A Senseye DT megvalósíthatósági és ML képzési vizsgálata PTSD-s felnőttek diagnosztizálására
2024. december 6. frissítette: Senseye, Inc.
A Senseye diagnosztikai eszköz megvalósíthatósági és gépi tanulási tréning vizsgálata poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő felnőttek diagnosztizálására
Ez a kísérleti tanulmány megvizsgálja a Senseye Diagnostic Tool (DT) megvalósíthatóságát a poszttraumás stressz zavar (PTSD) tüneteinek meglétének és súlyosságának felmérésére, valamint a PTSD diagnózisának és a Senseye DT gépi tanulási algoritmus súlyossági besorolásának alapigazságának megállapítására.
Összesen 350 felnőtt vesz részt a vizsgálatban, a kezdeti beavatkozást követő 12 hét követési időponttal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kísérleti tanulmány megvizsgálja a Senseye Diagnostic Tool (DT) megvalósíthatóságát a poszttraumás stressz zavar (PTSD) tüneteinek meglétének és súlyosságának felmérésére, valamint a PTSD diagnózisának és a Senseye DT gépi tanulási algoritmus súlyossági besorolásának alapigazságának megállapítására. Összesen 350 PTSD-vel rendelkező és nem szenvedő felnőtt vesz részt a vizsgálatban, a kezdeti beavatkozást követő 12 hét követési időponttal.
A Senseye DT neuropszichiátriai méréseket a kiinduláskor és a 12. héten mérik. A Senseye gépi tanulási algoritmusát használva a Senseye DT egy telefonos alkalmazást használ egy sor vizuális feladat, a pupilla fényreflexe és a pulzusmérés során.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
338
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Velocity Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
- Ralph H. Johnson VA Health Care System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Future Search Trials
-
Edinburg, Texas, Egyesült Államok, 78539
- DHR Health Institute for Research and Development
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
PTSD-ben szenvedő, PTSD-vel nem rendelkező, de traumás felnőttek, valamint traumával nem rendelkező felnőttek (egészséges kontroll)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes elolvasni, megérteni és aláírni az IRB által jóváhagyott ICF-et.
- 18 és 99 éves kor között.
- PTSD populáció: A résztvevőnél PTSD-t diagnosztizáltak
Nem PTSD-s populáció:
- A résztvevőnél nem diagnosztizáltak PTSD-t vagy más DSM-5 pszichiátriai állapotot, és nincs kitéve trauma; vagy,
- A résztvevőnél nem diagnosztizáltak PTSD-t, de pozitív traumás expozícióval rendelkezik.
- Tud angolul írni/olvasni.
- A résztvevő orvosilag stabil, ahogy azt a klinikus vagy a vizsgáló megállapította.
Kizárási kritériumok:
- Pszichotikus vagy önkárosító viselkedés.
- Epilepszia vagy egyéb görcsrohamok.
- Mánia.
- Bipoláris, skizofrénia, autizmus, Parkinson-kór vagy rögeszmés-kényszeres rendellenességek elsődleges diagnózisa.
- Az arc neuro-szemészeti integritása károsodott
Szembetegségek, amelyek megakadályozzák a pácienst a Senseye DT használatában:
- Látáskárosodás, amely megakadályozza az olvasási képességet korrekcióval
- Szemcsepp használatát igénylő rendellenességek, kivéve a műkönnyet.
- Jelentős szemhéj-lelógás, amely blokkolja a pupillát.
- Tartós homályos látás, fejfájás és/vagy fényérzékenység, amely olyan állapotokból ered, mint például a kóros pupillatágulás vagy reakciókészség
- Legutóbbi szemműtétek (2 héten belül) vagy tervezett szemműtétek a vizsgálat időtartamán belül.
- Intraokuláris gyulladás, beleértve az iritist és az elülső uveitist.
- Korrigálatlan vagy maradandó kétoldali károsodást okozó szemsérülés.
- Aktív öngyilkossági és/vagy gyilkossági szándék, amely a résztvevőt és/vagy másokat veszélyeztetheti a klinikus vagy a nyomozó meghatározása szerint.
A pszichotróp szerek és gyógyszerek jelenlegi jelentései, amelyek befolyásolhatják a Senseye DT használatát:
- Kábítószerek/opioidok
- Triciklikus antidepresszánsok
- MAOI-k
- Válasszon vérnyomáscsökkentő gyógyszereket
- Stimulánsok, kivéve a koffeint vagy a nikotint
- Pszichedelikus szerek/pszichotomimetikumok
- Kolinerg vagy antikolinerg szerek
- Spravato vagy Ketamin.
- Bármilyen állapot, amely kizárja a betegek számára a klinikai értékelések, kérdőívek kitöltését vagy a Senseye DT beadásához szükséges utasítások követését.
- Legutóbbi traumás agysérülés (TBI), 24 óránál tovább tartó látásváltozással.
- Terhes vagy teherbe esni szándékozó a vizsgálat időtartama alatt.
- Jelenleg bebörtönzött.
- A résztvevőnek törvényes gyám hozzájárulása szükséges.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PTSD pozitív
Az alanyok megfelelnek a PTSD kritériumainak, komorbid generalizált szorongásos zavarral vagy súlyos depressziós zavarral vagy anélkül
|
Egy gépi tanulási algoritmus segítségével a Senseye DT egy sor vizuális feladatot, a pupilla fényreflexét, az érfunkciókat és a pulzusméréseket rögzíti.
Félig strukturált klinikai interjú a PTSD alapvető tüneteinek felmérésére a diagnózis és a súlyosság értékelése céljából.
Más nevek:
|
|
Elsődleges GAD
Az alanyok NEM felelnek meg a PTSD kritériumainak, de megfelelnek a generalizált szorongásos zavar kritériumainak
|
Egy gépi tanulási algoritmus segítségével a Senseye DT egy sor vizuális feladatot, a pupilla fényreflexét, az érfunkciókat és a pulzusméréseket rögzíti.
Félig strukturált klinikai interjú a PTSD alapvető tüneteinek felmérésére a diagnózis és a súlyosság értékelése céljából.
Más nevek:
|
|
Elsődleges MDD
Az alanyok NEM felelnek meg a PTSD kritériumainak, de megfelelnek a súlyos depressziós zavar kritériumainak
|
Egy gépi tanulási algoritmus segítségével a Senseye DT egy sor vizuális feladatot, a pupilla fényreflexét, az érfunkciókat és a pulzusméréseket rögzíti.
Félig strukturált klinikai interjú a PTSD alapvető tüneteinek felmérésére a diagnózis és a súlyosság értékelése céljából.
Más nevek:
|
|
Komorbid GAD/MDD
Az alanyok NEM felelnek meg a PTSD kritériumainak, de megfelelnek a generalizált szorongásos zavar és a súlyos depressziós zavar kritériumainak
|
Egy gépi tanulási algoritmus segítségével a Senseye DT egy sor vizuális feladatot, a pupilla fényreflexét, az érfunkciókat és a pulzusméréseket rögzíti.
Félig strukturált klinikai interjú a PTSD alapvető tüneteinek felmérésére a diagnózis és a súlyosság értékelése céljából.
Más nevek:
|
|
Trauma-pozitív, PTSD/GAD/MDD-negatív
Az alanyok traumás expozíciója megfelel a DSM-5-TR A kritériumának, de NEM felelnek meg a PTSD, GAD vagy MDD kritériumainak
|
Egy gépi tanulási algoritmus segítségével a Senseye DT egy sor vizuális feladatot, a pupilla fényreflexét, az érfunkciókat és a pulzusméréseket rögzíti.
Félig strukturált klinikai interjú a PTSD alapvető tüneteinek felmérésére a diagnózis és a súlyosság értékelése céljából.
Más nevek:
|
|
Trauma-negatív
Az alanyoknak NINCS a DSM-5-TR A kritériumának megfelelő traumás expozíció, és NEM felelnek meg a PTSD, GAD vagy MDD kritériumainak
|
Egy gépi tanulási algoritmus segítségével a Senseye DT egy sor vizuális feladatot, a pupilla fényreflexét, az érfunkciókat és a pulzusméréseket rögzíti.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megállapodás a Senseye DT és a CAPS-5-R értékelése között az alaphelyzetben
Időkeret: Alapvonal
|
A Senseye DT statisztikailag szignifikáns különbséget (p<0,05) mutat az okuláris jelek és/vagy pulzusszám adatok között a PTSD-ben és/vagy GAD-ban és/vagy MDD-ben szenvedő alanyok és a kiindulási állapot szerinti kontroll alanyok között.
A Senseye DT eredményeit és a klinikai értékelési diagnózis eredményeit kétmintás t-teszttel vagy Wilcoxon rangösszeg teszttel hasonlítják össze.
|
Alapvonal
|
|
Megállapodás a Senseye DT és a CAPS-5-R között 12 héten belül
Időkeret: 12 hét
|
A Senseye DT statisztikailag szignifikáns különbséget (p<0,05) mutat az okuláris jelek és/vagy pulzusszám adatok között a PTSD-ben és/vagy GAD-ban és/vagy MDD-ben szenvedő alanyok és a kontroll alanyok között a 12 hetes követési időpontban.
A Senseye DT eredményeit és a klinikai értékelési diagnózis eredményeit kétmintás t-teszttel vagy Wilcoxon rangösszeg teszttel hasonlítják össze.
|
12 hét
|
|
A földi igazság megalapozása – PTSD
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Adatok beszerzése a Senseye DT mérésekkel mind a PTSD-ben, mind a kontrollalanyokban, hogy megállapítsa a Senseye DT gépi tanulási algoritmusának „alap igazságát”, amelyet a PTSD objektív diagnosztizálására és súlyosságának rangsorolására használhat.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Az alapigazság megállapítása – GAD/MDD
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Adatok beszerzése a Senseye DT segítségével, hogy megállapítsa a Senseye DT gépi tanulási algoritmusának „alap igazságát” a GAD és/vagy MDD súlyosságának objektív diagnosztizálására és rangsorolására.
|
Alapállapot és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje adminisztrálni az eszközt
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A Senseye DT szignifikánsan rövidebb beadási időt mutat, mint a CAPS-5-R, a vizsgálati személyzetnek az egyes értékelések elvégzésére fordított ténylegesen rögzített ideje alapján.
A Senseye DT-idő és a CAPS-5-R idő összehasonlítása kétmintás t-próbával vagy Wilcoxon rang-összeg teszttel történik.
|
Alapállapot és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 28.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSP-PT-0003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .