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Investigación de viabilidad y capacitación en aprendizaje automático del Senseye DT para el diagnóstico de adultos con TEPT

6 de diciembre de 2024 actualizado por: Senseye, Inc.

Investigación de viabilidad y capacitación de aprendizaje automático de la herramienta de diagnóstico Senseye para el diagnóstico de adultos con trastorno de estrés postraumático (TEPT)

Este estudio piloto investigará la viabilidad de la herramienta de diagnóstico (DT) Senseye para evaluar la presencia y la gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) y establecer una "verdad básica" para el diagnóstico y la clasificación de la gravedad del TEPT para el algoritmo de aprendizaje automático Senseye DT. Se incluirá un total de 350 adultos en el estudio con un punto de tiempo de seguimiento de 12 semanas después de la intervención inicial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio piloto investigará la viabilidad de la herramienta de diagnóstico (DT) Senseye para evaluar la presencia y la gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) y establecer una "verdad básica" para el diagnóstico y la clasificación de la gravedad del TEPT para el algoritmo de aprendizaje automático Senseye DT. Se incluirá en el estudio un total de 350 adultos con y sin PTSD con un punto de tiempo de seguimiento de 12 semanas después de la intervención inicial.

Las medidas neuropsiquiátricas de Senseye DT se medirán al inicio y en la semana 12. Utilizando el algoritmo de aprendizaje automático de Senseye, Senseye DT utilizará una aplicación de teléfono durante una serie de tareas visuales, el reflejo de luz de la pupila y la medición de la frecuencia cardíaca en todo momento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

338

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Velocity Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Future Search Trials
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • DHR Health Institute for Research and Development

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos con PTSD, sin PTSD pero con trauma, y ​​aquellos sin trauma (control saludable)

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dispuesto y capaz de leer, comprender y firmar el ICF aprobado por el IRB.
  2. Entre los 18 y 99 años.
  3. Población con TEPT: al participante se le diagnostica TEPT

  4. Población sin TEPT:

    1. El participante no está diagnosticado con PTSD u otras condiciones psiquiátricas del DSM-5, y sin exposición al trauma; o,
    2. El participante no está diagnosticado con PTSD pero presenta una exposición traumática positiva.
  5. Capaz de leer/escribir en inglés.
  6. El participante está médicamente estable según lo determine el médico o el investigador.

Criterio de exclusión:

  1. Conducta psicótica o autolesiva.
  2. Epilepsia u otros trastornos convulsivos.
  3. Manía.
  4. Diagnóstico primario de bipolaridad, esquizofrenia, autismo, Parkinson o trastornos obsesivo-compulsivos.
  5. Compromiso de la integridad neurooftálmica facial

  6. Trastornos oculares que impiden que el paciente utilice el Senseye DT:

    1. Deterioro de la visión que impide la capacidad de leer con corrección
    2. Trastornos que requieran el uso de gotas para los ojos, excepto lágrimas artificiales.
    3. Caída significativa del párpado bloqueando la pupila.
    4. Visión borrosa persistente, dolores de cabeza y/o sensibilidad a la luz como resultado de condiciones que incluyen dilatación o reactividad anormal de la pupila
    5. Cirugías oculares recientes (dentro de las 2 semanas) o cirugías oculares planificadas dentro de la duración del estudio.
    6. Inflamación intraocular, incluyendo iritis y uveítis anterior.
    7. Trauma ocular que resulta en daño bilateral no corregido o permanente.
  7. Intención suicida y/u homicida activa que pueda poner en riesgo al participante y/u otras personas según lo determine el médico o el investigador.

  8. Uso informado actual de drogas psicotrópicas y medicamentos que pueden afectar el uso de Senseye DT:

    1. Narcóticos/opiáceos
    2. Antidepresivos tricíclicos
    3. IMAO
    4. Seleccionar medicamentos antihipertensivos
    5. Estimulantes excepto cafeína o nicotina
    6. Psicodélicos/psicotomiméticos
    7. Agentes colinérgicos o anticolinérgicos
    8. Spravato o Ketamina.
  9. Cualquier condición que impida que los pacientes puedan completar evaluaciones clínicas, cuestionarios o seguir las instrucciones necesarias para administrar Senseye DT
  10. Lesión cerebral traumática reciente (TBI) con cambios en la visión que duran más de 24 horas.
  11. Embarazada o con intención de quedar embarazada durante la duración del estudio.
  12. Actualmente encarcelado.
  13. El participante requiere un tutor legal para dar su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
TEPT positivo
Los sujetos cumplen los criterios para TEPT, con o sin Trastorno de Ansiedad Generalizada comórbido o Trastorno Depresivo Mayor
Prueba de diagnóstico: Senseye DT
Usando un algoritmo de aprendizaje automático, Senseye DT registrará una serie de tareas visuales, el reflejo de la luz de la pupila, la función vascular y la medición de la frecuencia cardíaca en todo momento.
Prueba de diagnóstico: CAPS-5-R
Una entrevista clínica semiestructurada para evaluar los síntomas centrales del TEPT para el diagnóstico y la clasificación de la gravedad.
Otros nombres:
  • Escala administrada por médicos para TEPT para DSM-5, versión revisada
TAG primario
Los sujetos NO cumplen los criterios para el TEPT, pero cumplen los criterios para el Trastorno de Ansiedad Generalizada
Prueba de diagnóstico: Senseye DT
Usando un algoritmo de aprendizaje automático, Senseye DT registrará una serie de tareas visuales, el reflejo de la luz de la pupila, la función vascular y la medición de la frecuencia cardíaca en todo momento.
Prueba de diagnóstico: CAPS-5-R
Una entrevista clínica semiestructurada para evaluar los síntomas centrales del TEPT para el diagnóstico y la clasificación de la gravedad.
Otros nombres:
  • Escala administrada por médicos para TEPT para DSM-5, versión revisada
TDM primario
Los sujetos NO cumplen los criterios de TEPT, pero cumplen los criterios de trastorno depresivo mayor
Prueba de diagnóstico: Senseye DT
Usando un algoritmo de aprendizaje automático, Senseye DT registrará una serie de tareas visuales, el reflejo de la luz de la pupila, la función vascular y la medición de la frecuencia cardíaca en todo momento.
Prueba de diagnóstico: CAPS-5-R
Una entrevista clínica semiestructurada para evaluar los síntomas centrales del TEPT para el diagnóstico y la clasificación de la gravedad.
Otros nombres:
  • Escala administrada por médicos para TEPT para DSM-5, versión revisada
GAD/MDD comórbido
Los sujetos NO cumplen los criterios para el TEPT, pero cumplen los criterios para el Trastorno de Ansiedad Generalizada y el Trastorno Depresivo Mayor
Prueba de diagnóstico: Senseye DT
Usando un algoritmo de aprendizaje automático, Senseye DT registrará una serie de tareas visuales, el reflejo de la luz de la pupila, la función vascular y la medición de la frecuencia cardíaca en todo momento.
Prueba de diagnóstico: CAPS-5-R
Una entrevista clínica semiestructurada para evaluar los síntomas centrales del TEPT para el diagnóstico y la clasificación de la gravedad.
Otros nombres:
  • Escala administrada por médicos para TEPT para DSM-5, versión revisada
Trauma positivo, PTSD/GAD/MDD-negativo
Los sujetos tienen exposición al trauma que cumple con el criterio A del DSM-5-TR, pero NO cumplen con los criterios de PTSD, GAD o MDD
Prueba de diagnóstico: Senseye DT
Usando un algoritmo de aprendizaje automático, Senseye DT registrará una serie de tareas visuales, el reflejo de la luz de la pupila, la función vascular y la medición de la frecuencia cardíaca en todo momento.
Prueba de diagnóstico: CAPS-5-R
Una entrevista clínica semiestructurada para evaluar los síntomas centrales del TEPT para el diagnóstico y la clasificación de la gravedad.
Otros nombres:
  • Escala administrada por médicos para TEPT para DSM-5, versión revisada
Trauma negativo
Los sujetos NO tienen exposición a traumas que cumplan con el criterio A del DSM-5-TR y NO cumplan con los criterios de PTSD, GAD o MDD
Prueba de diagnóstico: Senseye DT
Usando un algoritmo de aprendizaje automático, Senseye DT registrará una serie de tareas visuales, el reflejo de la luz de la pupila, la función vascular y la medición de la frecuencia cardíaca en todo momento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acuerdo entre la evaluación de Senseye DT y CAPS-5-R al inicio
Periodo de tiempo: Base
El Senseye DT demuestra una diferencia estadísticamente significativa (p<0,05) de la señal ocular y/o datos de frecuencia cardíaca entre sujetos con PTSD y/o GAD y/o MDD y sujetos de control al inicio. Los resultados de Senseye DT y los resultados del diagnóstico de evaluación clínica se compararán mediante una prueba t de 2 muestras o una prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
Base
Acuerdo entre Senseye DT y CAPS-5-R a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Senseye DT demuestra una diferencia estadísticamente significativa (p<0,05) de la señal ocular y/o datos de frecuencia cardíaca entre sujetos con PTSD y/o GAD y/o MDD y sujetos de control en el punto de tiempo de seguimiento de 12 semanas. Los resultados de Senseye DT y los resultados del diagnóstico de evaluación clínica se compararán mediante una prueba t de 2 muestras o una prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
12 semanas
Establecimiento de Ground Truth - PTSD
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Obtener datos usando las medidas de Senseye DT tanto en TEPT como en sujetos de control para establecer una "verdad básica" para que el algoritmo de aprendizaje automático de Senseye DT lo use para diagnosticar y clasificar objetivamente la gravedad del TEPT.
Línea de base y 12 semanas
Establecimiento de Ground Truth - GAD/MDD
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Obtener datos usando Senseye DT para establecer una "verdad básica" para que el algoritmo de aprendizaje automático de Senseye DT lo use para diagnosticar y clasificar objetivamente la gravedad de GAD y/o MDD.
Línea de base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de administrar la herramienta
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
El Senseye DT demuestra un tiempo de administración significativamente menor que el CAPS-5-R, según el tiempo real registrado para que el personal del estudio administre cada evaluación. El tiempo de Senseye DT y el tiempo de CAPS-5-R se compararán mediante una prueba t de 2 muestras o una prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
Línea de base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Senseye, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

25 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSP-PT-0003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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