- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05717439
Indagine sulla fattibilità e sulla formazione ML del Senseye DT per la diagnosi di adulti con disturbo da stress post-traumatico
Studio di fattibilità e formazione sull'apprendimento automatico dello strumento diagnostico Senseye per la diagnosi di adulti con disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota esaminerà la fattibilità dello strumento diagnostico Senseye (DT) per valutare la presenza e la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e stabilire una "verità fondamentale" per la diagnosi di PTSD e la valutazione della gravità per l'algoritmo di apprendimento automatico Senseye DT. Un totale di 350 adulti con e senza disturbo da stress post-traumatico saranno inclusi nello studio con un periodo di follow-up di 12 settimane dopo l'intervento iniziale.
Le misure neuropsichiatriche di Senseye DT saranno misurate al basale e alla settimana 12. Utilizzando l'algoritmo di apprendimento automatico di Senseye, Senseye DT utilizzerà un'app per telefono durante una serie di attività visive, riflesso della luce della pupilla e misurazione della frequenza cardiaca.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Brad Strasser, RAC
- Numero di telefono: 512-524-6970
- Email: brad.strasser@senseye.co
Backup dei contatti dello studio
- Nome: David Zakariaie
- Email: david@senseye.co
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Non ancora reclutamento
- University of COlorado Anschutz Medical Campus
-
Contatto:
- Blair Bacon
- Numero di telefono: 720-739-0581
- Email: blair.bacon@cuanschutz.edu
-
Investigatore principale:
- Steven Berkowitz, MD
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Reclutamento
- Velocity Clinical Research
-
Contatto:
- Daniel Korsgaard, RA
- Numero di telefono: 242 208-377-8653
- Email: dkorsgaard@velocityclinical.com
-
Investigatore principale:
- Esther Huffine, MSN, NP-C
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
- Reclutamento
- Ralph H. Johnson VA Health Care System
-
Investigatore principale:
- Ronald Acierno, PhD
-
Contatto:
- Ronald Acierno, PhD
- Numero di telefono: 843-789-6519
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Reclutamento
- Future Search Trials
-
Contatto:
- Michael J Downing, M.D.
- Numero di telefono: 214-361-7700
-
Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
- Reclutamento
- DHR Health Institute for Research and Development
-
Contatto:
- Esmeralda Cardoso-Mendoza
- Numero di telefono: 956-362-2391
- Email: e.cardoso@dhr-rgv.com
-
Investigatore principale:
- Adrian Agapito, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disposti e in grado di leggere, comprendere e firmare l'ICF approvato dall'IRB.
- Tra i 18 e i 99 anni.
- Popolazione con disturbo da stress post-traumatico: al partecipante viene diagnosticato un disturbo da stress post-traumatico
Popolazione non PTSD:
- Al partecipante non viene diagnosticato il disturbo da stress post-traumatico o altre condizioni psichiatriche del DSM-5 e senza esposizione al trauma; O,
- Al partecipante non viene diagnosticato il disturbo da stress post-traumatico ma presenta un'esposizione traumatica positiva.
- In grado di leggere/scrivere in inglese.
- - Il partecipante è stabile dal punto di vista medico come determinato dal medico o dallo sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Comportamento psicotico o autolesionistico.
- Epilessia o altri disturbi convulsivi.
- Mania.
- Diagnosi primaria di disturbo bipolare, schizofrenia, autismo, morbo di Parkinson o ossessivo-compulsivo.
- Integrità neuro-oftalmica facciale compromessa
Disturbi dell'occhio che impediscono al paziente di utilizzare il Senseye DT:
- Compromissione della vista che impedisce la capacità di leggere con la correzione
- Disturbi che richiedono l'uso di colliri, ad eccezione delle lacrime artificiali.
- Abbassamento significativo della palpebra che blocca la pupilla.
- Visione offuscata persistente, mal di testa e/o sensibilità alla luce derivanti da condizioni che includono dilatazione o reattività anormale della pupilla
- Interventi chirurgici oculistici recenti (entro 2 settimane) o interventi chirurgici oculistici pianificati entro la durata dello studio.
- Infiammazione intraoculare, comprese irite e uveite anteriore.
- Trauma oculare con conseguente danno bilaterale non corretto o permanente.
- Intento suicidario e/o omicida attivo che può mettere a rischio il partecipante e/o altri, come determinato dal medico o dall'investigatore.
Uso corrente riportato di farmaci psicotropi e farmaci che possono influenzare l'uso del Senseye DT:
- Narcotici/oppioidi
- Antidepressivi triciclici
- MAOI
- Seleziona farmaci antipertensivi
- Stimolanti eccetto caffeina o nicotina
- Psichedelici/psicotomimetici
- Agenti colinergici o anticolinergici
- Spravato o Ketamina.
- Qualsiasi condizione che precluda la capacità dei pazienti di completare valutazioni cliniche, questionari o di seguire le istruzioni necessarie per somministrare il Senseye DT
- Lesione cerebrale traumatica recente (TBI) con alterazioni della vista che durano più di 24 ore.
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante la durata dello studio.
- Attualmente detenuto.
- Il partecipante richiede il consenso di un tutore legale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
PTSD positivo
I soggetti soddisfano i criteri per PTSD, con o senza Disturbo d'Ansia Generalizzata in comorbilità o Disturbo Depressivo Maggiore
|
Utilizzando un algoritmo di apprendimento automatico, Senseye DT registrerà una serie di compiti visivi, riflesso della luce della pupilla, funzione vascolare e misurazione della frequenza cardiaca.
Un'intervista clinica semi-strutturata per valutare i principali sintomi di PTSD per la diagnosi e la valutazione della gravità.
Altri nomi:
|
DAG primario
I soggetti NON soddisfano i criteri per il disturbo da stress post-traumatico, ma soddisfano i criteri per il disturbo d'ansia generalizzato
|
Utilizzando un algoritmo di apprendimento automatico, Senseye DT registrerà una serie di compiti visivi, riflesso della luce della pupilla, funzione vascolare e misurazione della frequenza cardiaca.
Un'intervista clinica semi-strutturata per valutare i principali sintomi di PTSD per la diagnosi e la valutazione della gravità.
Altri nomi:
|
MDD primario
I soggetti NON soddisfano i criteri per PTSD, ma soddisfano i criteri per il disturbo depressivo maggiore
|
Utilizzando un algoritmo di apprendimento automatico, Senseye DT registrerà una serie di compiti visivi, riflesso della luce della pupilla, funzione vascolare e misurazione della frequenza cardiaca.
Un'intervista clinica semi-strutturata per valutare i principali sintomi di PTSD per la diagnosi e la valutazione della gravità.
Altri nomi:
|
Comorbidità GAD/MDD
I soggetti NON soddisfano i criteri per PTSD, ma soddisfano i criteri per Disturbo d'ansia generalizzato e Disturbo depressivo maggiore
|
Utilizzando un algoritmo di apprendimento automatico, Senseye DT registrerà una serie di compiti visivi, riflesso della luce della pupilla, funzione vascolare e misurazione della frequenza cardiaca.
Un'intervista clinica semi-strutturata per valutare i principali sintomi di PTSD per la diagnosi e la valutazione della gravità.
Altri nomi:
|
Trauma-positivo, PTSD/GAD/MDD-negativo
I soggetti hanno un'esposizione al trauma che soddisfa il criterio A del DSM-5-TR, ma NON soddisfano i criteri per PTSD, GAD o MDD
|
Utilizzando un algoritmo di apprendimento automatico, Senseye DT registrerà una serie di compiti visivi, riflesso della luce della pupilla, funzione vascolare e misurazione della frequenza cardiaca.
Un'intervista clinica semi-strutturata per valutare i principali sintomi di PTSD per la diagnosi e la valutazione della gravità.
Altri nomi:
|
Negativo al trauma
I soggetti NON hanno esposizione a traumi che soddisfano il criterio A del DSM-5-TR e NON soddisfano i criteri per PTSD, GAD o MDD
|
Utilizzando un algoritmo di apprendimento automatico, Senseye DT registrerà una serie di compiti visivi, riflesso della luce della pupilla, funzione vascolare e misurazione della frequenza cardiaca.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Accordo tra Senseye DT e valutazione CAPS-5-R al basale
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il Senseye DT dimostra una differenza statisticamente significativa (p<0,05) dei dati del segnale oculare e/o della frequenza cardiaca tra soggetti con PTSD e/o GAD e/o MDD e soggetti di controllo al basale.
I risultati di Senseye DT e i risultati della diagnosi della valutazione clinica saranno confrontati utilizzando un test t a 2 campioni o un test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
|
Linea di base
|
Accordo tra Senseye DT e CAPS-5-R a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il Senseye DT dimostra una differenza statisticamente significativa (p<0,05) dei dati del segnale oculare e/o della frequenza cardiaca tra soggetti con PTSD e/o GAD e/o MDD e soggetti di controllo al punto temporale di follow-up di 12 settimane.
I risultati di Senseye DT e i risultati della diagnosi della valutazione clinica saranno confrontati utilizzando un test t a 2 campioni o un test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
|
12 settimane
|
Istituzione della verità fondamentale - PTSD
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
Ottenere dati utilizzando le misure di Senseye DT sia nel PTSD che nei soggetti di controllo per stabilire una "verità fondamentale" per l'algoritmo di apprendimento automatico di Senseye DT da utilizzare per la diagnosi obiettiva e la classificazione della gravità del PTSD.
|
Basale e 12 settimane
|
Istituzione della verità fondamentale - GAD/MDD
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
Ottenere dati utilizzando il Senseye DT per stabilire una "verità fondamentale" per l'algoritmo di apprendimento automatico del Senseye DT da utilizzare per diagnosticare oggettivamente e classificare la gravità di GAD e/o MDD.
|
Basale e 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Strumento Tempo per amministrare
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
Il Senseye DT dimostra un tempo di somministrazione significativamente inferiore rispetto al CAPS-5-R, in base al tempo effettivo registrato per il personale dello studio per somministrare ciascuna valutazione.
Il tempo di Senseye DT e il tempo di CAPS-5-R saranno confrontati utilizzando un test t a 2 campioni o un test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
|
Basale e 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSP-PT-0003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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