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Senseye DT 诊断成人 PTSD 的可行性和 ML 训练调查

2024年12月6日 更新者：Senseye, Inc.

用于诊断成人创伤后应激障碍 (PTSD) 的 Senseye 诊断工具的可行性和机器学习培训调查

这项试点研究将调查 Senseye 诊断工具 (DT) 评估创伤后应激障碍 (PTSD) 症状的存在和严重程度的可行性，并为 Senseye DT 机器学习算法建立 PTSD 诊断和严重程度评级的“基本事实”。 总共 350 名成年人将被纳入研究，随访时间点为初始干预后 12 周。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项试点研究将调查 Senseye 诊断工具 (DT) 评估创伤后应激障碍 (PTSD) 症状的存在和严重程度的可行性，并为 Senseye DT 机器学习算法建立 PTSD 诊断和严重程度评级的“基本事实”。 共有 350 名患有和未患有 PTSD 的成年人将被纳入研究，随访时间点为初始干预后 12 周。

Senseye DT 神经精神指标将在基线和第 12 周进行测量。 使用 Senseye 的机器学习算法，Senseye DT 将在一系列视觉任务、瞳孔光反射和心率测量中始终使用手机应用程序。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

338

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Velocity Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29401
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Future Search Trials
      • Edinburg、Texas、美国、78539
        • DHR Health Institute for Research and Development

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

患有创伤后应激障碍、没有创伤后应激障碍但有创伤和没有创伤的成年人（健康对照）

描述

纳入标准：

  1. 愿意并能够阅读、理解并签署 IRB 批准的 ICF。
  2. 介于 18 岁和 99 岁之间。
  3. PTSD 人群：参与者被诊断患有 PTSD

  4. 非 PTSD 人群：

    1. 参与者未被诊断患有 PTSD 或其他 DSM-5 精神疾病，并且没有经历过创伤；或者，
    2. 参与者未被诊断出患有 PTSD，但表现出积极的创伤暴露。
  5. 能够读/写英文。
  6. 根据临床医生或研究者的判断，参与者身体状况稳定。

排除标准：

  1. 精神病或自残行为。
  2. 癫痫或其他癫痫症。
  3. 狂躁。
  4. 双相情感障碍、精神分裂症、自闭症、帕金森症或强迫症的初步诊断。
  5. 面部神经眼科完整性受损

  6. 妨碍患者使用 Senseye DT 的眼部疾病：

    1. 视力障碍防止阅读矫正能力
    2. 需要使用眼药水的疾病，人工泪液除外。
    3. 明显的眼睑下垂遮住了瞳孔。
    4. 由于瞳孔扩张或反应异常等情况导致的持续视力模糊、头痛和/或光敏感
    5. 最近的眼科手术（2 周内）或研究期间计划的眼科手术。
    6. 眼内炎症，包括虹膜炎和前葡萄膜炎。
    7. 导致未矫正或永久性双侧损伤的眼外伤。
  7. 根据临床医生或研究者的判断，可能会使参与者和/或其他人处于危险之中的主动自杀和/或杀人意图。

  8. 当前报告的精神药物和可能影响 Senseye DT 使用的药物的使用情况：

    1. 麻醉品/阿片类药物
    2. 三环类抗抑郁药
    3. 单胺氧化酶
    4. 选择降压药
    5. 咖啡因或尼古丁以外的兴奋剂
    6. 迷幻药/拟精神病药
    7. 胆碱能或抗胆碱能药物
    8. Spravo 或氯胺酮。
  9. 任何妨碍患者完成临床评估、问卷调查或遵循管理 Senseye DT 所需说明的情况
  10. 最近的创伤性脑损伤 (TBI) 视力变化持续超过 24 小时。
  11. 在研究期间怀孕或打算怀孕。
  12. 目前被监禁。
  13. 参与者需要法定监护人同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
创伤后应激障碍阳性
受试者符合 PTSD 标准，伴有或不伴有广泛性焦虑症或重度抑郁症
诊断测试：神眼DT
使用机器学习算法，Senseye DT 将全程记录一系列视觉任务、瞳孔光反射、血管功能和心率测量。
诊断测试：CAPS-5-R
半结构化临床访谈，评估核心 PTSD 症状，以进行诊断和严重程度评级。
其他名称：
  • DSM-5 临床医生管理的 PTSD 量表，修订版
原发性广泛性痴呆
受试者不符合 PTSD 标准，但符合广泛性焦虑症标准
诊断测试：神眼DT
使用机器学习算法，Senseye DT 将全程记录一系列视觉任务、瞳孔光反射、血管功能和心率测量。
诊断测试：CAPS-5-R
半结构化临床访谈，评估核心 PTSD 症状，以进行诊断和严重程度评级。
其他名称：
  • DSM-5 临床医生管理的 PTSD 量表，修订版
原发性MDD
受试者不符合 PTSD 标准，但符合重度抑郁症标准
诊断测试：神眼DT
使用机器学习算法，Senseye DT 将全程记录一系列视觉任务、瞳孔光反射、血管功能和心率测量。
诊断测试：CAPS-5-R
半结构化临床访谈，评估核心 PTSD 症状，以进行诊断和严重程度评级。
其他名称：
  • DSM-5 临床医生管理的 PTSD 量表，修订版
共病 GAD/MDD
受试者不符合 PTSD 标准，但符合广泛性焦虑症和重度抑郁症标准
诊断测试：神眼DT
使用机器学习算法，Senseye DT 将全程记录一系列视觉任务、瞳孔光反射、血管功能和心率测量。
诊断测试：CAPS-5-R
半结构化临床访谈，评估核心 PTSD 症状，以进行诊断和严重程度评级。
其他名称：
  • DSM-5 临床医生管理的 PTSD 量表，修订版
创伤阳性，PTSD/GAD/MDD 阴性
受试者有符合 DSM-5-TR 标准 A 的创伤暴露，但不符合 PTSD、GAD 或 MDD 标准
诊断测试：神眼DT
使用机器学习算法，Senseye DT 将全程记录一系列视觉任务、瞳孔光反射、血管功能和心率测量。
诊断测试：CAPS-5-R
半结构化临床访谈，评估核心 PTSD 症状，以进行诊断和严重程度评级。
其他名称：
  • DSM-5 临床医生管理的 PTSD 量表，修订版
创伤阴性
受试者没有遭受符合 DSM-5-TR 标准 A 的创伤暴露，并且不符合 PTSD、GAD 或 MDD 标准
诊断测试：神眼DT
使用机器学习算法，Senseye DT 将全程记录一系列视觉任务、瞳孔光反射、血管功能和心率测量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Senseye DT 和 CAPS-5-R 基线评估一致
大体时间：基线
Senseye DT 显示患有 PTSD 和/或 GAD 和/或 MDD 的受试者与基线对照受试者之间的眼部信号和/或心率数据存在统计学显着差异 (p<0.05)。 Senseye DT 结果与临床评估诊断结果将使用 2 样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验进行比较。
基线
Senseye DT 与 CAPS-5-R 在 12 周时达成协议
大体时间：12周
Senseye DT 显示，在 12 周随访时间点，患有 PTSD 和/或 GAD 和/或 MDD 的受试者与对照受试者之间的眼部信号和/或心率数据存在统计学显着差异 (p<0.05)。 Senseye DT 结果与临床评估诊断结果将使用 2 样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验进行比较。
12周
建立基本事实 - PTSD
大体时间：基线和 12 周
使用 Senseye DT 测量 PTSD 和对照受试者的数据来获取数据，为 Senseye DT 的机器学习算法建立“基本事实”，用于客观诊断 PTSD 并对其严重程度进行排名。
基线和 12 周
建立基本事实 - GAD/MDD
大体时间：基线和 12 周
使用 Senseye DT 获取数据，为 Senseye DT 的机器学习算法建立“基本事实”，用于客观诊断 GAD 和/或 MDD 的严重程度并对其进行排名。
基线和 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
管理工具的时间
大体时间：基线和 12 周
根据研究人员执行每次评估的实际记录时间，Senseye DT 的执行时间明显少于 CAPS-5-R。 将使用 2 样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验来比较 Senseye DT 时间和 CAPS-5-R 时间。
基线和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Senseye, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月1日

初级完成 (实际的)

2024年7月25日

研究完成 (实际的)

2024年7月25日

研究注册日期

首次提交

2023年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月28日

首次发布 (实际的)

2023年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月6日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CSP-PT-0003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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