Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování proveditelnosti a školení ML Senseye DT pro diagnostiku dospělých s PTSD

2. listopadu 2023 aktualizováno: Senseye, Inc.

Trénink proveditelnosti a strojového učení Vyšetřování diagnostického nástroje Senseye pro diagnostiku dospělých s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD)

Tato pilotní studie prozkoumá proveditelnost diagnostického nástroje Senseye (DT) k posouzení přítomnosti a závažnosti příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a stanoví „základní pravdu“ pro diagnostiku PTSD a hodnocení závažnosti pro algoritmus strojového učení Senseye DT. Do studie bude zahrnuto celkem 350 dospělých s časovým bodem sledování 12 týdnů po počáteční intervenci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie prozkoumá proveditelnost diagnostického nástroje Senseye (DT) k posouzení přítomnosti a závažnosti příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a stanoví „základní pravdu“ pro diagnostiku PTSD a hodnocení závažnosti pro algoritmus strojového učení Senseye DT. Do studie bude zahrnuto celkem 350 dospělých s PTSD a bez ní s časovým bodem sledování 12 týdnů po počáteční intervenci.

Neuropsychiatrická měření Senseye DT budou měřena na začátku a ve 12. týdnu. Pomocí algoritmu strojového učení Senseye bude Senseye DT používat aplikaci pro telefon během řady vizuálních úkolů, světelného reflexu zornic a měření srdeční frekvence.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Zatím nenabíráme
        • University of COlorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Berkowitz, MD
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Esther Huffine, MSN, NP-C
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Nábor
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ronald Acierno, PhD
        • Kontakt:
          • Ronald Acierno, PhD
          • Telefonní číslo: 843-789-6519
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Nábor
        • Future Search Trials
        • Kontakt:
          • Michael J Downing, M.D.
          • Telefonní číslo: 214-361-7700
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • Nábor
        • DHR Health Institute for Research and Development
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adrian Agapito, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s PTSD, bez PTSD, ale s traumatem, a ti bez traumatu (zdravá kontrola)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochotný a schopný číst, rozumět a podepisovat IRB schválený ICF.
  2. Ve věku 18 až 99 let.
  3. Populace PTSD: Účastník má diagnostikovanou PTSD

  4. Populace bez posttraumatické stresové poruchy:

    1. Účastník není diagnostikován s PTSD nebo jinými psychiatrickými stavy DSM-5 a není vystaven traumatu; nebo,
    2. Účastník není diagnostikován s PTSD, ale má pozitivní traumatickou expozici.
  5. Umět číst/psát v angličtině.
  6. Účastník je zdravotně stabilní, jak určí klinik nebo zkoušející.

Kritéria vyloučení:

  1. Psychotické nebo sebepoškozující chování.
  2. Epilepsie nebo jiné záchvatové poruchy.
  3. Mánie.
  4. Primární diagnóza bipolární poruchy, schizofrenie, autismu, Parkinsonovy choroby nebo obsedantně-kompulzivní poruchy.
  5. Narušená neurooftalmická integrita obličeje

  6. Poruchy oka, které pacientovi brání v používání Senseye DT:

    1. Zhoršení zraku bránící schopnosti číst s korekcí
    2. Poruchy vyžadující použití očních kapek, kromě umělých slz.
    3. Výrazný pokles očního víčka blokující zornici.
    4. Přetrvávající rozmazané vidění, bolesti hlavy a/nebo citlivost na světlo vyplývající ze stavů včetně abnormální dilatace nebo reaktivity zornice
    5. Nedávné oční operace (do 2 týdnů) nebo plánované oční operace během trvání studie.
    6. Nitrooční zánět, včetně iritidy a přední uveitidy.
    7. Oční trauma vedoucí k nekorigovanému nebo trvalému bilaterálnímu poškození.
  7. Aktivní sebevražedný a/nebo vražedný úmysl, který může ohrozit účastníka a/nebo jiné osoby, jak určí klinik nebo zkoušející.

  8. Současné hlášené užívání psychofarmak a léků, které mohou ovlivnit užívání Senseye DT:

    1. Narkotika/opioidy
    2. Tricyklická antidepresiva
    3. MAOI
    4. Vyberte antihypertenziva
    5. Stimulanty kromě kofeinu nebo nikotinu
    6. Psychedelika/psychotomimetika
    7. Cholinergní nebo anticholinergní látky
    8. Spravato nebo Ketamin.
  9. Jakýkoli stav, který pacientům znemožňuje dokončit klinická hodnocení, dotazníky nebo se řídit pokyny nezbytnými pro podání Senseye DT.
  10. Nedávné traumatické poranění mozku (TBI) se změnami zraku trvajícími déle než 24 hodin.
  11. Těhotná nebo plánující otěhotnět během trvání studie.
  12. V současné době ve vazbě.
  13. Účastník vyžaduje souhlas zákonného zástupce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PTSD pozitivní
Subjekty splňují kritéria pro PTSD, s nebo bez komorbidní generalizované úzkostné poruchy nebo velké depresivní poruchy
Diagnostický test: Senseye DT
Pomocí algoritmu strojového učení bude Senseye DT zaznamenávat řadu vizuálních úkolů, světelný reflex zornic, vaskulární funkce a měření srdeční frekvence.
Diagnostický test: CAPS-5-R
Polostrukturovaný klinický rozhovor k posouzení základních symptomů PTSD pro diagnózu a hodnocení závažnosti.
Ostatní jména:
  • Stupnice pro PTSD pro DSM-5 spravovaná lékařem, revidovaná verze
Primární GAD
Subjekty nesplňují kritéria pro PTSD, ale splňují kritéria pro generalizovanou úzkostnou poruchu
Diagnostický test: Senseye DT
Pomocí algoritmu strojového učení bude Senseye DT zaznamenávat řadu vizuálních úkolů, světelný reflex zornic, vaskulární funkce a měření srdeční frekvence.
Diagnostický test: CAPS-5-R
Polostrukturovaný klinický rozhovor k posouzení základních symptomů PTSD pro diagnózu a hodnocení závažnosti.
Ostatní jména:
  • Stupnice pro PTSD pro DSM-5 spravovaná lékařem, revidovaná verze
Primární MDD
Subjekty nesplňují kritéria pro PTSD, ale splňují kritéria pro velkou depresivní poruchu
Diagnostický test: Senseye DT
Pomocí algoritmu strojového učení bude Senseye DT zaznamenávat řadu vizuálních úkolů, světelný reflex zornic, vaskulární funkce a měření srdeční frekvence.
Diagnostický test: CAPS-5-R
Polostrukturovaný klinický rozhovor k posouzení základních symptomů PTSD pro diagnózu a hodnocení závažnosti.
Ostatní jména:
  • Stupnice pro PTSD pro DSM-5 spravovaná lékařem, revidovaná verze
Komorbidní GAD/MDD
Subjekty nesplňují kritéria pro PTSD, ale splňují kritéria pro generalizovanou úzkostnou poruchu a velkou depresivní poruchu
Diagnostický test: Senseye DT
Pomocí algoritmu strojového učení bude Senseye DT zaznamenávat řadu vizuálních úkolů, světelný reflex zornic, vaskulární funkce a měření srdeční frekvence.
Diagnostický test: CAPS-5-R
Polostrukturovaný klinický rozhovor k posouzení základních symptomů PTSD pro diagnózu a hodnocení závažnosti.
Ostatní jména:
  • Stupnice pro PTSD pro DSM-5 spravovaná lékařem, revidovaná verze
Trauma-pozitivní, PTSD/GAD/MDD-negativní
Subjekty byly vystaveny traumatu, které splňují DSM-5-TR Kritérium A, ale nesplňují kritéria pro PTSD, GAD nebo MDD
Diagnostický test: Senseye DT
Pomocí algoritmu strojového učení bude Senseye DT zaznamenávat řadu vizuálních úkolů, světelný reflex zornic, vaskulární funkce a měření srdeční frekvence.
Diagnostický test: CAPS-5-R
Polostrukturovaný klinický rozhovor k posouzení základních symptomů PTSD pro diagnózu a hodnocení závažnosti.
Ostatní jména:
  • Stupnice pro PTSD pro DSM-5 spravovaná lékařem, revidovaná verze
Trauma-negativní
Subjekty NEPOUŽÍVAJÍ expozici traumatu, která splňuje kritérium A DSM-5-TR, a NESPLNÍ kritéria pro PTSD, GAD nebo MDD
Diagnostický test: Senseye DT
Pomocí algoritmu strojového učení bude Senseye DT zaznamenávat řadu vizuálních úkolů, světelný reflex zornic, vaskulární funkce a měření srdeční frekvence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi hodnocením Senseye DT a CAPS-5-R na začátku
Časové okno: Základní linie
Senseye DT demonstruje statisticky významný rozdíl (p<0,05) dat očního signálu a/nebo srdeční frekvence mezi subjekty s PTSD a/nebo GAD a/nebo MDD a kontrolními subjekty ve výchozím stavu. Výsledky Senseye DT a výsledky diagnózy klinického hodnocení budou porovnány pomocí 2vzorkového t-testu nebo Wilcoxonova rank-sum testu.
Základní linie
Smlouva mezi Senseye DT a CAPS-5-R po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Senseye DT demonstruje statisticky významný rozdíl (p<0,05) údajů o očním signálu a/nebo srdeční frekvenci mezi subjekty s PTSD a/nebo GAD a/nebo MDD a kontrolními subjekty v časovém bodě 12 týdnů sledování. Výsledky Senseye DT a výsledky diagnózy klinického hodnocení budou porovnány pomocí 2vzorkového t-testu nebo Wilcoxonova rank-sum testu.
12 týdnů
Ustavení základní pravdy - PTSD
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Získat data pomocí měření Senseye DT jak u PTSD, tak u kontrolních subjektů za účelem stanovení „základní pravdy“ pro algoritmus strojového učení Senseye DT, který lze použít k objektivní diagnostice a hodnocení závažnosti PTSD.
Výchozí stav a 12 týdnů
Ustavení základní pravdy - GAD/MDD
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Získat data pomocí Senseye DT ke stanovení „základní pravdy“ pro algoritmus strojového učení Senseye DT, který lze použít pro objektivní diagnostiku a klasifikaci závažnosti GAD a/nebo MDD.
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na správu nástroje
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Senseye DT vykazuje výrazně kratší dobu na administraci než CAPS-5-R, na základě skutečně zaznamenaného času pro personál studie na provedení každého hodnocení. Čas Senseye DT a čas CAPS-5-R budou porovnány pomocí dvouvzorkového t-testu nebo Wilcoxonova rank-sumu testu.
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Senseye, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSP-PT-0003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na Senseye DT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit