Etude de faisabilité et de formation ML du Senseye DT pour le diagnostic des adultes atteints de SSPT
6 décembre 2024 mis à jour par: Senseye, Inc.
Étude de faisabilité et de formation en apprentissage automatique de l'outil de diagnostic Senseye pour le diagnostic des adultes atteints de trouble de stress post-traumatique (SSPT)
Cette étude pilote étudiera la faisabilité de l'outil de diagnostic Senseye (DT) pour évaluer la présence et la gravité des symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) et établir une «vérité terrain» pour le diagnostic du SSPT et l'évaluation de la gravité de l'algorithme d'apprentissage automatique Senseye DT.
Un total de 350 adultes seront inclus dans l'étude avec un suivi de 12 semaines après l'intervention initiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pilote étudiera la faisabilité de l'outil de diagnostic Senseye (DT) pour évaluer la présence et la gravité des symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) et établir une «vérité terrain» pour le diagnostic du SSPT et l'évaluation de la gravité de l'algorithme d'apprentissage automatique Senseye DT. Un total de 350 adultes avec et sans SSPT seront inclus dans l'étude avec un suivi de 12 semaines après l'intervention initiale.
Les mesures neuropsychiatriques Senseye DT seront mesurées au départ et à la semaine 12. À l'aide de l'algorithme d'apprentissage automatique de Senseye, Senseye DT utilisera une application téléphonique pendant une série de tâches visuelles, le réflexe lumineux de la pupille et la mesure de la fréquence cardiaque tout au long.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
338
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Velocity Clinical Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
- Ralph H. Johnson VA Health Care System
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Future Search Trials
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Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
- DHR Health Institute for Research and Development
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes atteints de TSPT, sans TSPT mais avec traumatisme, et ceux sans traumatisme (contrôle sain)
La description
Critère d'intégration:
- Disposé et capable de lire, comprendre et signer l'ICF approuvé par l'IRB.
- Entre 18 et 99 ans.
- Population SSPT : le participant reçoit un diagnostic de SSPT
Population non ESPT :
- Le participant n'est pas diagnostiqué avec le SSPT ou d'autres troubles psychiatriques du DSM-5, et sans exposition à un traumatisme ; ou,
- Le participant n'est pas diagnostiqué avec le SSPT mais présente une exposition traumatique positive.
- Capable de lire/écrire en anglais.
- Le participant est médicalement stable tel que déterminé par le clinicien ou l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Comportement psychotique ou d'automutilation.
- Épilepsie ou autres troubles épileptiques.
- La manie.
- Diagnostic principal de trouble bipolaire, de schizophrénie, d'autisme, de la maladie de Parkinson ou de troubles obsessionnels compulsifs.
- Intégrité neuro-ophtalmique faciale compromise
Troubles oculaires empêchant le patient d'utiliser le Senseye DT :
- Déficience visuelle empêchant la capacité de lire avec correction
- Troubles nécessitant l'utilisation de collyres, à l'exception des larmes artificielles.
- Abaissement important des paupières bloquant la pupille.
- Vision floue persistante, maux de tête et/ou sensibilité à la lumière résultant de conditions telles qu'une dilatation ou une réactivité anormale de la pupille
- Chirurgies oculaires récentes (dans les 2 semaines) ou chirurgies oculaires prévues pendant la durée de l'étude.
- Inflammation intraoculaire, y compris iritis et uvéite antérieure.
- Traumatisme oculaire entraînant des lésions bilatérales non corrigées ou permanentes.
- Intention suicidaire et/ou homicide active pouvant mettre le participant et/ou d'autres personnes en danger, tel que déterminé par le clinicien ou l'investigateur.
Utilisation actuelle signalée de psychotropes et de médicaments pouvant affecter l'utilisation du Senseye DT :
- Stupéfiants/opioïdes
- Antidépresseurs tricycliques
- IMAO
- Choisir les médicaments antihypertenseurs
- Stimulants sauf caféine ou nicotine
- Psychédéliques/psychotomimétiques
- Agents cholinergiques ou anticholinergiques
- Spravato ou kétamine.
- Toute condition qui empêche les patients de remplir des évaluations cliniques, des questionnaires ou de suivre les instructions nécessaires pour administrer le Senseye DT
- Lésion cérébrale traumatique récente (TBI) avec des changements de vision durant plus de 24 heures.
- Enceinte ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant la durée de l'étude.
- Actuellement incarcéré.
- Le participant a besoin d'un tuteur légal pour donner son consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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PTSD positif
Les sujets répondent aux critères du SSPT, avec ou sans trouble d'anxiété généralisée ou trouble dépressif majeur comorbide
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À l'aide d'un algorithme d'apprentissage automatique, Senseye DT enregistrera une série de tâches visuelles, le réflexe lumineux de la pupille, la fonction vasculaire et la mesure de la fréquence cardiaque.
Un entretien clinique semi-structuré pour évaluer les principaux symptômes du SSPT pour le diagnostic et l'évaluation de la gravité.
Autres noms:
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TAG primaire
Les sujets NE répondent PAS aux critères du SSPT, mais répondent aux critères du trouble d'anxiété généralisée
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À l'aide d'un algorithme d'apprentissage automatique, Senseye DT enregistrera une série de tâches visuelles, le réflexe lumineux de la pupille, la fonction vasculaire et la mesure de la fréquence cardiaque.
Un entretien clinique semi-structuré pour évaluer les principaux symptômes du SSPT pour le diagnostic et l'évaluation de la gravité.
Autres noms:
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MDD principal
Les sujets NE répondent PAS aux critères du SSPT, mais répondent aux critères du trouble dépressif majeur
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À l'aide d'un algorithme d'apprentissage automatique, Senseye DT enregistrera une série de tâches visuelles, le réflexe lumineux de la pupille, la fonction vasculaire et la mesure de la fréquence cardiaque.
Un entretien clinique semi-structuré pour évaluer les principaux symptômes du SSPT pour le diagnostic et l'évaluation de la gravité.
Autres noms:
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GAD/MDD comorbide
Les sujets NE répondent PAS aux critères du SSPT, mais répondent aux critères du trouble d'anxiété généralisée et du trouble dépressif majeur
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À l'aide d'un algorithme d'apprentissage automatique, Senseye DT enregistrera une série de tâches visuelles, le réflexe lumineux de la pupille, la fonction vasculaire et la mesure de la fréquence cardiaque.
Un entretien clinique semi-structuré pour évaluer les principaux symptômes du SSPT pour le diagnostic et l'évaluation de la gravité.
Autres noms:
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Traumatisme positif, PTSD/GAD/MDD-négatif
Les sujets ont une exposition à un traumatisme répondant au critère A du DSM-5-TR, mais NE répondent PAS aux critères de PTSD, GAD ou MDD
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À l'aide d'un algorithme d'apprentissage automatique, Senseye DT enregistrera une série de tâches visuelles, le réflexe lumineux de la pupille, la fonction vasculaire et la mesure de la fréquence cardiaque.
Un entretien clinique semi-structuré pour évaluer les principaux symptômes du SSPT pour le diagnostic et l'évaluation de la gravité.
Autres noms:
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Trauma-négatif
Les sujets NE SONT PAS exposés à un traumatisme répondant au critère A du DSM-5-TR et NE répondent PAS aux critères de SSPT, GAD ou MDD
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À l'aide d'un algorithme d'apprentissage automatique, Senseye DT enregistrera une série de tâches visuelles, le réflexe lumineux de la pupille, la fonction vasculaire et la mesure de la fréquence cardiaque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance entre l'évaluation Senseye DT et CAPS-5-R au départ
Délai: Ligne de base
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Le Senseye DT démontre une différence statistiquement significative (p < 0,05) des données de signal oculaire et/ou de fréquence cardiaque entre les sujets atteints de SSPT et/ou GAD et/ou TDM et les sujets témoins au départ.
Les résultats de Senseye DT et les résultats de diagnostic de l'évaluation clinique seront comparés à l'aide d'un test t à 2 échantillons ou d'un test de somme des rangs de Wilcoxon.
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Ligne de base
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Accord entre Senseye DT et CAPS-5-R à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Le Senseye DT démontre une différence statistiquement significative (p < 0,05) des données de signal oculaire et/ou de fréquence cardiaque entre les sujets atteints de SSPT et/ou GAD et/ou TDM et les sujets témoins au point de suivi de 12 semaines.
Les résultats de Senseye DT et les résultats de diagnostic de l'évaluation clinique seront comparés à l'aide d'un test t à 2 échantillons ou d'un test de somme des rangs de Wilcoxon.
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12 semaines
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Établissement de la vérité au sol - ESPT
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Obtenir des données à l'aide des mesures Senseye DT à la fois sur le SSPT et sur les sujets témoins afin d'établir une "vérité terrain" pour l'algorithme d'apprentissage automatique du Senseye DT à utiliser pour diagnostiquer et classer objectivement la gravité du SSPT.
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Base de référence et 12 semaines
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Établissement de la vérité terrain - GAD/MDD
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Obtenir des données à l'aide du Senseye DT pour établir une "vérité terrain" pour l'algorithme d'apprentissage automatique du Senseye DT à utiliser pour diagnostiquer et classer objectivement la gravité du TAG et/ou du TDM.
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Base de référence et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Outil Temps d'administration
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Le Senseye DT montre beaucoup moins de temps à administrer que le CAPS-5-R, sur la base du temps réel enregistré par le personnel de l'étude pour administrer chaque évaluation.
Le temps Senseye DT et le temps CAPS-5-R seront comparés à l'aide d'un test t à 2 échantillons ou d'un test de somme des rangs de Wilcoxon.
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Base de référence et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
25 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2023
Première publication (Réel)
8 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSP-PT-0003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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