Технико-экономическое обоснование и обучение машинному обучению Senseye DT для диагностики взрослых с посттравматическим стрессовым расстройством
6 декабря 2024 г. обновлено: Senseye, Inc.
Исследование возможности и машинного обучения диагностического инструмента Senseye для диагностики взрослых с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР)
В этом пилотном исследовании будет изучена возможность использования диагностического инструмента Senseye (DT) для оценки наличия и тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и установления «основной истины» для диагностики посттравматического стрессового расстройства и оценки тяжести для алгоритма машинного обучения Senseye DT.
Всего в исследование будет включено 350 взрослых с последующим наблюдением через 12 недель после первоначального вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом пилотном исследовании будет изучена возможность использования диагностического инструмента Senseye (DT) для оценки наличия и тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и установления «основной истины» для диагностики посттравматического стрессового расстройства и оценки тяжести для алгоритма машинного обучения Senseye DT. В общей сложности 350 взрослых с посттравматическим стрессовым расстройством и без него будут включены в исследование с последующим наблюдением через 12 недель после первоначального вмешательства.
Нейропсихиатрические показатели Senseye DT будут измеряться в начале исследования и на 12-й неделе. Используя алгоритм машинного обучения Senseye, Senseye DT будет использовать приложение для телефона во время серии визуальных задач, рефлекса зрачка и измерения сердечного ритма.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
338
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Velocity Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
- Ralph H. Johnson VA Health Care System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Future Search Trials
-
Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
- DHR Health Institute for Research and Development
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые с посттравматическим стрессовым расстройством, без посттравматического стресса, но с травмой и без травмы (здоровый контроль)
Описание
Критерии включения:
- Желание и способность читать, понимать и подписывать одобренную IRB ICF.
- В возрасте от 18 до 99 лет.
- Население с посттравматическим стрессовым расстройством: у участника диагностировано посттравматическое стрессовое расстройство.
Население без посттравматического стресса:
- У участника не диагностировано посттравматическое стрессовое расстройство или другие психические состояния согласно DSM-5, и он не подвергался травме; или,
- У участника не диагностировано посттравматическое стрессовое расстройство, но имеется положительное травматическое воздействие.
- Умение читать/писать на английском языке.
- Согласно заключению клинициста или исследователя, участник стабилен с медицинской точки зрения.
Критерий исключения:
- Психотическое или самоповреждающее поведение.
- Эпилепсия или другие судорожные расстройства.
- Мания.
- Первичный диагноз биполярного расстройства, шизофрении, аутизма, болезни Паркинсона или обсессивно-компульсивного расстройства.
- Нарушение нейроофтальмологической целостности лица
Заболевания глаз, препятствующие использованию Senseye DT:
- Нарушение зрения, препятствующее возможности чтения с коррекцией
- Заболевания, требующие применения глазных капель, кроме искусственных слез.
- Значительное опущение век, блокирующее зрачок.
- Стойкое нечеткое зрение, головные боли и/или чувствительность к свету в результате состояний, включая аномальное расширение зрачка или реактивность
- Недавние операции на глазах (в течение 2 недель) или запланированные операции на глазах в течение периода исследования.
- Внутриглазное воспаление, включая ирит и передний увеит.
- Травма глаза, приводящая к неисправленному или необратимому двустороннему повреждению.
- Активное суицидальное и/или убийственное намерение, которое может подвергнуть участника и/или других лиц риску, как определено клиницистом или исследователем.
Текущие сообщения об использовании психотропных препаратов и лекарств, которые могут повлиять на использование Senseye DT:
- Наркотики/опиоиды
- Трициклические антидепрессанты
- ИМАО
- Выберите антигипертензивные препараты
- Стимуляторы, кроме кофеина или никотина
- Психоделики/психотомиметики
- Холинергические или антихолинергические средства
- Справато или Кетамин.
- Любое состояние, препятствующее возможности пациентов заполнять клинические оценки, анкеты или следовать инструкциям, необходимым для введения Senseye DT.
- Недавняя черепно-мозговая травма (ЧМТ) с изменением зрения, продолжающимся более 24 часов.
- Беременность или намерение забеременеть во время исследования.
- В настоящее время находится в заключении.
- Для согласия участника требуется законный опекун.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ПТСР положительный
Субъекты соответствуют критериям посттравматического стрессового расстройства с сопутствующим генерализованным тревожным расстройством или большим депрессивным расстройством или без них.
|
Используя алгоритм машинного обучения, Senseye DT будет записывать ряд зрительных задач, световой рефлекс зрачка, функцию сосудов и измерение частоты сердечных сокращений.
Полуструктурированное клиническое интервью для оценки основных симптомов посттравматического стрессового расстройства для диагностики и оценки степени тяжести.
Другие имена:
|
|
Первичный ГТР
Субъекты НЕ соответствуют критериям посттравматического стрессового расстройства, но соответствуют критериям генерализованного тревожного расстройства.
|
Используя алгоритм машинного обучения, Senseye DT будет записывать ряд зрительных задач, световой рефлекс зрачка, функцию сосудов и измерение частоты сердечных сокращений.
Полуструктурированное клиническое интервью для оценки основных симптомов посттравматического стрессового расстройства для диагностики и оценки степени тяжести.
Другие имена:
|
|
Первичный МДД
Субъекты НЕ соответствуют критериям посттравматического стрессового расстройства, но соответствуют критериям большого депрессивного расстройства.
|
Используя алгоритм машинного обучения, Senseye DT будет записывать ряд зрительных задач, световой рефлекс зрачка, функцию сосудов и измерение частоты сердечных сокращений.
Полуструктурированное клиническое интервью для оценки основных симптомов посттравматического стрессового расстройства для диагностики и оценки степени тяжести.
Другие имена:
|
|
Коморбидное ГТР/БДР
Субъекты НЕ соответствуют критериям посттравматического стрессового расстройства, но соответствуют критериям генерализованного тревожного расстройства и большого депрессивного расстройства.
|
Используя алгоритм машинного обучения, Senseye DT будет записывать ряд зрительных задач, световой рефлекс зрачка, функцию сосудов и измерение частоты сердечных сокращений.
Полуструктурированное клиническое интервью для оценки основных симптомов посттравматического стрессового расстройства для диагностики и оценки степени тяжести.
Другие имена:
|
|
Травматически-положительный, ПТСР/ГТР/БДР-отрицательный
Субъекты перенесли травму, соответствующую критерию А DSM-5-TR, но НЕ соответствуют критериям посттравматического стрессового расстройства, ГТР или БДР.
|
Используя алгоритм машинного обучения, Senseye DT будет записывать ряд зрительных задач, световой рефлекс зрачка, функцию сосудов и измерение частоты сердечных сокращений.
Полуструктурированное клиническое интервью для оценки основных симптомов посттравматического стрессового расстройства для диагностики и оценки степени тяжести.
Другие имена:
|
|
Травмоотрицательный
Субъекты НЕ имеют травмы, соответствующей критерию A DSM-5-TR, и НЕ соответствуют критериям посттравматического стрессового расстройства, ГТР или БДР.
|
Используя алгоритм машинного обучения, Senseye DT будет записывать ряд зрительных задач, световой рефлекс зрачка, функцию сосудов и измерение частоты сердечных сокращений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность между Senseye DT и оценкой CAPS-5-R на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Senseye DT демонстрирует статистически значимое различие (p<0,05) данных глазного сигнала и/или частоты сердечных сокращений между субъектами с посттравматическим стрессовым расстройством, и/или GAD, и/или MDD, и контрольными субъектами на исходном уровне.
Результаты Senseye DT и результаты диагностики клинической оценки будут сравниваться с использованием двухвыборочного t-критерия или критерия суммы рангов Уилкоксона.
|
Базовый уровень
|
|
Соглашение между Senseye DT и CAPS-5-R через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Senseye DT демонстрирует статистически значимое различие (p<0,05) данных глазного сигнала и/или частоты сердечных сокращений между субъектами с посттравматическим стрессовым расстройством, и/или GAD, и/или MDD, и контрольными субъектами через 12 недель наблюдения.
Результаты Senseye DT и результаты диагностики клинической оценки будут сравниваться с использованием двухвыборочного t-критерия или критерия суммы рангов Уилкоксона.
|
12 недель
|
|
Установление наземной правды - посттравматическое стрессовое расстройство
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Чтобы получить данные, используя измерения Senseye DT как для посттравматического стрессового расстройства, так и для контрольных субъектов, чтобы установить «основную истину» для алгоритма машинного обучения Senseye DT, чтобы использовать его для объективной диагностики и ранжирования тяжести посттравматического стрессового расстройства.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Установление достоверной информации - GAD/MDD
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Чтобы получить данные с помощью Senseye DT, чтобы установить «основную истину» для алгоритма машинного обучения Senseye DT, чтобы использовать его для объективной диагностики и ранжирования тяжести ГТР и/или БДР.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время администрировать инструмент
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Senseye DT демонстрирует значительно меньше времени на администрирование, чем CAPS-5-R, исходя из фактического зарегистрированного времени, затрачиваемого исследовательским персоналом на администрирование каждой оценки.
Время Senseye DT и время CAPS-5-R будут сравниваться с использованием двухвыборочного t-критерия или критерия суммы рангов Уилкоксона.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSP-PT-0003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .