Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheids- en ML-trainingsonderzoek van de Senseye DT voor diagnose van volwassenen met PTSS

6 december 2024 bijgewerkt door: Senseye, Inc.

Haalbaarheid en Machine-Learning Training Onderzoek naar de Senseye Diagnostic Tool voor de diagnose van volwassenen met posttraumatische stressstoornis (PTSS)

Deze pilotstudie zal de haalbaarheid onderzoeken van de Senseye Diagnostic Tool (DT) om de aanwezigheid en ernst van symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) te beoordelen en een "grondwaarheid" vast te stellen voor PTSD-diagnose en ernstclassificatie voor het Senseye DT machine learning-algoritme. In totaal zullen 350 volwassenen in het onderzoek worden opgenomen met een follow-uptijdstip van 12 weken na de eerste interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilotstudie zal de haalbaarheid onderzoeken van de Senseye Diagnostic Tool (DT) om de aanwezigheid en ernst van symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) te beoordelen en een "grondwaarheid" vast te stellen voor PTSD-diagnose en ernstclassificatie voor het Senseye DT machine learning-algoritme. In totaal zullen 350 volwassenen met en zonder PTSS in de studie worden opgenomen met een follow-uptijdstip van 12 weken na de eerste interventie.

Senseye DT neuropsychiatrische maatregelen zullen worden gemeten bij baseline en in week 12. Met behulp van het machine learning-algoritme van Senseye gebruikt Senseye DT een telefoon-app tijdens een reeks visuele taken, leerlinglichtreflex en hartslagmeting.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

338

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Velocity Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Future Search Trials
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • DHR Health Institute for Research and Development

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met PTSS, zonder PTSS maar met trauma en volwassenen zonder trauma (gezonde controle)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid en in staat om de IRB-goedgekeurde ICF te lezen, begrijpen en ondertekenen.
  2. Tussen 18 en 99 jaar.
  3. PTSS-populatie: Deelnemer is gediagnosticeerd met PTSS

  4. Niet-PTSS-populatie:

    1. Deelnemer is niet gediagnosticeerd met PTSS of andere psychiatrische aandoeningen uit de DSM-5, en zonder blootstelling aan trauma; of,
    2. Deelnemer is niet gediagnosticeerd met PTSS maar presenteert met positieve traumatische blootstelling.
  5. Engels kunnen lezen/schrijven.
  6. Deelnemer is medisch stabiel zoals bepaald door de clinicus of onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  1. Psychotisch of zelfbeschadigend gedrag.
  2. Epilepsie of andere epileptische aandoeningen.
  3. Manie.
  4. Primaire diagnose van bipolair, schizofrenie, autisme, Parkinson of obsessief-compulsieve stoornissen.
  5. Gecompromitteerde neuro-oftalmische gezichtsintegriteit

  6. Oogaandoeningen waardoor de patiënt de Senseye DT niet kan gebruiken:

    1. Slechtziendheid die het vermogen om met correctie te lezen verhindert
    2. Aandoeningen die het gebruik van oogdruppels vereisen, behalve kunsttranen.
    3. Aanzienlijke hangende oogleden die de pupil blokkeren.
    4. Aanhoudend wazig zicht, hoofdpijn en/of lichtgevoeligheid als gevolg van aandoeningen zoals abnormale verwijding of reactiviteit van de pupillen
    5. Recente oogoperaties (binnen 2 weken) of geplande oogoperaties binnen de studieduur.
    6. Intraoculaire ontsteking, waaronder iritis en anterieure uveïtis.
    7. Oogtrauma resulterend in niet-gecorrigeerde of permanente bilaterale schade.
  7. Actieve suïcidale en/of moordzuchtige bedoelingen die de deelnemer en/of anderen in gevaar kunnen brengen, zoals bepaald door de clinicus of onderzoeker.

  8. Actueel gerapporteerd gebruik van psychofarmaca en medicijnen die het gebruik van de Senseye DT kunnen beïnvloeden:

    1. Narcotica/opioïden
    2. Tricyclische antidepressiva
    3. MAO-remmers
    4. Selecteer antihypertensiva
    5. Stimulerende middelen behalve cafeïne of nicotine
    6. Psychedelica/psychotomimetica
    7. Cholinergische of anticholinergische middelen
    8. Spravato of ketamine.
  9. Elke aandoening waardoor patiënten niet in staat zijn klinische beoordelingen of vragenlijsten in te vullen of instructies op te volgen die nodig zijn om de Senseye DT toe te dienen
  10. Recent traumatisch hersenletsel (TBI) met visusveranderingen die langer dan 24 uur aanhouden.
  11. Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
  12. Momenteel opgesloten.
  13. Deelnemer heeft een wettelijke voogd nodig om toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PTSS positief
Proefpersonen voldoen aan criteria voor PTSS, met of zonder comorbide gegeneraliseerde angststoornis of depressieve stoornis
Diagnostische toets: Senseye DT
Met behulp van een machine learning-algoritme registreert Senseye DT een reeks visuele taken, pupilreflex, vasculaire functie en hartslagmeting.
Diagnostische toets: KAPPEN-5-R
Een semi-gestructureerd klinisch interview om de kernsymptomen van PTSS te beoordelen voor diagnose en ernstclassificatie.
Andere namen:
  • Door een arts toegediende schaal voor PTSS voor DSM-5, herziene versie
Primaire GAD
Proefpersonen voldoen NIET aan de criteria voor PTSS, maar wel aan de criteria voor gegeneraliseerde angststoornis
Diagnostische toets: Senseye DT
Met behulp van een machine learning-algoritme registreert Senseye DT een reeks visuele taken, pupilreflex, vasculaire functie en hartslagmeting.
Diagnostische toets: KAPPEN-5-R
Een semi-gestructureerd klinisch interview om de kernsymptomen van PTSS te beoordelen voor diagnose en ernstclassificatie.
Andere namen:
  • Door een arts toegediende schaal voor PTSS voor DSM-5, herziene versie
Primaire MDD
Proefpersonen voldoen NIET aan criteria voor PTSS, maar wel aan criteria voor depressieve stoornis
Diagnostische toets: Senseye DT
Met behulp van een machine learning-algoritme registreert Senseye DT een reeks visuele taken, pupilreflex, vasculaire functie en hartslagmeting.
Diagnostische toets: KAPPEN-5-R
Een semi-gestructureerd klinisch interview om de kernsymptomen van PTSS te beoordelen voor diagnose en ernstclassificatie.
Andere namen:
  • Door een arts toegediende schaal voor PTSS voor DSM-5, herziene versie
Comorbide GAS/MDD
Proefpersonen voldoen NIET aan de criteria voor PTSS, maar wel aan de criteria voor gegeneraliseerde angststoornis en depressieve stoornis
Diagnostische toets: Senseye DT
Met behulp van een machine learning-algoritme registreert Senseye DT een reeks visuele taken, pupilreflex, vasculaire functie en hartslagmeting.
Diagnostische toets: KAPPEN-5-R
Een semi-gestructureerd klinisch interview om de kernsymptomen van PTSS te beoordelen voor diagnose en ernstclassificatie.
Andere namen:
  • Door een arts toegediende schaal voor PTSS voor DSM-5, herziene versie
Traumapositief, PTSS/GAS/MDD-negatief
Proefpersonen hebben traumablootstelling die voldoen aan DSM-5-TR criterium A, maar NIET aan criteria voor PTSS, GAS of MDD
Diagnostische toets: Senseye DT
Met behulp van een machine learning-algoritme registreert Senseye DT een reeks visuele taken, pupilreflex, vasculaire functie en hartslagmeting.
Diagnostische toets: KAPPEN-5-R
Een semi-gestructureerd klinisch interview om de kernsymptomen van PTSS te beoordelen voor diagnose en ernstclassificatie.
Andere namen:
  • Door een arts toegediende schaal voor PTSS voor DSM-5, herziene versie
Trauma-negatief
Proefpersonen hebben GEEN traumablootstelling die voldoet aan DSM-5-TR criterium A en voldoen NIET aan criteria voor PTSS, GAS of MDD
Diagnostische toets: Senseye DT
Met behulp van een machine learning-algoritme registreert Senseye DT een reeks visuele taken, pupilreflex, vasculaire functie en hartslagmeting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenstemming tussen Senseye DT en CAPS-5-R-beoordeling bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
De Senseye DT toont een statistisch significant verschil (p<0,05) van oculaire signaal- en/of hartslaggegevens tussen personen met PTSD en/of GAS en/of MDD en controlepersonen bij baseline. Senseye DT-resultaten en klinische beoordelingsdiagnoseresultaten zullen worden vergeleken met behulp van een 2-sample t-test of Wilcoxon rank-sum test.
Basislijn
Overeenkomst tussen Senseye DT en CAPS-5-R na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
De Senseye DT toont een statistisch significant verschil (p<0,05) van oculaire signaal- en/of hartslaggegevens tussen personen met PTSS en/of GAS en/of MDD en controlepersonen op het follow-uptijdstip van 12 weken. Senseye DT-resultaten en klinische beoordelingsdiagnoseresultaten zullen worden vergeleken met behulp van een 2-sample t-test of Wilcoxon rank-sum test.
12 weken
Vaststelling van Ground Truth - PTSD
Tijdsspanne: Basislijn & 12 weken
Om gegevens te verkrijgen met behulp van de Senseye DT-metingen in zowel PTSS als controlepersonen om een ​​"grondwaarheid" vast te stellen voor het machine learning-algoritme van de Senseye DT om te gebruiken voor het objectief diagnosticeren en rangschikken van de ernst van PTSD.
Basislijn & 12 weken
Vaststelling van grondwaarheid - GAD/MDD
Tijdsspanne: Basislijn & 12 weken
Om gegevens te verkrijgen met behulp van de Senseye DT om een ​​"grondwaarheid" vast te stellen die het machine learning-algoritme van de Senseye DT kan gebruiken voor het objectief diagnosticeren en rangschikken van de ernst van GAS en/of MDD.
Basislijn & 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om de tool te beheren
Tijdsspanne: Basislijn & 12 weken
De Senseye DT demonstreert aanzienlijk minder tijd om af te nemen dan de CAPS-5-R, gebaseerd op de feitelijk geregistreerde tijd voor het onderzoekspersoneel om elke beoordeling af te nemen. Senseye DT-tijd en CAPS-5-R-tijd worden vergeleken met behulp van een 2-sample t-test of Wilcoxon rank-sum test.
Basislijn & 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Senseye, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSP-PT-0003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren