Sugkateter som en guide för nasotrakeal intubation under allmän anestesi
1 november 2024 uppdaterad av: Duangdee Rummasak, Mahidol University
Sugkateter som en guide för nasotrakeal intubation under allmän anestesi: Randomiserad klinisk prövning av effekt
Målet med denna kliniska prövning att studera effektiviteten av sugkateterstyrd teknik och konventionell teknik under nasotrakeal intubation.
Huvudfrågan är
- Hur effektiv är användningen av en sugkateterstyrd ETT för att minska blödningar under nasotrakeal intubation?
- Kan användningen av en sugkateterstyrd ETT förbättra dess navigerbarhet genom näspassagen och minska näspassagetiden?
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studiedesign Klinisk prövning: Prospektiv randomiserad kontrollerad studie med lika randomisering (1:1), dubbelblind (deltagare och primär utfallsbedömare), parallell design
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Faculty of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som genomgår elektiv oral och maxillofacial kirurgi där nasotrakeal intubation föredras framför orotrakeal intubation för att optimera kirurgisk tillgång.
- ASA fysisk status I-II
- Thai vuxen, i åldern 18-65 år
- Normal Body Mass Index (BMI = 18,5-24,9)
Exklusions kriterier:
- Förväntad svår luftväg (t.ex. Mallampati klassificering 3-4, interincisalt avstånd < 35 mm., thyromental längd < 60 mm., begränsad nackrörlighet)
- Nasal infektion eller systemisk infektion
- Onormal koagulationsstatus eller blödningsrubbning eller tar antikoagulations-/trombocythämmande medicin
- Historik om återkommande näsblod sedan vuxen ålder
- Allergisk rinit som kräver användning av glukokortikoider, antihistamin, antileukotrien eller avsvällande medel under de senaste 4 veckorna
- Historik med nasalt trauma eller abnormitet (t.ex. trauma i mitten av ansiktet, näskirurgi, näspolyper, kronisk bihåleinflammation, onormal näskärl, tumör i näsregionen, strålbehandling i näsregionen)
- Kraniofacialt deformitetssyndrom
- Använda nasal syre eller kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)
- Tidigare nasotrakeal intubation eller placering av nasogastrisk sond inom 3 månader
- Diagnostiserats ha en psykisk störning
Avhoppskriterier:
- Det gick inte att slutföra intubationsproceduren
- Intubationen misslyckades på båda näsborrarna
- När intubation endast var möjlig med ett rör mindre än 6,5 inre diameter (ID) hos hanar och 6,0 ID hos honor
- Otillräcklig datainsamling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
konventionell nasotrakeal intubationsprocedur
|
|
|
Experimentell: Guidad grupp
använd sugkateterstyrd endotrakealtub genom näspassagen
|
en sugkateter kommer först att föras in genom ETT så att ca 10 cm av katetern stack ut från den distala änden av röret.
Spetsen på katetern förs sedan in genom den valda näsborren tills den passerar till svalget.
Om motstånd känns mot kateterns passage kommer den andra näsborren att prövas.
Näsborren med mindre motstånd mot kateterpassagen kommer att väljas för slutförandet av proceduren.
Endotrakealtuben förs sedan fram över katetern genom den nasala passagen medan katetern hålls proximalt till röret för att förhindra dess avancemang med röret.
Efter att slangspetsen når svalget dras sugkatetern ut och trakeal intubation kommer att slutföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omfattning av blödning
Tidsram: mätt från video inspelad vid insättning för att dra ut videolaryngoskop
|
Videon från videolaryngoskopet kommer att spelas in för tillfället under och omedelbart efter framgångsrik intubation, som senare kommer att granskas av den primära resultatbedömaren som inte är involverad i proceduren. Redogör endast för blödning som observerats vid det bakre svalget, som härrör från trauma från försök att passera ETT genom näspassagen in i svalget. Bedömning av blödning kommer att bedömas vid det allvarligaste blödningstillstånd som observerats från insättning till avlägsnande av videolaryngoskop efter framgångsrik intubation. Omfattningen av blödningen kommer att graderas som: "Grad 0" = ingen blödning "Grad 1" = blodfläckad slang och/eller manschett "Grad 2" = blodfläckad bakre svalgväggen (spår eller strimma av blod) "Grad 3" = blod som samlas vid bakre svalgväggen |
mätt från video inspelad vid insättning för att dra ut videolaryngoskop
|
|
Förekomst av blödning
Tidsram: mäts omedelbart efter framgångsrik intubation
|
blödningsfrekvensen
|
mäts omedelbart efter framgångsrik intubation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkel navigering
Tidsram: mäts omedelbart efter framgångsrik intubation
|
Enkel navigering under frammatning av röret genom näspassagen, kommer att registreras som "Smidig" = ETT möter inget motstånd, inget behov av att justera röret "Lätt motstånd" = ETT möter motståndet och måste manipuleras mer än en gång "Impinged " = ETT kan inte passera igenom och behöver flytta till en annan näsborre
|
mäts omedelbart efter framgångsrik intubation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försök
Tidsram: mäts omedelbart efter framgångsrik intubation
|
Resultatet kommer att registreras som "1,2,3,...." Antal insättningsförsök att passera näspassagen hos varje deltagare.
|
mäts omedelbart efter framgångsrik intubation
|
|
Näspassagetid
Tidsram: mäts omedelbart efter framgångsrik intubation
|
Resultatet kommer att registreras i "enhet av sekunder" |
mäts omedelbart efter framgångsrik intubation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Duangdee Rummasak, M.D., Faculty of Dentistry, Mahidol University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kim YC, Lee SH, Noh GJ, Cho SY, Yeom JH, Shin WJ, Lee DH, Ryu JS, Park YS, Cha KJ, Lee SC. Thermosoftening treatment of the nasotracheal tube before intubation can reduce epistaxis and nasal damage. Anesth Analg. 2000 Sep;91(3):698-701. doi: 10.1097/00000539-200009000-00038.
- Anwer HM.F., Ibrahim AA. Suction catheter guidance of the endotracheal tube to facilitate nasal intubation: a double blind, randomized clinical trial. MEJA.2018;25 (2):155-63.
- Prasanna D, Bhat S. Nasotracheal Intubation: An Overview. J Maxillofac Oral Surg. 2014 Dec;13(4):366-72. doi: 10.1007/s12663-013-0516-5. Epub 2013 May 1.
- Jongcharoenkamon I, Juajarn T, Pisilp N. Does suction tube guiding reduce epistaxis from nasotracheal intubation? Mahasarakham Hospital Journal. 2020;17(3):210-7.
- Piepho T, Thierbach A, Werner C. Nasotracheal intubation: look before you leap. Br J Anaesth. 2005 Jun;94(6):859-60. doi: 10.1093/bja/aei146. Epub 2005 Apr 15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
9 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
10 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2023
Första postat (Faktisk)
8 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2023/DT039
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .