抽吸导管作为全身麻醉下气管插管的指南
2024年11月1日 更新者：Duangdee Rummasak、Mahidol University
抽吸导管作为全身麻醉下气管插管的指南：疗效的随机临床试验
本临床试验的目的是研究经鼻气管插管期间吸气管引导技术和常规技术的疗效。
主要问题是
- 经鼻气管插管采用吸痰管引导ETT减少出血的效果如何？
- 使用抽吸导管引导 ETT 是否可以提高其通过鼻道的通行性并减少鼻道时间？
研究概览
详细说明
研究设计 临床试验：同等随机化 (1:1) 的前瞻性随机对照试验、双盲（参与者和主要结果评估者）、平行设计
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangkok
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Ratchathewi、Bangkok、泰国、10400
- Faculty of Dentistry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受择期口腔颌面外科手术的患者，其中经鼻气管插管优于经口气管插管，以优化手术通路。
- ASA 身体状况 I-II
- 泰国成人，年龄18-65岁
- 正常体重指数 (BMI = 18.5-24.9)
排除标准：
- 预期的困难气道（例如，Mallampati 分类 3-4，切牙距 < 35 毫米，甲状颏长度 < 60 毫米，颈部活动受限）
- 鼻腔感染或全身感染
- 凝血状态异常或有出血性疾病或服用抗凝/抗血小板药物
- 成年以来有反复鼻出血史
- 在过去 4 周内需要使用糖皮质激素、抗组胺药、抗白三烯或减充血剂的过敏性鼻炎
- 鼻部外伤或异常史（例如面部中部外伤、鼻部手术、鼻息肉、慢性鼻窦炎、鼻部血管系统异常、鼻部肿瘤、鼻部放疗）
- 颅面畸形综合征
- 使用鼻氧或持续气道正压通气 (CPAP)
- 之前 3 个月内进行过鼻气管插管或鼻胃管放置
- 被诊断患有精神障碍
退出标准：
- 无法完成插管程序
- 双鼻孔插管失败
- 当插管只能使用小于 6.5 内径 (ID) 的男性和 6.0 ID 的女性插管时
- 数据收集不充分
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
常规鼻气管插管过程
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实验性的：导团
使用抽吸导管引导气管插管通过鼻腔通道
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将首先通过 ETT 插入抽吸导管，使导管从管的远端突出约 10 厘米。
然后将导管的尖端插入选定的鼻孔，直到它到达咽部。
如果感到导管通过有阻力，则将尝试另一个鼻孔。
将选择对导管通道阻力较小的鼻孔来完成手术。
然后气管内导管通过鼻道在导管上前进，同时将导管保持在导管的近端以防止其与导管一起前进。
管尖到达咽部后，拔出吸引管，完成气管插管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出血程度
大体时间：根据插入视频喉镜时记录的视频进行测量
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视频喉镜的视频将在成功插管期间和插管后立即进行记录，稍后将由不参与手术的主要结果评估员进行审查。 仅考虑在咽后区域观察到的出血，该出血源于尝试将 ETT 通过鼻道进入咽部时的创伤。 出血评估将在成功插管后从插入视频喉镜到取出视频喉镜期间观察到的最严重出血状态进行评分。 出血程度将分级为： “0 级”= 无出血 “1 级”= 管子和/或袖带沾有血迹 “2 级”= 咽后壁沾有血迹（血迹或血条） “3 级”= 咽后壁有血池 |
根据插入视频喉镜时记录的视频进行测量
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出血发生率
大体时间：成功插管后立即测量
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出血发生率
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成功插管后立即测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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易于导航
大体时间：成功插管后立即测量
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管子通过鼻道前进期间的导航轻松度将被记录为“平滑”= ETT 没有遇到阻力，无需调整管子“轻微阻力”= ETT 遇到阻力并且必须多次操作“冲击” " = ETT 无法通过，需要移至另一个鼻孔
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成功插管后立即测量
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尝试次数
大体时间：成功插管后立即测量
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结果将被记录为“1,2,3,....”每个参与者尝试通过鼻道的插入次数。
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成功插管后立即测量
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鼻腔通气时间
大体时间：成功插管后立即测量
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结果将以“秒为单位”记录 |
成功插管后立即测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Duangdee Rummasak, M.D.、Faculty of Dentistry, Mahidol University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kim YC, Lee SH, Noh GJ, Cho SY, Yeom JH, Shin WJ, Lee DH, Ryu JS, Park YS, Cha KJ, Lee SC. Thermosoftening treatment of the nasotracheal tube before intubation can reduce epistaxis and nasal damage. Anesth Analg. 2000 Sep;91(3):698-701. doi: 10.1097/00000539-200009000-00038.
- Anwer HM.F., Ibrahim AA. Suction catheter guidance of the endotracheal tube to facilitate nasal intubation: a double blind, randomized clinical trial. MEJA.2018;25 (2):155-63.
- Prasanna D, Bhat S. Nasotracheal Intubation: An Overview. J Maxillofac Oral Surg. 2014 Dec;13(4):366-72. doi: 10.1007/s12663-013-0516-5. Epub 2013 May 1.
- Jongcharoenkamon I, Juajarn T, Pisilp N. Does suction tube guiding reduce epistaxis from nasotracheal intubation? Mahasarakham Hospital Journal. 2020;17(3):210-7.
- Piepho T, Thierbach A, Werner C. Nasotracheal intubation: look before you leap. Br J Anaesth. 2005 Jun;94(6):859-60. doi: 10.1093/bja/aei146. Epub 2005 Apr 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月5日
初级完成 (实际的)
2024年6月9日
研究完成 (实际的)
2024年6月10日
研究注册日期
首次提交
2023年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月29日
首次发布 (实际的)
2023年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月1日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2023/DT039
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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