Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sugekateter som en guide til nasotracheal intubation under generel anæstesi

1. november 2024 opdateret af: Duangdee Rummasak, Mahidol University

Sugekateter som en guide til nasotracheal intubation under generel anæstesi: Randomiseret klinisk undersøgelse af effektivitet

Målet med dette kliniske forsøg er at studere effektiviteten af ​​sugekateterstyret teknik og konventionel teknik under nasotracheal intubation.

Hovedspørgsmålet er

  • Hvor effektiv er brugen af ​​et sugekateterstyret ETT til at reducere blødning under nasotracheal intubation?
  • Kan brugen af ​​et sugekateterstyret ETT forbedre dets navigerbarhed gennem næsepassagen og reducere næsepassagetid?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign Klinisk forsøg: Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med lige stor randomisering (1:1), dobbeltblindet (deltager og primær resultatbedømmer), parallelt design

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Faculty of dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der gennemgår elektiv oral og maxillofacial kirurgi, hvor nasotracheal intubation foretrækkes frem for orotracheal intubation for at optimere kirurgisk adgang.
  • ASA fysisk status I-II
  • Thai voksen, i alderen 18-65 år
  • Normalt kropsmasseindeks (BMI = 18,5-24,9)

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet vanskelige luftveje (f.eks. Mallampati klassifikation 3-4, interincisal afstand < 35 mm., thyromental længde < 60 mm., begrænset nakkemobilitet)
  • Nasal infektion eller systemisk infektion
  • Unormal koagulationsstatus eller har blødningsforstyrrelser eller tager antikoagulerende/blodpladehæmmende medicin
  • Historie om tilbagevendende næseblødning siden voksenalderen
  • Allergisk rhinitis, der nødvendiggør brug af glukokortikoider, antihistamin, antileukotrien eller dekongestant inden for de seneste 4 uger
  • Anamnese med nasal traume eller abnormitet (f.eks. traumer i midten af ​​ansigtet, nasal kirurgi, nasale polypper, kronisk bihulebetændelse, abnorm nasal vaskulatur, tumor i nasal region, strålebehandling i nasal region)
  • Kraniofacial deformitetssyndrom
  • Brug af nasal oxygen eller Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
  • Tidligere nasotracheal intubation eller placering af nasogastrisk sonde inden for 3 måneder
  • Diagnosticeret med en psykisk lidelse

Frafaldskriterier:

  • Kan ikke fuldføre intubationsproceduren
  • Intubation mislykkedes på begge næsebor
  • Når intubation kun var mulig med et rør mindre end 6,5 indvendig diameter (ID) hos mænd og 6,0 ID hos kvinder
  • Utilstrækkelig dataindsamling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
konventionel nasotracheal intubationsprocedure
Eksperimentel: Guidet gruppe
brug sugekateterstyret endotracheal tube gennem næsepassagen
Enhed: sugekateter
et sugekateter vil først blive indført gennem ETT, så ca. 10 cm af kateteret ragede ud fra den distale ende af røret. Spidsen af ​​kateteret føres derefter ind gennem det valgte næsebor, indtil det passerer til svælget. Hvis der mærkes modstand mod passagen af ​​kateteret, vil det andet næsebor blive prøvet. Næseboret med mindre modstand mod kateterpassagen vil blive valgt til afslutningen af ​​proceduren. Endotrachealrøret føres derefter frem over kateteret gennem næsepassagen, mens kateteret holdes proksimalt i forhold til røret for at forhindre dets fremføring med røret. Når slangespidsen er nået til svælget, trækkes sugekateteret tilbage, og trakeal intubation vil blive afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfang af blødning
Tidsramme: målt fra video optaget ved indsættelse for at trække videolaryngoskop ud

Videoen fra videolaryngoskopet vil blive optaget i øjeblikket under og umiddelbart efter vellykket intubation, som senere vil blive gennemgået af den primære resultatbedømmer, der ikke er involveret i proceduren. Regner kun for blødninger observeret ved det posteriore svælgområde, som stammer fra traumer fra forsøg på at passere ETT gennem næsepassagen ind i svælget. Vurdering af blødning vil blive bedømt ved den mest alvorlige blødningstilstand observeret fra indsættelse til fjernelse af video-laryngoskop efter vellykket intubation. Omfanget af blødning vil blive klassificeret som:

"Grade 0" = ingen blødning "Grade 1" = blodplettet rør og/eller manchet "Grade 2" = blodplettet bageste svælgvæg (spor eller stribe af blod) "Grade 3" = blodopsamling ved bageste svælgvæg
målt fra video optaget ved indsættelse for at trække videolaryngoskop ud
Forekomst af blødning
Tidsramme: målt umiddelbart efter vellykket intubation

hyppigheden af ​​blødninger

  • Ingen blødning (grad 0)
  • Blødning (klasse 1, 2, 3)
målt umiddelbart efter vellykket intubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nem navigation
Tidsramme: målt umiddelbart efter vellykket intubation
Nem navigation under fremføring af røret gennem næsepassagen, vil blive registreret som "glat" = ETT møder ingen modstand, ingen grund til at justere røret "Lille modstand" = ETT møder modstanden og skal manipuleres mere end én gang "Impinged " = ETT kan ikke passere igennem og skal flyttes til et andet næsebor
målt umiddelbart efter vellykket intubation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøg
Tidsramme: målt umiddelbart efter vellykket intubation
Resultatet vil blive registreret som "1,2,3,...." Antal indsættelsesforsøg på at passere næsepassagen hos hver deltager.
målt umiddelbart efter vellykket intubation
Næsepassagetid
Tidsramme: målt umiddelbart efter vellykket intubation
  • Kontrolgruppe: starter, når spidsen af ​​ETT bare går ind i de forreste næser, indtil spidsen af ​​ETT lige passerer de posteriore næser og går ind i svælget
  • Guidet gruppe: startende, når spidsen af ​​det guidende sugekateter netop gik ind i de forreste nares, indtil spidsen af ​​ETT passerede de posteriore nares, derefter ind i svælget, og det guidende kateter blev fjernet fuldstændigt fra ETT.

Resultatet vil blive registreret i "enhed af sekunder"
målt umiddelbart efter vellykket intubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Duangdee Rummasak, M.D., Faculty of Dentistry, Mahidol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023/DT039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intubationskomplikation

Kliniske forsøg med sugekateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner