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Indagine sulla fattibilità e sulla formazione ML del Senseye DT per la diagnosi di adulti con disturbo da stress post-traumatico

2 novembre 2023 aggiornato da: Senseye, Inc.

Studio di fattibilità e formazione sull'apprendimento automatico dello strumento diagnostico Senseye per la diagnosi di adulti con disturbo da stress post-traumatico (PTSD)

Questo studio pilota esaminerà la fattibilità dello strumento diagnostico Senseye (DT) per valutare la presenza e la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e stabilire una "verità fondamentale" per la diagnosi di PTSD e la valutazione della gravità per l'algoritmo di apprendimento automatico Senseye DT. Un totale di 350 adulti saranno inclusi nello studio con un periodo di follow-up di 12 settimane dopo l'intervento iniziale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota esaminerà la fattibilità dello strumento diagnostico Senseye (DT) per valutare la presenza e la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e stabilire una "verità fondamentale" per la diagnosi di PTSD e la valutazione della gravità per l'algoritmo di apprendimento automatico Senseye DT. Un totale di 350 adulti con e senza disturbo da stress post-traumatico saranno inclusi nello studio con un periodo di follow-up di 12 settimane dopo l'intervento iniziale.

Le misure neuropsichiatriche di Senseye DT saranno misurate al basale e alla settimana 12. Utilizzando l'algoritmo di apprendimento automatico di Senseye, Senseye DT utilizzerà un'app per telefono durante una serie di attività visive, riflesso della luce della pupilla e misurazione della frequenza cardiaca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Non ancora reclutamento
        • University of COlorado Anschutz Medical Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steven Berkowitz, MD
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Esther Huffine, MSN, NP-C
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Reclutamento
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
        • Investigatore principale:
          • Ronald Acierno, PhD
        • Contatto:
          • Ronald Acierno, PhD
          • Numero di telefono: 843-789-6519
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Reclutamento
        • Future Search Trials
        • Contatto:
          • Michael J Downing, M.D.
          • Numero di telefono: 214-361-7700
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • Reclutamento
        • DHR Health Institute for Research and Development
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adrian Agapito, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con PTSD, senza PTSD ma con trauma e quelli senza trauma (controllo sano)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disposti e in grado di leggere, comprendere e firmare l'ICF approvato dall'IRB.
  2. Tra i 18 e i 99 anni.
  3. Popolazione con disturbo da stress post-traumatico: al partecipante viene diagnosticato un disturbo da stress post-traumatico
  4. Popolazione non PTSD:

    1. Al partecipante non viene diagnosticato il disturbo da stress post-traumatico o altre condizioni psichiatriche del DSM-5 e senza esposizione al trauma; O,
    2. Al partecipante non viene diagnosticato il disturbo da stress post-traumatico ma presenta un'esposizione traumatica positiva.
  5. In grado di leggere/scrivere in inglese.
  6. - Il partecipante è stabile dal punto di vista medico come determinato dal medico o dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Comportamento psicotico o autolesionistico.
  2. Epilessia o altri disturbi convulsivi.
  3. Mania.
  4. Diagnosi primaria di disturbo bipolare, schizofrenia, autismo, morbo di Parkinson o ossessivo-compulsivo.
  5. Integrità neuro-oftalmica facciale compromessa
  6. Disturbi dell'occhio che impediscono al paziente di utilizzare il Senseye DT:

    1. Compromissione della vista che impedisce la capacità di leggere con la correzione
    2. Disturbi che richiedono l'uso di colliri, ad eccezione delle lacrime artificiali.
    3. Abbassamento significativo della palpebra che blocca la pupilla.
    4. Visione offuscata persistente, mal di testa e/o sensibilità alla luce derivanti da condizioni che includono dilatazione o reattività anormale della pupilla
    5. Interventi chirurgici oculistici recenti (entro 2 settimane) o interventi chirurgici oculistici pianificati entro la durata dello studio.
    6. Infiammazione intraoculare, comprese irite e uveite anteriore.
    7. Trauma oculare con conseguente danno bilaterale non corretto o permanente.
  7. Intento suicidario e/o omicida attivo che può mettere a rischio il partecipante e/o altri, come determinato dal medico o dall'investigatore.
  8. Uso corrente riportato di farmaci psicotropi e farmaci che possono influenzare l'uso del Senseye DT:

