Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykonalności i szkolenia ML Senseye DT do diagnozy dorosłych z zespołem stresu pourazowego

6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Senseye, Inc.

Badanie wykonalności i uczenia maszynowego narzędzia diagnostycznego Senseye do diagnozowania dorosłych z zespołem stresu pourazowego (PTSD)

To badanie pilotażowe zbada wykonalność narzędzia diagnostycznego Senseye (DT) w celu oceny obecności i nasilenia objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) oraz ustalenia „podstawowej prawdy” dla diagnozy PTSD i oceny ciężkości dla algorytmu uczenia maszynowego Senseye DT. Łącznie 350 osób dorosłych zostanie włączonych do badania z punktem kontrolnym 12 tygodni po początkowej interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe zbada wykonalność narzędzia diagnostycznego Senseye (DT) w celu oceny obecności i nasilenia objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) oraz ustalenia „podstawowej prawdy” dla diagnozy PTSD i oceny ciężkości dla algorytmu uczenia maszynowego Senseye DT. Łącznie 350 dorosłych z zespołem stresu pourazowego i bez niego zostanie włączonych do badania z punktem kontrolnym 12 tygodni po początkowej interwencji.

Pomiary neuropsychiatryczne Senseye DT będą wykonywane na początku badania i w 12. tygodniu. Korzystając z algorytmu uczenia maszynowego Senseye, Senseye DT będzie używać aplikacji na telefon podczas serii zadań wzrokowych, odruchu źrenicy i pomiaru tętna.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

338

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Velocity Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Future Search Trials
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • DHR Health Institute for Research and Development

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z PTSD, bez PTSD, ale z traumą i bez traumy (zdrowa grupa kontrolna)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chętny i zdolny do przeczytania, zrozumienia i podpisania zatwierdzonego przez IRB dokumentu ICF.
  2. W wieku od 18 do 99 lat.
  3. Populacja PTSD: U uczestnika zdiagnozowano PTSD

  4. Populacja bez PTSD:

    1. u uczestnika nie zdiagnozowano zespołu stresu pourazowego lub innych zaburzeń psychicznych DSM-5 i nie był on narażony na traumę; Lub,
    2. U uczestnika nie zdiagnozowano zespołu stresu pourazowego, ale ma pozytywny kontakt z traumą.
  5. Potrafi czytać/pisać w języku angielskim.
  6. Uczestnik jest stabilny medycznie, zgodnie z ustaleniami klinicysty lub badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zachowania psychotyczne lub autoagresywne.
  2. Padaczka lub inne zaburzenia napadowe.
  3. Mania.
  4. Pierwotna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, autyzmu, choroby Parkinsona lub zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.
  5. Naruszona integralność nerwowo-oczna twarzy

  6. Schorzenia oczu, które uniemożliwiają pacjentowi korzystanie z Senseye DT:

    1. Upośledzenie wzroku uniemożliwiające czytanie z korektą
    2. Zaburzenia wymagające stosowania kropli do oczu, z wyjątkiem sztucznych łez.
    3. Znaczne opadanie powieki zatykające źrenicę.
    4. Utrzymujące się niewyraźne widzenie, bóle głowy i/lub wrażliwość na światło wynikające z takich stanów, jak nieprawidłowe rozszerzenie źrenic lub reaktywność
    5. Niedawne operacje oczu (w ciągu 2 tygodni) lub planowane operacje oczu w czasie trwania badania.
    6. Zapalenie wewnątrzgałkowe, w tym zapalenie tęczówki i przedniego odcinka błony naczyniowej oka.
    7. Uraz oka skutkujący nieskorygowanym lub trwałym obustronnym uszkodzeniem.
  7. Aktywne zamiary samobójcze i/lub zabójstwa, które mogą narazić uczestnika i/lub inne osoby na ryzyko, zgodnie z ustaleniami klinicysty lub badacza.

  8. Aktualne zgłoszone stosowanie leków psychotropowych i leków, które mogą mieć wpływ na korzystanie z urządzenia Senseye DT:

    1. Narkotyki/opioidy
    2. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
    3. IMAO
    4. Wybierz leki przeciwnadciśnieniowe
    5. Stymulanty z wyjątkiem kofeiny lub nikotyny
    6. Psychodeliki/psychotomimetyki
    7. Środki cholinergiczne lub antycholinergiczne
    8. Spravato czy Ketamina.
  9. Jakikolwiek stan, który uniemożliwia pacjentowi wypełnienie oceny klinicznej, kwestionariuszy lub postępowanie zgodnie z instrukcjami niezbędnymi do podania Senseye DT
  10. Niedawne urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) ze zmianami widzenia trwającymi dłużej niż 24 godziny.
  11. Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w czasie trwania badania.
  12. Obecnie uwięziony.
  13. Warunkiem wyrażenia zgody przez Uczestnika jest opiekun prawny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zespół stresu pourazowego pozytywny
Osoby badane spełniają kryteria PTSD, z lub bez współistniejących zaburzeń lękowych uogólnionych lub dużych zaburzeń depresyjnych
Test diagnostyczny: Senseye DT
Korzystając z algorytmu uczenia maszynowego, Senseye DT rejestruje serię zadań wzrokowych, odruch źrenicy na światło, czynność naczyń i pomiar tętna.
Test diagnostyczny: CAPS-5-R
Częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny w celu oceny głównych objawów PTSD w celu postawienia diagnozy i oceny nasilenia.
Inne nazwy:
  • Skala administrowana przez klinicystę dla PTSD dla DSM-5, wersja poprawiona
Podstawowy GAD
Osoby badane NIE spełniają kryteriów PTSD, ale spełniają kryteria uogólnionego zaburzenia lękowego
Test diagnostyczny: Senseye DT
Korzystając z algorytmu uczenia maszynowego, Senseye DT rejestruje serię zadań wzrokowych, odruch źrenicy na światło, czynność naczyń i pomiar tętna.
Test diagnostyczny: CAPS-5-R
Częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny w celu oceny głównych objawów PTSD w celu postawienia diagnozy i oceny nasilenia.
Inne nazwy:
  • Skala administrowana przez klinicystę dla PTSD dla DSM-5, wersja poprawiona
Podstawowy MDD
Osoby badane NIE SPEŁNIAJĄ kryteriów PTSD, ale spełniają kryteria dużej depresji
Test diagnostyczny: Senseye DT
Korzystając z algorytmu uczenia maszynowego, Senseye DT rejestruje serię zadań wzrokowych, odruch źrenicy na światło, czynność naczyń i pomiar tętna.
Test diagnostyczny: CAPS-5-R
Częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny w celu oceny głównych objawów PTSD w celu postawienia diagnozy i oceny nasilenia.
Inne nazwy:
  • Skala administrowana przez klinicystę dla PTSD dla DSM-5, wersja poprawiona
Współistniejący GAD/MDD
Osoby badane NIE spełniają kryteriów PTSD, ale spełniają kryteria uogólnionych zaburzeń lękowych i dużych zaburzeń depresyjnych
Test diagnostyczny: Senseye DT
Korzystając z algorytmu uczenia maszynowego, Senseye DT rejestruje serię zadań wzrokowych, odruch źrenicy na światło, czynność naczyń i pomiar tętna.
Test diagnostyczny: CAPS-5-R
Częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny w celu oceny głównych objawów PTSD w celu postawienia diagnozy i oceny nasilenia.
Inne nazwy:
  • Skala administrowana przez klinicystę dla PTSD dla DSM-5, wersja poprawiona
Trauma-pozytywny, PTSD/GAD/MDD-negatywny
Osoby poddane ekspozycji na traumę spełniają Kryterium A DSM-5-TR, ale NIE spełniają kryteriów PTSD, GAD lub MDD
Test diagnostyczny: Senseye DT
Korzystając z algorytmu uczenia maszynowego, Senseye DT rejestruje serię zadań wzrokowych, odruch źrenicy na światło, czynność naczyń i pomiar tętna.
Test diagnostyczny: CAPS-5-R
Częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny w celu oceny głównych objawów PTSD w celu postawienia diagnozy i oceny nasilenia.
Inne nazwy:
  • Skala administrowana przez klinicystę dla PTSD dla DSM-5, wersja poprawiona
Uraz negatywny
Badani NIE mają narażenia na traumę spełniającą Kryterium A DSM-5-TR i NIE spełniają kryteriów PTSD, GAD lub MDD
Test diagnostyczny: Senseye DT
Korzystając z algorytmu uczenia maszynowego, Senseye DT rejestruje serię zadań wzrokowych, odruch źrenicy na światło, czynność naczyń i pomiar tętna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność między oceną Senseye DT i CAPS-5-R na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test Senseye DT wykazuje statystycznie istotną różnicę (p<0,05) danych dotyczących sygnału ocznego i/lub tętna między osobami z zespołem stresu pourazowego i/lub GAD i/lub MDD a osobami z grupy kontrolnej na linii podstawowej. Wyniki testu Senseye DT i wyniki diagnozy oceny klinicznej zostaną porównane przy użyciu testu t dla 2 próbek lub testu sumy rang Wilcoxona.
Linia bazowa
Zgodność pomiędzy Senseye DT i CAPS-5-R w 12 tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Senseye DT wykazuje statystycznie istotną różnicę (p<0,05) sygnału ocznego i/lub danych tętna między osobami z PTSD i/lub GAD i/lub MDD a osobami z grupy kontrolnej w 12-tygodniowym punkcie kontrolnym. Wyniki testu Senseye DT i wyniki diagnozy oceny klinicznej zostaną porównane przy użyciu testu t dla 2 próbek lub testu sumy rang Wilcoxona.
12 tygodni
Ustanowienie podstawowej prawdy - PTSD
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Uzyskanie danych za pomocą pomiarów Senseye DT zarówno u osób z zespołem stresu pourazowego, jak i osób z grupy kontrolnej w celu ustalenia „podstawowej prawdy” dla algorytmu uczenia maszynowego Senseye DT do wykorzystania w obiektywnej diagnozie i uszeregowaniu nasilenia PTSD.
Linia bazowa i 12 tygodni
Ustanowienie podstawowej prawdy - GAD/MDD
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Uzyskanie danych za pomocą Senseye DT w celu ustalenia „podstawowej prawdy” dla algorytmu uczenia maszynowego Senseye DT do wykorzystania w obiektywnej diagnozie i uszeregowaniu ciężkości GAD i/lub MDD.
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na administrowanie narzędziem
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Senseye DT wykazuje znacznie mniej czasu na administrację niż CAPS-5-R, w oparciu o rzeczywisty zarejestrowany czas dla personelu badawczego na przeprowadzenie każdej oceny. Czas Senseye DT i czas CAPS-5-R zostaną porównane przy użyciu testu t dla 2 próbek lub testu sumy rang Wilcoxona.
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Senseye, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSP-PT-0003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na Senseye DT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj