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Machbarkeits- und ML-Trainingsuntersuchung des Senseye DT zur Diagnose von Erwachsenen mit PTBS

6. Dezember 2024 aktualisiert von: Senseye, Inc.

Machbarkeits- und Machine-Learning-Trainingsuntersuchung des Senseye-Diagnosetools zur Diagnose von Erwachsenen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS)

Diese Pilotstudie wird die Durchführbarkeit des Senseye Diagnostic Tool (DT) untersuchen, um das Vorhandensein und den Schweregrad von Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) zu bewerten und eine „Grundwahrheit“ für die PTBS-Diagnose und Schweregradbewertung für den maschinellen Lernalgorithmus von Senseye DT zu erstellen. Insgesamt 350 Erwachsene werden in die Studie mit einem Nachbeobachtungszeitpunkt von 12 Wochen nach der Erstintervention aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie wird die Durchführbarkeit des Senseye Diagnostic Tool (DT) untersuchen, um das Vorhandensein und den Schweregrad von Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) zu bewerten und eine „Grundwahrheit“ für die PTBS-Diagnose und Schweregradbewertung für den maschinellen Lernalgorithmus von Senseye DT zu erstellen. Insgesamt 350 Erwachsene mit und ohne PTBS werden mit einem Nachbeobachtungszeitpunkt von 12 Wochen nach der Erstintervention in die Studie eingeschlossen.

Senseye DT neuropsychiatrische Maßnahmen werden zu Studienbeginn und in Woche 12 gemessen. Unter Verwendung des maschinellen Lernalgorithmus von Senseye wird Senseye DT eine Telefon-App während einer Reihe von Sehaufgaben, Pupillenlichtreflexen und Herzfrequenzmessungen durchgehend verwenden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

338

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Velocity Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Future Search Trials
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • DHR Health Institute for Research and Development

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit PTBS, ohne PTBS, aber mit Trauma und solche ohne Trauma (gesunde Kontrolle)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, die vom IRB genehmigte ICF zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen.
  2. Zwischen 18 und 99 Jahren.
  3. PTSD-Population: Der Teilnehmer ist mit PTSD diagnostiziert

  4. Nicht-PTBS-Population:

    1. Der Teilnehmer ist nicht mit PTSD oder anderen psychiatrischen DSM-5-Zuständen diagnostiziert und ohne Traumaexposition; oder,
    2. Der Teilnehmer ist nicht mit PTSD diagnostiziert, hat aber eine positive traumatische Exposition.
  5. Englisch lesen/schreiben können.
  6. Der Teilnehmer ist medizinisch stabil, wie vom Kliniker oder Prüfer festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  1. Psychotisches oder selbstverletzendes Verhalten.
  2. Epilepsie oder andere Anfallsleiden.
  3. Manie.
  4. Primärdiagnose von bipolaren Störungen, Schizophrenie, Autismus, Parkinson oder Zwangsstörungen.
  5. Beeinträchtigte neuroophthalmische Integrität des Gesichts

  6. Augenerkrankungen, die den Patienten daran hindern, den Senseye DT zu verwenden:

    1. Sehbehinderung, die die Lesefähigkeit mit Korrektur verhindert
    2. Erkrankungen, die die Verwendung von Augentropfen erfordern, mit Ausnahme von künstlichen Tränen.
    3. Signifikanter Augenlidabfall, der die Pupille blockiert.
    4. Anhaltende verschwommenes Sehen, Kopfschmerzen und/oder Lichtempfindlichkeit aufgrund von Zuständen wie abnormaler Pupillenerweiterung oder -reaktivität
    5. Kürzliche Augenoperationen (innerhalb von 2 Wochen) oder geplante Augenoperationen innerhalb der Studiendauer.
    6. Intraokulare Entzündung, einschließlich Iritis und Uveitis anterior.
    7. Augentrauma, das zu unkorrigierten oder dauerhaften bilateralen Schäden führt.
  7. Aktive selbstmörderische und/oder mörderische Absicht, die den Teilnehmer und/oder andere gefährden kann, wie vom Kliniker oder Ermittler festgelegt.

  8. Aktuelle berichtete Verwendung von Psychopharmaka und Medikamenten, die die Verwendung des Senseye DT beeinträchtigen können:

    1. Betäubungsmittel/Opioide
    2. Trizyklische Antidepressiva
    3. MAO-Hemmer
    4. Wählen Sie blutdrucksenkende Medikamente aus
    5. Stimulanzien außer Koffein oder Nikotin
    6. Psychedelika/Psychotomimetika
    7. Cholinerge oder Anticholinergika
    8. Spravato oder Ketamin.
  9. Jeder Zustand, der Patienten daran hindert, klinische Untersuchungen und Fragebögen auszufüllen oder Anweisungen zu befolgen, die für die Verabreichung des Senseye DT erforderlich sind
  10. Kürzliche traumatische Hirnverletzung (TBI) mit Sehstörungen, die länger als 24 Stunden andauern.
  11. Schwanger oder beabsichtigt, während der Dauer der Studie schwanger zu werden.
  12. Derzeit inhaftiert.
  13. Der Teilnehmer benötigt die Zustimmung eines Erziehungsberechtigten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PTBS positiv
Die Probanden erfüllen die Kriterien für eine PTSD mit oder ohne komorbider generalisierter Angststörung oder schwerer depressiver Störung
Diagnosetest: Senseye DT
Mithilfe eines maschinellen Lernalgorithmus zeichnet Senseye DT durchgehend eine Reihe von Sehaufgaben, Pupillenlichtreflexen, Gefäßfunktionen und Herzfrequenzmessungen auf.
Diagnosetest: CAPS-5-R
Ein halbstrukturiertes klinisches Interview zur Beurteilung der Kernsymptome einer PTBS zur Diagnose und Schweregradbewertung.
Andere Namen:
  • Vom Arzt verabreichte Skala für PTSD für DSM-5, überarbeitete Version
Primäres GAD
Die Probanden erfüllen NICHT die Kriterien für eine PTSD, erfüllen jedoch die Kriterien für eine generalisierte Angststörung
Diagnosetest: Senseye DT
Mithilfe eines maschinellen Lernalgorithmus zeichnet Senseye DT durchgehend eine Reihe von Sehaufgaben, Pupillenlichtreflexen, Gefäßfunktionen und Herzfrequenzmessungen auf.
Diagnosetest: CAPS-5-R
Ein halbstrukturiertes klinisches Interview zur Beurteilung der Kernsymptome einer PTBS zur Diagnose und Schweregradbewertung.
Andere Namen:
  • Vom Arzt verabreichte Skala für PTSD für DSM-5, überarbeitete Version
Primäres MDD
Die Probanden erfüllen NICHT die Kriterien für eine PTSD, erfüllen jedoch die Kriterien für eine schwere depressive Störung
Diagnosetest: Senseye DT
Mithilfe eines maschinellen Lernalgorithmus zeichnet Senseye DT durchgehend eine Reihe von Sehaufgaben, Pupillenlichtreflexen, Gefäßfunktionen und Herzfrequenzmessungen auf.
Diagnosetest: CAPS-5-R
Ein halbstrukturiertes klinisches Interview zur Beurteilung der Kernsymptome einer PTBS zur Diagnose und Schweregradbewertung.
Andere Namen:
  • Vom Arzt verabreichte Skala für PTSD für DSM-5, überarbeitete Version
Komorbide GAD/MDD
Die Probanden erfüllen NICHT die Kriterien für eine PTSD, erfüllen jedoch die Kriterien für eine generalisierte Angststörung und eine schwere depressive Störung
Diagnosetest: Senseye DT
Mithilfe eines maschinellen Lernalgorithmus zeichnet Senseye DT durchgehend eine Reihe von Sehaufgaben, Pupillenlichtreflexen, Gefäßfunktionen und Herzfrequenzmessungen auf.
Diagnosetest: CAPS-5-R
Ein halbstrukturiertes klinisches Interview zur Beurteilung der Kernsymptome einer PTBS zur Diagnose und Schweregradbewertung.
Andere Namen:
  • Vom Arzt verabreichte Skala für PTSD für DSM-5, überarbeitete Version
Trauma-positiv, PTBS/GAD/MDD-negativ
Die Probanden sind einem Trauma ausgesetzt, das DSM-5-TR-Kriterium A erfüllt, erfüllen jedoch NICHT die Kriterien für PTSD, GAD oder MDD
Diagnosetest: Senseye DT
Mithilfe eines maschinellen Lernalgorithmus zeichnet Senseye DT durchgehend eine Reihe von Sehaufgaben, Pupillenlichtreflexen, Gefäßfunktionen und Herzfrequenzmessungen auf.
Diagnosetest: CAPS-5-R
Ein halbstrukturiertes klinisches Interview zur Beurteilung der Kernsymptome einer PTBS zur Diagnose und Schweregradbewertung.
Andere Namen:
  • Vom Arzt verabreichte Skala für PTSD für DSM-5, überarbeitete Version
Trauma-negativ
Die Probanden haben KEINE Traumabelastung, die das DSM-5-TR-Kriterium A erfüllt, und sie erfüllen NICHT die Kriterien für PTSD, GAD oder MDD
Diagnosetest: Senseye DT
Mithilfe eines maschinellen Lernalgorithmus zeichnet Senseye DT durchgehend eine Reihe von Sehaufgaben, Pupillenlichtreflexen, Gefäßfunktionen und Herzfrequenzmessungen auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen Senseye DT und CAPS-5-R-Bewertung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der Senseye DT zeigt zu Studienbeginn einen statistisch signifikanten Unterschied (p<0,05) der Augensignal- und/oder Herzfrequenzdaten zwischen Probanden mit PTBS und/oder GAD und/oder MDD und Kontrollpersonen. Die Ergebnisse von Senseye DT und die Diagnoseergebnisse der klinischen Beurteilung werden mithilfe eines t-Tests bei zwei Stichproben oder eines Wilcoxon-Rangsummentests verglichen.
Grundlinie
Übereinstimmung zwischen Senseye DT und CAPS-5-R nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Senseye DT zeigt einen statistisch signifikanten Unterschied (p<0,05) der Augensignal- und/oder Herzfrequenzdaten zwischen Probanden mit PTBS und/oder GAD und/oder MDD und Kontrollpersonen zum 12-wöchigen Nachbeobachtungszeitpunkt. Die Ergebnisse von Senseye DT und die Diagnoseergebnisse der klinischen Beurteilung werden mithilfe eines t-Tests bei zwei Stichproben oder eines Wilcoxon-Rangsummentests verglichen.
12 Wochen
Feststellung der Grundwahrheit – PTBS
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Um mithilfe der Senseye DT-Messungen Daten sowohl bei PTBS als auch bei Kontrollpersonen zu erhalten, um eine „Grundwahrheit“ für den maschinellen Lernalgorithmus von Senseye DT zu ermitteln, die zur objektiven Diagnose und Einstufung des Schweregrads der PTBS verwendet werden kann.
Ausgangswert und 12 Wochen
Feststellung der Grundwahrheit – GAD/MDD
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Um mit dem Senseye DT Daten zu erhalten, um eine „Grundwahrheit“ für den maschinellen Lernalgorithmus des Senseye DT zu ermitteln, die zur objektiven Diagnose und Einstufung des Schweregrads von GAD und/oder MDD verwendet werden kann.
Ausgangswert und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, das Tool zu verwalten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Basierend auf der tatsächlich aufgezeichneten Zeit, die das Studienpersonal für die Durchführung jeder Beurteilung benötigt, weist der Senseye DT deutlich weniger Zeit für die Durchführung auf als der CAPS-5-R. Die Senseye DT-Zeit und die CAPS-5-R-Zeit werden mithilfe eines t-Tests bei zwei Stichproben oder eines Wilcoxon-Rangsummentests verglichen.
Ausgangswert und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Senseye, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSP-PT-0003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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