    1. Narcotici/oppioidi
    2. Antidepressivi triciclici
    3. MAOI
    4. Seleziona farmaci antipertensivi
    5. Stimolanti eccetto caffeina o nicotina
    6. Psichedelici/psicotomimetici
    7. Agenti colinergici o anticolinergici
    8. Spravato o Ketamina.
  9. Qualsiasi condizione che precluda la capacità dei pazienti di completare valutazioni cliniche, questionari o di seguire le istruzioni necessarie per somministrare il Senseye DT
  10. Lesione cerebrale traumatica recente (TBI) con alterazioni della vista che durano più di 24 ore.
  11. Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante la durata dello studio.
  12. Attualmente detenuto.
  13. Il partecipante richiede il consenso di un tutore legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PTSD positivo
I soggetti soddisfano i criteri per PTSD, con o senza Disturbo d'Ansia Generalizzata in comorbilità o Disturbo Depressivo Maggiore
Utilizzando un algoritmo di apprendimento automatico, Senseye DT registrerà una serie di compiti visivi, riflesso della luce della pupilla, funzione vascolare e misurazione della frequenza cardiaca.
Un'intervista clinica semi-strutturata per valutare i principali sintomi di PTSD per la diagnosi e la valutazione della gravità.
Altri nomi:
  • Scala amministrata dal medico per PTSD per DSM-5, versione rivista
DAG primario
I soggetti NON soddisfano i criteri per il disturbo da stress post-traumatico, ma soddisfano i criteri per il disturbo d'ansia generalizzato
Utilizzando un algoritmo di apprendimento automatico, Senseye DT registrerà una serie di compiti visivi, riflesso della luce della pupilla, funzione vascolare e misurazione della frequenza cardiaca.
Un'intervista clinica semi-strutturata per valutare i principali sintomi di PTSD per la diagnosi e la valutazione della gravità.
Altri nomi:
  • Scala amministrata dal medico per PTSD per DSM-5, versione rivista
MDD primario
I soggetti NON soddisfano i criteri per PTSD, ma soddisfano i criteri per il disturbo depressivo maggiore
Utilizzando un algoritmo di apprendimento automatico, Senseye DT registrerà una serie di compiti visivi, riflesso della luce della pupilla, funzione vascolare e misurazione della frequenza cardiaca.
Un'intervista clinica semi-strutturata per valutare i principali sintomi di PTSD per la diagnosi e la valutazione della gravità.
Altri nomi:
  • Scala amministrata dal medico per PTSD per DSM-5, versione rivista
Comorbidità GAD/MDD
I soggetti NON soddisfano i criteri per PTSD, ma soddisfano i criteri per Disturbo d'ansia generalizzato e Disturbo depressivo maggiore
Utilizzando un algoritmo di apprendimento automatico, Senseye DT registrerà una serie di compiti visivi, riflesso della luce della pupilla, funzione vascolare e misurazione della frequenza cardiaca.
Un'intervista clinica semi-strutturata per valutare i principali sintomi di PTSD per la diagnosi e la valutazione della gravità.
Altri nomi:
  • Scala amministrata dal medico per PTSD per DSM-5, versione rivista
Trauma-positivo, PTSD/GAD/MDD-negativo
I soggetti hanno un'esposizione al trauma che soddisfa il criterio A del DSM-5-TR, ma NON soddisfano i criteri per PTSD, GAD o MDD
Utilizzando un algoritmo di apprendimento automatico, Senseye DT registrerà una serie di compiti visivi, riflesso della luce della pupilla, funzione vascolare e misurazione della frequenza cardiaca.
Un'intervista clinica semi-strutturata per valutare i principali sintomi di PTSD per la diagnosi e la valutazione della gravità.
Altri nomi:
  • Scala amministrata dal medico per PTSD per DSM-5, versione rivista
Negativo al trauma
I soggetti NON hanno esposizione a traumi che soddisfano il criterio A del DSM-5-TR e NON soddisfano i criteri per PTSD, GAD o MDD
Utilizzando un algoritmo di apprendimento automatico, Senseye DT registrerà una serie di compiti visivi, riflesso della luce della pupilla, funzione vascolare e misurazione della frequenza cardiaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo tra Senseye DT e valutazione CAPS-5-R al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il Senseye DT dimostra una differenza statisticamente significativa (p<0,05) dei dati del segnale oculare e/o della frequenza cardiaca tra soggetti con PTSD e/o GAD e/o MDD e soggetti di controllo al basale. I risultati di Senseye DT e i risultati della diagnosi della valutazione clinica saranno confrontati utilizzando un test t a 2 campioni o un test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
Linea di base
Accordo tra Senseye DT e CAPS-5-R a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Senseye DT dimostra una differenza statisticamente significativa (p<0,05) dei dati del segnale oculare e/o della frequenza cardiaca tra soggetti con PTSD e/o GAD e/o MDD e soggetti di controllo al punto temporale di follow-up di 12 settimane. I risultati di Senseye DT e i risultati della diagnosi della valutazione clinica saranno confrontati utilizzando un test t a 2 campioni o un test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
12 settimane
Istituzione della verità fondamentale - PTSD
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Ottenere dati utilizzando le misure di Senseye DT sia nel PTSD che nei soggetti di controllo per stabilire una "verità fondamentale" per l'algoritmo di apprendimento automatico di Senseye DT da utilizzare per la diagnosi obiettiva e la classificazione della gravità del PTSD.
Basale e 12 settimane
Istituzione della verità fondamentale - GAD/MDD
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Ottenere dati utilizzando il Senseye DT per stabilire una "verità fondamentale" per l'algoritmo di apprendimento automatico del Senseye DT da utilizzare per diagnosticare oggettivamente e classificare la gravità di GAD e/o MDD.
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento Tempo per amministrare
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il Senseye DT dimostra un tempo di somministrazione significativamente inferiore rispetto al CAPS-5-R, in base al tempo effettivo registrato per il personale dello studio per somministrare ciascuna valutazione. Il tempo di Senseye DT e il tempo di CAPS-5-R saranno confrontati utilizzando un test t a 2 campioni o un test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSP-PT-0003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

Prove cliniche su Senseye DT

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