniem po nacięciu zamkniętym w laparotomii w trybie nagłym: wieloramienne, randomizowane badanie prospektywne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przeprowadzono wieloramienne, randomizowane badanie w jednej instytucji. Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do pilnej laparotomii z powodu różnych etiologii, jeśli zostali uznani za kwalifikujących się. Pacjenci zostali włączeni po podpisaniu świadomej zgody.
Z tej grupy wykluczono pacjentów po niedawnych wcześniejszych interwencjach (laparotomii lub chirurgii małoinwazyjnej), pacjentów, którzy nie życzą sobie urządzenia iNPWT lub pacjentów z określonymi przeciwwskazaniami do jakiegokolwiek urządzenia.
Później wykluczono z badania pacjentów z IV klasą typu rany Centrum Kontroli Chorób, pacjentów po laparostomii, Śródoperacyjne rozpoznanie choroby nieodwracalnej (np. rozległe niedokrwienie krezki).
Po włączeniu pacjentów losowo przydzielono do 3 grup - grupa kontrolna ze standardowymi opatrunkami; Grupa PICO z opatrunkiem Pico® (Smith & Nephew Inc, Andover, MA) oraz grupa Prevena z opatrunkiem Prevena® (KCI USA, Inc., San Antonio, TX).
Po przyjęciu pacjenci byli monitorowani przez zespół badawczy pod kątem występowania miejsc operowanych i innych powikłań aż do wypisu. Kolejną ocenę po 2 tygodniach (jeśli pacjent został wypisany) przeprowadzono w warunkach ambulatoryjnych.
Ostateczną konsultację przeprowadzono 30 dni po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Porto
-
Penafiel, Porto, Portugalia
- Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do pilnej laparotomii
Kryteria wyłączenia:
- Centrum klasy IV do klasyfikacji ran kontroli choroby
- Przeciwwskazanie do iNPWT
- Nieodwracalna diagnoza choroby z oczekiwaną śmiertelnością w krótkim okresie
- Potrzeba etapowej procedury
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard
Grupa kontrolna, która będzie zabezpieczać ranę operacyjną konwencjonalnym opatrunkiem
|
Zakrycie rany operacyjnej standardowym opatrunkiem
|
|
Eksperymentalny: PIKO
Grupa, która będzie używać urządzenia Pico® do opatrywania ran
|
Zastosowanie podciśnieniowej terapii ran w profilaktyce miejsc operowanych
|
|
Eksperymentalny: PREVENA
Grupa, która będzie używać urządzenia Prevena® do opatrywania ran
|
Zastosowanie podciśnieniowej terapii ran w profilaktyce miejsc operowanych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcja miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zakażenie miejsca operowanego po pilnej laparotomii
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia w miejscu operowanym
Ramy czasowe: 30 dni
|
Seroma, krwiak, rozejście się rany
|
30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 30 dni
|
długość pobytu pooperacyjnego
|
30 dni
|
|
Ponowne interwencje
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniami
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marcelo J Costa, MD, Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .