성인 PTSD 진단을 위한 Senseye DT의 타당성 및 ML 훈련 조사
2023년 11월 2일 업데이트: Senseye, Inc.
성인 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 진단을 위한 Senseye 진단 도구의 타당성 및 기계 학습 훈련 조사
이 파일럿 연구는 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상의 존재와 심각도를 평가하고 Senseye DT 기계 학습 알고리즘에 대한 PTSD 진단 및 심각도 등급에 대한 "실측 정보"를 설정하기 위한 Senseye 진단 도구(DT)의 타당성을 조사할 것입니다.
총 350명의 성인이 초기 개입 후 12주의 후속 시점으로 연구에 포함될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구는 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상의 존재와 심각도를 평가하고 Senseye DT 기계 학습 알고리즘에 대한 PTSD 진단 및 심각도 등급에 대한 "실측 정보"를 설정하기 위한 Senseye 진단 도구(DT)의 타당성을 조사할 것입니다. PTSD 유무에 관계없이 총 350명의 성인이 초기 개입 후 12주의 후속 시점으로 연구에 포함될 것입니다.
Senseye DT 신경정신과 측정은 기준선과 12주차에 측정됩니다. Senseye의 기계 학습 알고리즘을 사용하는 Senseye DT는 일련의 시각적 작업, 동공 광 반사 및 심박수 측정 중에 전화 앱을 사용합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Brad Strasser, RAC
- 전화번호: 512-524-6970
- 이메일: brad.strasser@senseye.co
연구 연락처 백업
- 이름: David Zakariaie
- 이메일: david@senseye.co
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 아직 모집하지 않음
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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연락하다:
- Blair Bacon
- 전화번호: 720-739-0581
- 이메일: blair.bacon@cuanschutz.edu
-
수석 연구원:
- Steven Berkowitz, MD
-
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Idaho
-
Meridian, Idaho, 미국, 83642
- 모병
- Velocity Clinical Research
-
연락하다:
- Daniel Korsgaard, RA
- 전화번호: 242 208-377-8653
- 이메일: dkorsgaard@velocityclinical.com
-
수석 연구원:
- Esther Huffine, MSN, NP-C
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- 모병
- Ralph H. Johnson VA Health Care System
-
수석 연구원:
- Ronald Acierno, PhD
-
연락하다:
- Ronald Acierno, PhD
- 전화번호: 843-789-6519
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- 모병
- Future Search Trials
-
연락하다:
- Michael J Downing, M.D.
- 전화번호: 214-361-7700
-
Edinburg, Texas, 미국, 78539
- 모병
- DHR Health Institute for Research and Development
-
연락하다:
- Esmeralda Cardoso-Mendoza
- 전화번호: 956-362-2391
- 이메일: e.cardoso@dhr-rgv.com
-
수석 연구원:
- Adrian Agapito, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
PTSD가 있는 성인, PTSD는 없지만 트라우마가 있는 성인, 트라우마가 없는 성인(건강한 통제)
설명
포함 기준:
- IRB 승인 ICF를 읽고, 이해하고, 서명할 의지와 능력.
- 18세에서 99세 사이.
- PTSD 모집단: 참가자가 PTSD 진단을 받았습니다.
비 PTSD 인구:
- 참가자는 PTSD 또는 기타 DSM-5 정신 질환 진단을 받지 않았으며 외상 노출이 없습니다. 또는,
- 참가자는 PTSD로 진단되지 않았지만 긍정적인 외상 노출을 나타냅니다.
- 영어로 읽기/쓰기가 가능합니다.
- 참가자는 임상의 또는 조사자가 결정한 대로 의학적으로 안정적입니다.
제외 기준:
- 정신병 또는 자해 행동.
- 간질 또는 기타 발작 장애.
- 열광.
- 양극성 장애, 정신분열증, 자폐증, 파킨슨병 또는 강박 장애의 일차 진단.
- 손상된 안면 신경 안과 무결성
환자가 Senseye DT를 사용하지 못하는 눈 장애:
- 시각 장애 예방 교정으로 읽을 수 있는 능력
- 인공눈물을 제외한 안약 사용이 필요한 장애.
- 현저한 눈꺼풀 처짐이 동공을 막고 있습니다.
- 비정상적인 동공 확장 또는 반응성 등의 상태로 인해 지속적으로 흐릿한 시야, 두통 및/또는 빛에 대한 민감성
- 최근 눈 수술(2주 이내) 또는 연구 기간 내 계획된 눈 수술.
- 홍채염 및 전방 포도막염을 포함한 안내 염증.
- 교정되지 않거나 영구적인 양측 손상을 초래하는 안구 외상.
- 참가자 및/또는 다른 사람을 위험에 빠뜨릴 수 있는 능동적 자살 및/또는 살인 의도는 임상의 또는 조사관이 결정합니다.
현재 보고된 향정신성 약물 및 Senseye DT 사용에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용:
- 마약/오피오이드
- 삼환계 항우울제
- MAOI
- 항고혈압제 선택
- 카페인이나 니코틴을 제외한 각성제
- 사이키델릭/정신분열제
- 콜린성 또는 항콜린제
- 스프라바토 또는 케타민.
- 환자가 임상 평가, 설문지를 완료하거나 Senseye DT를 관리하는 데 필요한 지침을 따르지 못하는 모든 상태
- 시력 변화가 24시간 이상 지속되는 최근 외상성 뇌손상(TBI).
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 의사가 있는 자.
- 현재 수감 중입니다.
- 참가자는 법적 보호자의 동의가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PTSD 양성
피험자는 동반이환인 전신 불안 장애 또는 주요 우울 장애를 동반하거나 동반하지 않는 PTSD 기준을 충족합니다.
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기계 학습 알고리즘을 사용하여 Senseye DT는 일련의 시각적 작업, 동공 광 반사, 혈관 기능 및 심박수 측정을 전체적으로 기록합니다.
진단 및 심각도 평가를 위해 핵심 PTSD 증상을 평가하기 위한 반구조화된 임상 면담.
다른 이름들:
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기본 GAD
피험자는 PTSD에 대한 기준을 충족하지 않지만 범불안 장애에 대한 기준을 충족합니다.
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기계 학습 알고리즘을 사용하여 Senseye DT는 일련의 시각적 작업, 동공 광 반사, 혈관 기능 및 심박수 측정을 전체적으로 기록합니다.
진단 및 심각도 평가를 위해 핵심 PTSD 증상을 평가하기 위한 반구조화된 임상 면담.
다른 이름들:
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기본 MDD
피험자는 PTSD에 대한 기준을 충족하지 않지만 주요 우울 장애에 대한 기준을 충족합니다.
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기계 학습 알고리즘을 사용하여 Senseye DT는 일련의 시각적 작업, 동공 광 반사, 혈관 기능 및 심박수 측정을 전체적으로 기록합니다.
진단 및 심각도 평가를 위해 핵심 PTSD 증상을 평가하기 위한 반구조화된 임상 면담.
다른 이름들:
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동반이환 GAD/MDD
피험자는 PTSD에 대한 기준을 충족하지 않지만 범불안 장애 및 주요 우울 장애에 대한 기준을 충족합니다.
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기계 학습 알고리즘을 사용하여 Senseye DT는 일련의 시각적 작업, 동공 광 반사, 혈관 기능 및 심박수 측정을 전체적으로 기록합니다.
진단 및 심각도 평가를 위해 핵심 PTSD 증상을 평가하기 위한 반구조화된 임상 면담.
다른 이름들:
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외상 양성, PTSD/GAD/MDD 음성
피험자는 DSM-5-TR 기준 A를 충족하는 외상 노출이 있지만 PTSD, GAD 또는 MDD 기준을 충족하지 않습니다.
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기계 학습 알고리즘을 사용하여 Senseye DT는 일련의 시각적 작업, 동공 광 반사, 혈관 기능 및 심박수 측정을 전체적으로 기록합니다.
진단 및 심각도 평가를 위해 핵심 PTSD 증상을 평가하기 위한 반구조화된 임상 면담.
다른 이름들:
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외상 음성
피험자는 DSM-5-TR 기준 A를 충족하는 외상 노출이 없으며 PTSD, GAD 또는 MDD 기준을 충족하지 않습니다.
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기계 학습 알고리즘을 사용하여 Senseye DT는 일련의 시각적 작업, 동공 광 반사, 혈관 기능 및 심박수 측정을 전체적으로 기록합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 Senseye DT와 CAPS-5-R 평가 간의 일치
기간: 기준선
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Senseye DT는 베이스라인에서 PTSD 및/또는 GAD 및/또는 MDD가 있는 피험자와 대조군 피험자 사이의 안구 신호 및/또는 심박수 데이터의 통계적으로 유의미한 차이(p<0.05)를 보여줍니다.
Senseye DT 결과와 임상 평가 진단 결과는 2-샘플 t-테스트 또는 Wilcoxon rank-sum 테스트를 사용하여 비교됩니다.
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기준선
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12주차에 Senseye DT와 CAPS-5-R 간의 합의
기간: 12주
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Senseye DT는 12주 추적 시점에서 PTSD 및/또는 범불안 장애 및/또는 MDD가 있는 피험자와 대조군 피험자 사이의 안구 신호 및/또는 심박수 데이터의 통계적으로 유의미한 차이(p<0.05)를 보여줍니다.
Senseye DT 결과와 임상 평가 진단 결과는 2-샘플 t-테스트 또는 Wilcoxon rank-sum 테스트를 사용하여 비교됩니다.
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12주
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Ground Truth 구축 - PTSD
기간: 기준선 및 12주
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PTSD의 심각도를 객관적으로 진단하고 순위를 매기는 데 사용할 Senseye DT의 기계 학습 알고리즘에 대한 "실측 정보"를 설정하기 위해 PTSD 및 제어 대상 모두에서 Senseye DT 측정을 사용하여 데이터를 얻습니다.
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기준선 및 12주
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Ground Truth 설정 - GAD/MDD
기간: 기준선 및 12주
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Senseye DT를 사용하여 데이터를 획득하여 GAD 및/또는 MDD의 심각도를 객관적으로 진단하고 순위를 매기는 데 사용할 Senseye DT의 기계 학습 알고리즘에 대한 "실측 정보"를 설정합니다.
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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도구 관리 시간
기간: 기준선 및 12주
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Senseye DT는 연구 직원이 각 평가를 관리하는 데 실제로 기록된 시간을 기준으로 CAPS-5-R보다 관리 시간이 훨씬 짧음을 보여줍니다.
Senseye DT 시간과 CAPS-5-R 시간은 2-샘플 t-테스트 또는 Wilcoxon 순위합 테스트를 사용하여 비교됩니다.
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PTSD에 대한 임상 시험
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Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London모병
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VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San Diego모병
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)모집하지 않고 적극적으로
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VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical Center모집하지 않고 적극적으로
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare System완전한
센스아이 DT에 대한 임상 시험
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Design Therapeutics, Inc.완전한
-
University of Colorado, DenverPatient-Centered Outcomes Research Institute완전한
-
Medtronic Bakken Research CenterMedtronic완전한
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Zogenix MDS, Inc.Zogenix, Inc.빼는