Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och ML-utbildningsundersökning av Senseye DT för diagnos av vuxna med PTSD

6 december 2024 uppdaterad av: Senseye, Inc.

Genomförbarhet och maskininlärningsutbildning Undersökning av Senseyes diagnostiska verktyg för diagnos av vuxna med posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)

Denna pilotstudie kommer att undersöka genomförbarheten av Senseye Diagnostic Tool (DT) för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av symtom på posttraumatisk stressyndrom (PTSD) och fastställa en "grundsanning" för PTSD-diagnos och svårighetsgrad för Senseye DT-maskininlärningsalgoritmen. Totalt 350 vuxna kommer att inkluderas i studien med en uppföljningstidpunkt på 12 veckor efter initial intervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna pilotstudie kommer att undersöka genomförbarheten av Senseye Diagnostic Tool (DT) för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av symtom på posttraumatisk stressyndrom (PTSD) och fastställa en "grundsanning" för PTSD-diagnos och svårighetsgrad för Senseye DT-maskininlärningsalgoritmen. Totalt 350 vuxna med och utan PTSD kommer att inkluderas i studien med en uppföljningstidpunkt på 12 veckor efter initial intervention.

Senseye DT neuropsykiatriska mätningar kommer att mätas vid baslinjen och vecka 12. Med hjälp av Senseyes maskininlärningsalgoritm kommer Senseye DT att använda en telefonapp under en rad visuella uppgifter, pupillljusreflex och pulsmätning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

338

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Velocity Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Future Search Trials
      • Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
        • DHR Health Institute for Research and Development

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna med PTSD, utan PTSD men med trauma, och de utan trauma (hälsosam kontroll)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vill och kan läsa, förstå och underteckna den IRB-godkända ICF.
  2. Mellan 18 och 99 år.
  3. PTSD-population: Deltagare har diagnosen PTSD

  4. Icke-PTSD-population:

    1. Deltagaren har inte diagnosen PTSD eller andra psykiatriska tillstånd från DSM-5 och utan traumaexponering; eller,
    2. Deltagaren har inte diagnosen PTSD men uppvisar positiv traumatisk exponering.
  5. Kan läsa/skriva på engelska.
  6. Deltagaren är medicinskt stabil enligt bedömning av läkaren eller utredaren.

Exklusions kriterier:

  1. Psykotiskt eller självskadebeteende.
  2. Epilepsi eller andra anfallsstörningar.
  3. Mani.
  4. Primär diagnos av bipolär, schizofreni, autism, Parkinsons eller tvångssyndrom.
  5. Försämrad ansikts neuro-oftalmisk integritet

  6. Ögonsjukdomar som hindrar patienten från att använda Senseye DT:

    1. Synnedsättning förhindrar förmågan att läsa med korrigering
    2. Störningar som kräver användning av ögondroppar, förutom konstgjorda tårar.
    3. Betydande sjunkande ögonlock blockerar pupillen.
    4. Ihållande dimsyn, huvudvärk och/eller ljuskänslighet till följd av tillstånd inklusive onormal pupillvidgning eller reaktivitet
    5. Senaste ögonoperationer (inom 2 veckor) eller planerade ögonoperationer inom studietiden.
    6. Intraokulär inflammation, inklusive irit och främre uveit.
    7. Okulärt trauma som resulterar i okorrigerad eller permanent bilateral skada.
  7. Aktiv självmords- och/eller morduppsåt som kan utsätta deltagaren och/eller andra i riskzonen enligt läkarens eller utredarens beslut.

  8. Aktuell rapporterad användning av psykofarmaka och mediciner som kan påverka användningen av Senseye DT:

    1. Narkotika/opioider
    2. Tricykliska antidepressiva medel
    3. MAO-hämmare
    4. Välj antihypertensiva läkemedel
    5. Stimulerande medel förutom koffein eller nikotin
    6. Psykedelika/psykotomimetika
    7. Kolinerga eller antikolinerga medel
    8. Spravato eller Ketamin.
  9. Alla tillstånd som utesluter förmågan för patienter att fylla i kliniska bedömningar, frågeformulär eller följa instruktioner som är nödvändiga för att administrera Senseye DT
  10. Nyligen traumatisk hjärnskada (TBI) med synförändringar som varar i mer än 24 timmar.
  11. Gravid eller har för avsikt att bli gravid under studiens varaktighet.
  12. För närvarande fängslad.
  13. Deltagare kräver en vårdnadshavare för att ge sitt samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PTSD positiv
Försökspersoner uppfyller kriterierna för PTSD, med eller utan komorbid generaliserat ångestsyndrom eller allvarlig depressiv sjukdom
Diagnostiskt test: Senseye DT
Med hjälp av en maskininlärningsalgoritm kommer Senseye DT att spela in en serie visuella uppgifter, pupillljusreflex, kärlfunktion och hjärtfrekvensmätning.
Diagnostiskt test: CAPS-5-R
En semistrukturerad klinisk intervju för att bedöma de viktigaste PTSD-symtomen för diagnos och svårighetsgrad.
Andra namn:
  • Klinikeradministrerad skala för PTSD för DSM-5, reviderad version
Primär GAD
Försökspersonerna uppfyller INTE kriterierna för PTSD, men uppfyller kriterierna för generaliserat ångestsyndrom
Diagnostiskt test: Senseye DT
Med hjälp av en maskininlärningsalgoritm kommer Senseye DT att spela in en serie visuella uppgifter, pupillljusreflex, kärlfunktion och hjärtfrekvensmätning.
Diagnostiskt test: CAPS-5-R
En semistrukturerad klinisk intervju för att bedöma de viktigaste PTSD-symtomen för diagnos och svårighetsgrad.
Andra namn:
  • Klinikeradministrerad skala för PTSD för DSM-5, reviderad version
Primär MDD
Försökspersonerna uppfyller INTE kriterierna för PTSD, men uppfyller kriterierna för egentlig depression
Diagnostiskt test: Senseye DT
Med hjälp av en maskininlärningsalgoritm kommer Senseye DT att spela in en serie visuella uppgifter, pupillljusreflex, kärlfunktion och hjärtfrekvensmätning.
Diagnostiskt test: CAPS-5-R
En semistrukturerad klinisk intervju för att bedöma de viktigaste PTSD-symtomen för diagnos och svårighetsgrad.
Andra namn:
  • Klinikeradministrerad skala för PTSD för DSM-5, reviderad version
Komorbid GAD/MDD
Försökspersoner uppfyller INTE kriterierna för PTSD, men uppfyller kriterierna för generaliserat ångestsyndrom och allvarlig depressiv sjukdom
Diagnostiskt test: Senseye DT
Med hjälp av en maskininlärningsalgoritm kommer Senseye DT att spela in en serie visuella uppgifter, pupillljusreflex, kärlfunktion och hjärtfrekvensmätning.
Diagnostiskt test: CAPS-5-R
En semistrukturerad klinisk intervju för att bedöma de viktigaste PTSD-symtomen för diagnos och svårighetsgrad.
Andra namn:
  • Klinikeradministrerad skala för PTSD för DSM-5, reviderad version
Traumapositiv, PTSD/GAD/MDD-negativ
Försökspersoner har traumaexponering som uppfyller DSM-5-TR kriterium A, men uppfyller INTE kriterierna för PTSD, GAD eller MDD
Diagnostiskt test: Senseye DT
Med hjälp av en maskininlärningsalgoritm kommer Senseye DT att spela in en serie visuella uppgifter, pupillljusreflex, kärlfunktion och hjärtfrekvensmätning.
Diagnostiskt test: CAPS-5-R
En semistrukturerad klinisk intervju för att bedöma de viktigaste PTSD-symtomen för diagnos och svårighetsgrad.
Andra namn:
  • Klinikeradministrerad skala för PTSD för DSM-5, reviderad version
Traumanegativ
Försökspersoner har INTE traumaexponering som uppfyller DSM-5-TR kriterium A och uppfyller INTE kriterierna för PTSD, GAD eller MDD
Diagnostiskt test: Senseye DT
Med hjälp av en maskininlärningsalgoritm kommer Senseye DT att spela in en serie visuella uppgifter, pupillljusreflex, kärlfunktion och hjärtfrekvensmätning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse mellan Senseye DT och CAPS-5-R bedömning vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Senseye DT visar en statistiskt signifikant skillnad (p<0,05) av okulär signal och/eller hjärtfrekvensdata mellan patienter med PTSD och/eller GAD och/eller MDD och kontrollpersoner vid baslinjen. Senseye DT-resultat och kliniska bedömningsdiagnosresultat kommer att jämföras med ett 2-prov t-test eller Wilcoxon rank-summetest.
Baslinje
Avtal mellan Senseye DT och CAPS-5-R vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Senseye DT visar en statistiskt signifikant skillnad (p<0,05) av okulär signal och/eller hjärtfrekvensdata mellan patienter med PTSD och/eller GAD och/eller MDD och kontrollpersoner vid 12-veckors uppföljningstidpunkten. Senseye DT-resultat och kliniska bedömningsdiagnosresultat kommer att jämföras med ett 2-prov t-test eller Wilcoxon rank-summetest.
12 veckor
Etablering av Ground Truth - PTSD
Tidsram: Baslinje & 12 veckor
Att få data med hjälp av Senseye DT mäter både PTSD och kontrollämnen för att etablera en "grundsanning" för Senseye DT:s maskininlärningsalgoritm att använda för att objektivt diagnostisera och rangordna svårighetsgraden av PTSD.
Baslinje & 12 veckor
Etablering av Ground Truth - GAD/MDD
Tidsram: Baslinje & 12 veckor
För att erhålla data med hjälp av Senseye DT för att etablera en "grundsanning" för Senseye DT:s maskininlärningsalgoritm att använda för att objektivt diagnostisera och rangordna svårighetsgraden av GAD och/eller MDD.
Baslinje & 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att administrera verktyg
Tidsram: Baslinje & 12 veckor
Senseye DT visar betydligt mindre tid att administrera än CAPS-5-R, baserat på faktisk registrerad tid för studiepersonal att administrera varje bedömning. Senseye DT-tid och CAPS-5-R-tid kommer att jämföras med ett 2-prov t-test eller Wilcoxon rank-summetest.
Baslinje & 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Senseye, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

25 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2023

Första postat (Faktisk)

8 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSP-PT-0003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera