Gjennomførbarhet og ML-treningsundersøkelse av Senseye DT for diagnose av voksne med PTSD
6. desember 2024 oppdatert av: Senseye, Inc.
Gjennomførbarhet og maskinlæringsopplæring Undersøkelse av Senseye Diagnostic Tool for diagnose av voksne med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Denne pilotstudien vil undersøke muligheten for Senseye Diagnostic Tool (DT) for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer og etablere en "grunnsannhet" for PTSD-diagnose og alvorlighetsgrad for Senseye DT maskinlæringsalgoritmen.
Totalt 350 voksne vil bli inkludert i studien med et oppfølgingstidspunkt på 12 uker etter førstegangs intervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne pilotstudien vil undersøke muligheten for Senseye Diagnostic Tool (DT) for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer og etablere en "grunnsannhet" for PTSD-diagnose og alvorlighetsgrad for Senseye DT maskinlæringsalgoritmen. Totalt 350 voksne med og uten PTSD vil bli inkludert i studien med et oppfølgingstidspunkt på 12 uker post-initial intervensjon.
Senseye DT nevropsykiatriske mål vil bli målt ved baseline og uke 12. Ved å bruke Senseyes maskinlæringsalgoritme vil Senseye DT bruke en telefonapp under en rekke visuelle oppgaver, pupilllysrefleks og pulsmåling hele veien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
338
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Velocity Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
- Ralph H. Johnson VA Health Care System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Future Search Trials
-
Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
- DHR Health Institute for Research and Development
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne med PTSD, uten PTSD, men med traumer, og de uten traumer (sunn kontroll)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å lese, forstå og signere IRB-godkjente ICF.
- Mellom 18 og 99 år.
- PTSD-populasjon: Deltaker er diagnostisert med PTSD
Ikke-PTSD-populasjon:
- Deltakeren er ikke diagnostisert med PTSD eller andre DSM-5 psykiatriske tilstander, og uten traumeeksponering; eller,
- Deltakeren er ikke diagnostisert med PTSD, men presenterer seg med positiv traumatisk eksponering.
- Kunne lese/skrive på engelsk.
- Deltakeren er medisinsk stabil som bestemt av klinikeren eller etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Psykotisk eller selvskadende atferd.
- Epilepsi eller andre anfallslidelser.
- Mani.
- Primærdiagnose av bipolar, schizofreni, autisme, Parkinsons eller tvangslidelser.
- Kompromittert ansiktets nevro-oftalmiske integritet
Øyelidelser som hindrer pasienten i å bruke Senseye DT:
- Synshemming som hindrer evnen til å lese med korrigering
- Lidelser som krever bruk av øyedråper, unntatt kunstige tårer.
- Betydelig hengende øyelokk blokkerer pupillen.
- Vedvarende uklart syn, hodepine og/eller lysfølsomhet som følge av tilstander inkludert unormal pupillutvidelse eller reaktivitet
- Nylige øyeoperasjoner (innen 2 uker) eller planlagte øyeoperasjoner innenfor studiens varighet.
- Intraokulær betennelse, inkludert iritt og fremre uveitt.
- Øyetraume som resulterer i ukorrigert eller permanent bilateral skade.
- Aktive selvmords- og/eller drapshensikter som kan sette deltakeren og/eller andre i fare som bestemt av klinikeren eller etterforskeren.
Gjeldende rapportert bruk av psykotrope stoffer og medisiner som kan påvirke bruken av Senseye DT:
- Narkotika/opioider
- Trisykliske antidepressiva
- MAO-hemmere
- Velg antihypertensive medisiner
- Stimulerende midler unntatt koffein eller nikotin
- Psykedelika/psykotomimetikk
- Kolinerge eller antikolinerge midler
- Spravato eller Ketamin.
- Enhver tilstand som utelukker pasientens evne til å fullføre kliniske vurderinger, spørreskjemaer eller følge instruksjoner som er nødvendige for å administrere Senseye DT
- Nylig traumatisk hjerneskade (TBI) med synsforandringer som varer i mer enn 24 timer.
- Gravid eller har tenkt å bli gravid under varigheten av studien.
- For tiden fengslet.
- Deltakeren krever en juridisk verge for å samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PTSD positiv
Personer oppfyller kriteriene for PTSD, med eller uten komorbid generalisert angstlidelse eller alvorlig depressiv lidelse
|
Ved hjelp av en maskinlæringsalgoritme vil Senseye DT registrere en rekke visuelle oppgaver, pupilllysrefleks, vaskulær funksjon og hjertefrekvensmåling hele veien.
Et semi-strukturert klinisk intervju for å vurdere kjerne PTSD-symptomer for diagnose og alvorlighetsgrad.
Andre navn:
|
|
Primær GAD
Forsøkspersonene oppfyller IKKE kriterier for PTSD, men oppfyller kriterier for generalisert angstlidelse
|
Ved hjelp av en maskinlæringsalgoritme vil Senseye DT registrere en rekke visuelle oppgaver, pupilllysrefleks, vaskulær funksjon og hjertefrekvensmåling hele veien.
Et semi-strukturert klinisk intervju for å vurdere kjerne PTSD-symptomer for diagnose og alvorlighetsgrad.
Andre navn:
|
|
Primær MDD
Forsøkspersonene oppfyller IKKE kriteriene for PTSD, men oppfyller kriteriene for alvorlig depressiv lidelse
|
Ved hjelp av en maskinlæringsalgoritme vil Senseye DT registrere en rekke visuelle oppgaver, pupilllysrefleks, vaskulær funksjon og hjertefrekvensmåling hele veien.
Et semi-strukturert klinisk intervju for å vurdere kjerne PTSD-symptomer for diagnose og alvorlighetsgrad.
Andre navn:
|
|
Komorbid GAD/MDD
Forsøkspersonene oppfyller IKKE kriteriene for PTSD, men oppfyller kriteriene for generalisert angstlidelse og alvorlig depressiv lidelse
|
Ved hjelp av en maskinlæringsalgoritme vil Senseye DT registrere en rekke visuelle oppgaver, pupilllysrefleks, vaskulær funksjon og hjertefrekvensmåling hele veien.
Et semi-strukturert klinisk intervju for å vurdere kjerne PTSD-symptomer for diagnose og alvorlighetsgrad.
Andre navn:
|
|
Traumepositiv, PTSD/GAD/MDD-negativ
Personer har traumeeksponering som oppfyller DSM-5-TR kriterium A, men oppfyller IKKE kriteriene for PTSD, GAD eller MDD
|
Ved hjelp av en maskinlæringsalgoritme vil Senseye DT registrere en rekke visuelle oppgaver, pupilllysrefleks, vaskulær funksjon og hjertefrekvensmåling hele veien.
Et semi-strukturert klinisk intervju for å vurdere kjerne PTSD-symptomer for diagnose og alvorlighetsgrad.
Andre navn:
|
|
Traumenegativ
Forsøkspersonene har IKKE traumeeksponering som oppfyller DSM-5-TR kriterium A og oppfyller IKKE kriteriene for PTSD, GAD eller MDD
|
Ved hjelp av en maskinlæringsalgoritme vil Senseye DT registrere en rekke visuelle oppgaver, pupilllysrefleks, vaskulær funksjon og hjertefrekvensmåling hele veien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellom Senseye DT og CAPS-5-R vurdering ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Senseye DT viser en statistisk signifikant forskjell (p<0,05) av okulært signal og/eller hjertefrekvensdata mellom personer med PTSD og/eller GAD og/eller MDD og kontrollpersoner ved baseline.
Senseye DT-resultater og kliniske vurderingsdiagnoseresultater vil bli sammenlignet ved hjelp av en 2-prøve t-test eller Wilcoxon rangsum-test.
|
Grunnlinje
|
|
Avtale mellom Senseye DT og CAPS-5-R ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Senseye DT viser en statistisk signifikant forskjell (p<0,05) av okulært signal og/eller hjertefrekvensdata mellom personer med PTSD og/eller GAD og/eller MDD og kontrollpersoner ved 12-ukers oppfølgingstidspunkt.
Senseye DT-resultater og kliniske vurderingsdiagnoseresultater vil bli sammenlignet ved hjelp av en 2-prøve t-test eller Wilcoxon rangsum-test.
|
12 uker
|
|
Etablering av Ground Truth - PTSD
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Å skaffe data ved å bruke Senseye DT-målene i både PTSD og kontrollemner for å etablere en "grunnsannhet" for Senseye DTs maskinlæringsalgoritme for objektiv diagnostisering og rangering av alvorlighetsgraden av PTSD.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Etablering av Ground Truth - GAD/MDD
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
For å skaffe data ved å bruke Senseye DT for å etablere en "grunnsannhet" for Senseye DTs maskinlæringsalgoritme til bruk for objektiv diagnostisering og rangering av alvorlighetsgraden av GAD og/eller MDD.
|
Baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å administrere verktøyet
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Senseye DT viser betydelig mindre tid til å administrere enn CAPS-5-R, basert på faktisk registrert tid for studiepersonell til å administrere hver vurdering.
Senseye DT-tid og CAPS-5-R-tid vil bli sammenlignet ved hjelp av en 2-prøve t-test eller Wilcoxon rangsum-test.
|
Baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
25. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSP-PT-0003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .