Investigação de viabilidade e treinamento de ML do Senseye DT para diagnóstico de adultos com TEPT
6 de dezembro de 2024 atualizado por: Senseye, Inc.
Investigação de Viabilidade e Treinamento em Aprendizado de Máquina da Ferramenta de Diagnóstico Senseye para Diagnóstico de Adultos com Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT)
Este estudo piloto investigará a viabilidade da Senseye Diagnostic Tool (DT) para avaliar a presença e a gravidade dos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e estabelecer uma "verdade básica" para o diagnóstico de TEPT e classificação de gravidade para o algoritmo de aprendizado de máquina Senseye DT.
Um total de 350 adultos será incluído no estudo com um período de acompanhamento de 12 semanas após a intervenção inicial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto investigará a viabilidade da Senseye Diagnostic Tool (DT) para avaliar a presença e a gravidade dos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e estabelecer uma "verdade básica" para o diagnóstico de TEPT e classificação de gravidade para o algoritmo de aprendizado de máquina Senseye DT. Um total de 350 adultos com e sem TEPT será incluído no estudo com um período de acompanhamento de 12 semanas após a intervenção inicial.
As medidas neuropsiquiátricas Senseye DT serão medidas no início e na semana 12. Usando o algoritmo de aprendizado de máquina do Senseye, o Senseye DT usará um aplicativo de telefone durante uma série de tarefas visuais, reflexo da luz da pupila e medição da frequência cardíaca.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
338
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Velocity Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Ralph H. Johnson VA Health Care System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Future Search Trials
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- DHR Health Institute for Research and Development
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos com TEPT, sem TEPT mas com trauma e sem trauma (controle saudável)
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de ler, entender e assinar o ICF aprovado pelo IRB.
- Entre os 18 e os 99 anos.
- População de TEPT: O participante é diagnosticado com TEPT
População não PTSD:
- O participante não é diagnosticado com TEPT ou outras condições psiquiátricas do DSM-5 e sem exposição a traumas; ou,
- O participante não é diagnosticado com TEPT, mas apresenta exposição traumática positiva.
- Capaz de ler/escrever em inglês.
- O participante está clinicamente estável conforme determinado pelo médico ou investigador.
Critério de exclusão:
- Comportamento psicótico ou autolesivo.
- Epilepsia ou outros distúrbios convulsivos.
- Mania.
- Diagnóstico primário de transtorno bipolar, esquizofrenia, autismo, Parkinson ou transtorno obsessivo-compulsivo.
- Integridade neuro-oftálmica facial comprometida
Distúrbios oculares que impedem o paciente de usar o Senseye DT:
- Deficiência visual que impede a capacidade de ler com correção
- Distúrbios que requerem o uso de colírios, exceto lágrimas artificiais.
- Queda significativa da pálpebra bloqueando a pupila.
- Visão embaçada persistente, dores de cabeça e/ou sensibilidade à luz resultante de condições que incluem dilatação ou reatividade anormal da pupila
- Cirurgias oculares recentes (dentro de 2 semanas) ou cirurgias oculares planejadas durante a duração do estudo.
- Inflamação intraocular, incluindo irite e uveíte anterior.
- Trauma ocular resultando em dano bilateral não corrigido ou permanente.
- Intenção suicida e/ou homicida ativa que pode colocar o participante e/ou outras pessoas em risco, conforme determinado pelo médico ou investigador.
Uso atual relatado de drogas psicotrópicas e medicamentos que podem afetar o uso do Senseye DT:
- Narcóticos/opioides
- Antidepressivos tricíclicos
- MAOIs
- Selecione medicamentos anti-hipertensivos
- Estimulantes, exceto cafeína ou nicotina
- Psicodélicos/psicotomiméticos
- Agentes colinérgicos ou anticolinérgicos
- Spravato ou Cetamina.
- Qualquer condição que impeça os pacientes de completar avaliações clínicas, questionários ou seguir as instruções necessárias para administrar o Senseye DT
- Traumatismo Cranioencefálico (TCE) recente com alterações da visão com duração superior a 24 horas.
- Grávida ou com intenção de engravidar durante a duração do estudo.
- Atualmente preso.
- O participante requer um responsável legal para consentir.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PTSD positivo
Os indivíduos atendem aos critérios para TEPT, com ou sem Transtorno de Ansiedade Generalizada ou Transtorno Depressivo Maior comórbido
|
Usando um algoritmo de aprendizado de máquina, o Senseye DT registrará uma série de tarefas visuais, reflexo da luz da pupila, função vascular e medição da frequência cardíaca.
Uma entrevista clínica semiestruturada para avaliar os principais sintomas de TEPT para diagnóstico e classificação de gravidade.
Outros nomes:
|
|
GAD primário
Os indivíduos NÃO atendem aos critérios para TEPT, mas atendem aos critérios para Transtorno de Ansiedade Generalizada
|
Usando um algoritmo de aprendizado de máquina, o Senseye DT registrará uma série de tarefas visuais, reflexo da luz da pupila, função vascular e medição da frequência cardíaca.
Uma entrevista clínica semiestruturada para avaliar os principais sintomas de TEPT para diagnóstico e classificação de gravidade.
Outros nomes:
|
|
MDD primário
Os indivíduos NÃO atendem aos critérios para TEPT, mas atendem aos critérios para Transtorno Depressivo Maior
|
Usando um algoritmo de aprendizado de máquina, o Senseye DT registrará uma série de tarefas visuais, reflexo da luz da pupila, função vascular e medição da frequência cardíaca.
Uma entrevista clínica semiestruturada para avaliar os principais sintomas de TEPT para diagnóstico e classificação de gravidade.
Outros nomes:
|
|
GAD/MDD comórbido
Os indivíduos NÃO atendem aos critérios para TEPT, mas atendem aos critérios para Transtorno de Ansiedade Generalizada e Transtorno Depressivo Maior
|
Usando um algoritmo de aprendizado de máquina, o Senseye DT registrará uma série de tarefas visuais, reflexo da luz da pupila, função vascular e medição da frequência cardíaca.
Uma entrevista clínica semiestruturada para avaliar os principais sintomas de TEPT para diagnóstico e classificação de gravidade.
Outros nomes:
|
|
Positivo para trauma, negativo para PTSD/GAD/MDD
Os indivíduos têm exposição a traumas que atendem ao Critério A do DSM-5-TR, mas NÃO atendem aos critérios para PTSD, GAD ou MDD
|
Usando um algoritmo de aprendizado de máquina, o Senseye DT registrará uma série de tarefas visuais, reflexo da luz da pupila, função vascular e medição da frequência cardíaca.
Uma entrevista clínica semiestruturada para avaliar os principais sintomas de TEPT para diagnóstico e classificação de gravidade.
Outros nomes:
|
|
Trauma-negativo
Os indivíduos NÃO têm exposição a traumas que atendem ao Critério A do DSM-5-TR e NÃO atendem aos critérios para PTSD, GAD ou MDD
|
Usando um algoritmo de aprendizado de máquina, o Senseye DT registrará uma série de tarefas visuais, reflexo da luz da pupila, função vascular e medição da frequência cardíaca.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concordância entre a avaliação Senseye DT e CAPS-5-R na linha de base
Prazo: Linha de base
|
O Senseye DT demonstra uma diferença estatisticamente significativa (p<0,05) de sinal ocular e/ou dados de frequência cardíaca entre indivíduos com PTSD e/ou GAD e/ou MDD e indivíduos de controle na linha de base.
Os resultados do Senseye DT e os resultados do diagnóstico da avaliação clínica serão comparados usando um teste t de 2 amostras ou teste de soma de postos de Wilcoxon.
|
Linha de base
|
|
Acordo entre Senseye DT e CAPS-5-R em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
O Senseye DT demonstra uma diferença estatisticamente significativa (p<0,05) de sinal ocular e/ou dados de frequência cardíaca entre indivíduos com PTSD e/ou GAD e/ou MDD e indivíduos de controle no ponto de acompanhamento de 12 semanas.
Os resultados do Senseye DT e os resultados do diagnóstico da avaliação clínica serão comparados usando um teste t de 2 amostras ou teste de soma de postos de Wilcoxon.
|
12 semanas
|
|
Estabelecimento da Verdade Terrestre - PTSD
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Para obter dados usando as medidas do Senseye DT em PTSD e assuntos de controle para estabelecer uma "verdade básica" para o algoritmo de aprendizado de máquina do Senseye DT usar para diagnosticar objetivamente e classificar a gravidade do PTSD.
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Estabelecimento da Verdade Terrestre - GAD/MDD
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Obter dados usando o Senseye DT para estabelecer uma "verdade básica" para o algoritmo de aprendizado de máquina do Senseye DT usar para diagnosticar objetivamente e classificar a gravidade de GAD e/ou MDD.
|
Linha de base e 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora de administrar a ferramenta
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
O Senseye DT demonstra significativamente menos tempo para administrar do que o CAPS-5-R, com base no tempo real registrado para a equipe do estudo administrar cada avaliação.
O tempo Senseye DT e o tempo CAPS-5-R serão comparados usando um teste t de 2 amostras ou teste de soma de postos de Wilcoxon.
|
Linha de base e 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
25 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSP-PT-0003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .