Катетер для аспирации как проводник для назотрахеальной интубации под общей анестезией
1 ноября 2024 г. обновлено: Duangdee Rummasak, Mahidol University
Аспирационный катетер как направитель для назотрахеальной интубации под общей анестезией: рандомизированное клиническое исследование эффективности
Целью данного клинического исследования является изучение эффективности методики, управляемой аспирационным катетером, и традиционной техники во время назотрахеальной интубации.
Главный вопрос
- Насколько эффективно использование ЭТТ с отсасывающим катетером для уменьшения кровотечения при назотрахеальной интубации?
- Может ли использование ЭТТ с аспирационным катетером улучшить проходимость через носовой ход и сократить время прохождения через нос?
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования Клиническое исследование: проспективное рандомизированное контролируемое исследование с равной рандомизацией (1:1), двойное слепое (участник и первичный эксперт по оценке результатов), параллельный дизайн
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Таиланд, 10400
- Faculty of dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент, подвергающийся плановой челюстно-лицевой хирургии, при которой назотрахеальная интубация предпочтительнее оротрахеальной интубации для оптимизации хирургического доступа.
- Физический статус ASA I-II
- тайский взрослый, в возрасте 18-65 лет
- Нормальный индекс массы тела (ИМТ = 18,5-24,9)
Критерий исключения:
- Предполагаемое затруднение проходимости дыхательных путей (например, классификация Маллампати 3-4, межрезцовое расстояние < 35 мм, тироментальная длина < 60 мм, ограниченная подвижность шеи)
- Назальная инфекция или системная инфекция
- Аномальный статус коагуляции или нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов/антитромбоцитарных препаратов
- Повторяющиеся носовые кровотечения в анамнезе во взрослом возрасте
- Аллергический ринит, требующий применения глюкокортикоидов, антигистаминных, антилейкотриеновых или противоотечных средств в течение последних 4 недель
- Травма или аномалия носа в анамнезе (например, травма средней части лица, операции на носу, полипы носа, хронический синусит, аномальная сосудистая сеть носа, опухоль в области носа, лучевая терапия в области носа)
- Синдром черепно-лицевой деформации
- Использование носового кислорода или постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP)
- Предыдущая назотрахеальная интубация или установка назогастрального зонда в течение 3 месяцев
- Диагностировано психическое расстройство
Критерии исключения:
- Невозможно завершить процедуру интубации
- Интубация не удалась на обеих ноздрях
- Когда интубация была возможна только с трубкой меньше 6,5 внутреннего диаметра (ID) у мужчин и 6,0 ID у женщин
- Неправильный сбор данных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
традиционная процедура назотрахеальной интубации
|
|
|
Экспериментальный: Группа с гидом
используйте эндотрахеальную трубку с отсасывающим катетером через носовой ход
|
через ЭТТ сначала вводят отсасывающий катетер так, чтобы около 10 см катетера выступало из дистального конца трубки.
Затем кончик катетера вводят через выбранную ноздрю до тех пор, пока он не пройдет в глотку.
Если чувствуется сопротивление прохождению катетера, пробуют другую ноздрю.
Ноздря с меньшим сопротивлением прохождению катетера будет выбрана для завершения процедуры.
Затем эндотрахеальную трубку продвигают по катетеру через носовой ход, удерживая катетер проксимальнее трубки, чтобы предотвратить его продвижение вместе с трубкой.
После того, как кончик трубки достигнет глотки, отсасывающий катетер извлекается и интубация трахеи завершается.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень кровотечения
Временное ограничение: измерено по видео, записанному при вставке и извлечении видеоларингоскопа
|
Видео с видеоларингоскопа будет записано в момент во время и сразу после успешной интубации, которое позже будет просмотрено экспертом по первичной оценке результатов, не участвующим в процедуре. Учитываются только кровотечения, наблюдаемые в задней области глотки, возникшие в результате травмы при попытке проведения ЭТТ через носовой ход в глотку. Оценка кровотечения будет оцениваться при наиболее тяжелом состоянии кровотечения, наблюдаемом с момента введения видеоларингоскопа до его извлечения после успешной интубации. Степень кровотечения оценивают следующим образом: «Степень 0» = кровотечение отсутствует «Степень 1» = трубка и/или манжета с пятнами крови «Степень 2» = кровь на задней стенке глотки (следы или полоска крови) «Степень 3» = скопление крови на задней стенке глотки |
измерено по видео, записанному при вставке и извлечении видеоларингоскопа
|
|
Частота кровотечений
Временное ограничение: измеряется сразу после успешной интубации
|
частота кровотечений
|
измеряется сразу после успешной интубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Простота навигации
Временное ограничение: измеряется сразу после успешной интубации
|
Легкость перемещения во время продвижения трубки через носовой ход будет записана как «Плавная» = ЭТТ не встречает сопротивления, нет необходимости регулировать трубку «Небольшое сопротивление» = ЭТТ встречает сопротивление, и ею приходится манипулировать более одного раза «Ударение» " = ЭТТ не может пройти и ее необходимо перенести в другую ноздрю
|
измеряется сразу после успешной интубации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество попыток
Временное ограничение: измеряется сразу после успешной интубации
|
Результат будет записан как «1,2,3,...» Количество попыток введения через носовой ход у каждого участника.
|
измеряется сразу после успешной интубации
|
|
Время прохождения через нос
Временное ограничение: измеряется сразу после успешной интубации
|
Результат будет записан в «единицах секунд». |
измеряется сразу после успешной интубации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Duangdee Rummasak, M.D., Faculty of Dentistry, Mahidol University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kim YC, Lee SH, Noh GJ, Cho SY, Yeom JH, Shin WJ, Lee DH, Ryu JS, Park YS, Cha KJ, Lee SC. Thermosoftening treatment of the nasotracheal tube before intubation can reduce epistaxis and nasal damage. Anesth Analg. 2000 Sep;91(3):698-701. doi: 10.1097/00000539-200009000-00038.
- Anwer HM.F., Ibrahim AA. Suction catheter guidance of the endotracheal tube to facilitate nasal intubation: a double blind, randomized clinical trial. MEJA.2018;25 (2):155-63.
- Prasanna D, Bhat S. Nasotracheal Intubation: An Overview. J Maxillofac Oral Surg. 2014 Dec;13(4):366-72. doi: 10.1007/s12663-013-0516-5. Epub 2013 May 1.
- Jongcharoenkamon I, Juajarn T, Pisilp N. Does suction tube guiding reduce epistaxis from nasotracheal intubation? Mahasarakham Hospital Journal. 2020;17(3):210-7.
- Piepho T, Thierbach A, Werner C. Nasotracheal intubation: look before you leap. Br J Anaesth. 2005 Jun;94(6):859-60. doi: 10.1093/bja/aei146. Epub 2005 Apr 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/DT039
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования аспирационный катетер
-
Bnai Zion Medical CenterЕще не набирают
-
SyMap Medical (Suzhou), Ltd.Еще не набирают
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalПрекращеноСахарный диабет | Гипертония, Устойчивая | Терапия почечной денервацииГонконг
-
Uppsala University HospitalЗавершенный