Senseye DT:n toteutettavuus ja ML-koulutustutkimus PTSD-aikuisten diagnosoimiseksi
perjantai 6. joulukuuta 2024 päivittänyt: Senseye, Inc.
Toteutettavuus ja koneoppimiskoulutus Senseye-diagnostiikkatyökalun tutkiminen trauman jälkeisestä stressihäiriöstä (PTSD) kärsivien aikuisten diagnosoimiseksi
Tässä pilottitutkimuksessa tutkitaan Senseye-diagnostiikkatyökalun (DT) toteutettavuutta posttraumaattisten stressihäiriöiden (PTSD) oireiden esiintymisen ja vakavuuden arvioimiseksi sekä PTSD-diagnoosin "perustatuuden" määrittämiseksi ja Senseye DT -koneoppimisalgoritmin vakavuuden arvioimiseksi.
Yhteensä 350 aikuista otetaan mukaan tutkimukseen, ja seuranta-aika on 12 viikkoa ensimmäisestä toimenpiteestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä pilottitutkimuksessa tutkitaan Senseye-diagnostiikkatyökalun (DT) toteutettavuutta posttraumaattisten stressihäiriöiden (PTSD) oireiden esiintymisen ja vakavuuden arvioimiseksi sekä PTSD-diagnoosin "perustatuuden" määrittämiseksi ja Senseye DT -koneoppimisalgoritmin vakavuuden arvioimiseksi. Yhteensä 350 aikuista, joilla on PTSD ja ilman sitä, otetaan mukaan tutkimukseen, ja seuranta-aika on 12 viikkoa ensimmäisen toimenpiteen jälkeen.
Senseye DT -neuropsykiatriset mittaukset mitataan lähtötilanteessa ja viikolla 12. Senseyen koneoppimisalgoritmia käyttämällä Senseye DT käyttää puhelinsovellusta visuaalisten tehtävien, pupillivalorefleksin ja sykkeen mittauksen aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
338
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Velocity Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Ralph H. Johnson VA Health Care System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Future Search Trials
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
- DHR Health Institute for Research and Development
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, joilla on PTSD, joilla ei ole PTSD:tä mutta joilla on trauma, ja ne, joilla ei ole traumaa (terve hallinta)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän ICF:n.
- 18-99-vuotiaana.
- PTSD-populaatio: Osallistujalla on diagnosoitu PTSD
Ei-PTSD-populaatio:
- Osallistujalla ei ole diagnosoitu PTSD:tä tai muita DSM-5-psykiatrisia sairauksia, eikä hänellä ole traumaaltistusta; tai,
- Osallistujalla ei ole diagnosoitu PTSD:tä, mutta hänellä on positiivinen traumaattinen altistuminen.
- Pystyy lukemaan/kirjoittamaan englanniksi.
- Osallistuja on lääketieteellisesti vakaa lääkärin tai tutkijan määrittämänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoottinen tai itseään vahingoittava käyttäytyminen.
- Epilepsia tai muut kohtaushäiriöt.
- Mania.
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian, autismin, Parkinsonin taudin tai pakko-oireisen häiriön ensisijainen diagnoosi.
- Vaarallinen kasvojen neuro-oftalminen eheys
Silmäsairaudet, jotka estävät potilasta käyttämästä Senseye DT:tä:
- Näön heikkeneminen, joka estää lukukyvyn korjauksella
- Silmätippojen käyttöä vaativat häiriöt, paitsi tekokyyneleet.
- Huomattava silmäluomien roikkuminen tukkii pupillin.
- Jatkuva näön hämärtyminen, päänsärky ja/tai valoherkkyys, joka johtuu tiloista, mukaan lukien epänormaali pupillien laajentuminen tai reaktiivisuus
- Viimeaikaiset silmäleikkaukset (2 viikon sisällä) tai suunnitellut silmäleikkaukset tutkimuksen aikana.
- Silmänsisäinen tulehdus, mukaan lukien iriitti ja anterior uveiitti.
- Silmävamma, joka johtaa korjaamattomiin tai pysyviin kahdenvälisiin vaurioihin.
- Aktiivinen itsemurha- ja/tai murhaaiko, joka saattaa vaarantaa osallistujan ja/tai muut lääkärin tai tutkijan määrittämänä.
Tämänhetkinen raportoitu psykotrooppisten lääkkeiden ja lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa Senseye DT:n käyttöön:
- Huumausaineet/opioidit
- Trisykliset masennuslääkkeet
- MAOI:t
- Valitse verenpainelääkkeet
- Stimulantit paitsi kofeiini tai nikotiini
- Psykedeelit/psykotomimeetit
- Kolinergiset tai antikolinergiset aineet
- Spravato tai ketamiini.
- Mikä tahansa tila, joka estää potilaiden kyvyn suorittaa kliinisiä arviointeja, kyselyitä tai noudattaa Senseye DT:n antamiseen tarvittavia ohjeita
- Äskettäinen traumaattinen aivovaurio (TBI), jossa näkömuutokset kestävät yli 24 tuntia.
- Raskaana oleva tai raskautta suunnittelemassa tutkimuksen aikana.
- Tällä hetkellä vangittuna.
- Osallistuja vaatii laillisen huoltajan suostumuksen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PTSD positiivinen
Koehenkilöt täyttävät PTSD:n kriteerit riippumatta siitä, onko yleistynyt yleistynyt ahdistuneisuushäiriö tai vakava masennushäiriö tai ilman sitä
|
Senseye DT tallentaa koneoppimisalgoritmin avulla sarjan visuaalisia tehtäviä, pupillien valorefleksiä, verisuonten toimintaa ja sykemittauksia.
Puolistrukturoitu kliininen haastattelu PTSD:n ydinoireiden arvioimiseksi diagnoosin ja vakavuuden arvioimiseksi.
Muut nimet:
|
|
Ensisijainen GAD
Koehenkilöt EIVÄT täytä PTSD-kriteerejä, mutta täyttävät yleistyneen ahdistuneisuushäiriön kriteerit
|
Senseye DT tallentaa koneoppimisalgoritmin avulla sarjan visuaalisia tehtäviä, pupillien valorefleksiä, verisuonten toimintaa ja sykemittauksia.
Puolistrukturoitu kliininen haastattelu PTSD:n ydinoireiden arvioimiseksi diagnoosin ja vakavuuden arvioimiseksi.
Muut nimet:
|
|
Ensisijainen MDD
Koehenkilöt EIVÄT täytä PTSD-kriteerejä, mutta täyttävät vakavan masennushäiriön kriteerit
|
Senseye DT tallentaa koneoppimisalgoritmin avulla sarjan visuaalisia tehtäviä, pupillien valorefleksiä, verisuonten toimintaa ja sykemittauksia.
Puolistrukturoitu kliininen haastattelu PTSD:n ydinoireiden arvioimiseksi diagnoosin ja vakavuuden arvioimiseksi.
Muut nimet:
|
|
Samanaikainen GAD/MDD
Koehenkilöt EIVÄT täytä PTSD-kriteerejä, mutta täyttävät yleistyneen ahdistuneisuushäiriön ja vakavan masennushäiriön kriteerit
|
Senseye DT tallentaa koneoppimisalgoritmin avulla sarjan visuaalisia tehtäviä, pupillien valorefleksiä, verisuonten toimintaa ja sykemittauksia.
Puolistrukturoitu kliininen haastattelu PTSD:n ydinoireiden arvioimiseksi diagnoosin ja vakavuuden arvioimiseksi.
Muut nimet:
|
|
Traumapositiivinen, PTSD/GAD/MDD-negatiivinen
Potilaiden trauma-altistus täyttää DSM-5-TR-kriteerin A, mutta EIVÄT täytä PTSD-, GAD- tai MDD-kriteerejä
|
Senseye DT tallentaa koneoppimisalgoritmin avulla sarjan visuaalisia tehtäviä, pupillien valorefleksiä, verisuonten toimintaa ja sykemittauksia.
Puolistrukturoitu kliininen haastattelu PTSD:n ydinoireiden arvioimiseksi diagnoosin ja vakavuuden arvioimiseksi.
Muut nimet:
|
|
Trauma-negatiivinen
Potilailla EI ole DSM-5-TR:n kriteerin A mukaista traumaaltistusta, eivätkä he täytä PTSD-, GAD- tai MDD-kriteerejä
|
Senseye DT tallentaa koneoppimisalgoritmin avulla sarjan visuaalisia tehtäviä, pupillien valorefleksiä, verisuonten toimintaa ja sykemittauksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Senseye DT:n ja CAPS-5-R:n arvioinnin välinen sopimus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Senseye DT osoittaa tilastollisesti merkitsevän eron (p<0,05) silmäsignaali- ja/tai syketiedoissa PTSD- ja/tai GAD- ja/tai MDD-potilaiden ja lähtötilanteen vertailukoehenkilöiden välillä.
Senseye DT -tuloksia ja kliinisen arvioinnin diagnoosituloksia verrataan käyttämällä 2-näytteen t-testiä tai Wilcoxonin rank-sum -testiä.
|
Perustaso
|
|
Senseye DT:n ja CAPS-5-R:n välinen sopimus 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Senseye DT osoittaa tilastollisesti merkitsevän eron (p < 0,05) silmäsignaali- ja/tai syketiedoissa PTSD- ja/tai GAD- ja/tai MDD-potilaiden ja kontrollihenkilöiden välillä 12 viikon seuranta-ajankohdassa.
Senseye DT -tuloksia ja kliinisen arvioinnin diagnoosituloksia verrataan käyttämällä 2-näytteen t-testiä tai Wilcoxonin rank-sum -testiä.
|
12 viikkoa
|
|
Perustotuuden perustaminen - PTSD
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Saadakseen tietoja käyttämällä Senseye DT -mittauksia sekä PTSD:stä että kontrollikohteista "perustatuuden" määrittämiseksi Senseye DT:n koneoppimisalgoritmille, jota käytetään PTSD:n objektiiviseen diagnosointiin ja vakavuuden luokitteluun.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Perustotuuden perustaminen - GAD/MDD
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Saadakseen tietoja Senseye DT:n avulla "perustatuuden" määrittämiseksi Senseye DT:n koneoppimisalgoritmille, jota käytetään GAD:n ja/tai MDD:n objektiiviseen diagnosointiin ja vakavuuden luokitteluun.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika hallita työkalua
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Senseye DT osoittaa huomattavasti vähemmän aikaa antoon kuin CAPS-5-R, joka perustuu tutkimushenkilöstön kunkin arvioinnin suorittamiseen todelliseen tallennettuun aikaan.
Senseye DT -aikaa ja CAPS-5-R-aikaa verrataan käyttämällä 2-näytteen t-testiä tai Wilcoxonin rank-sum -testiä.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 28. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSP-PT-0003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .