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Catetere di aspirazione come guida per l'intubazione nasotracheale in anestesia generale

1 novembre 2024 aggiornato da: Duangdee Rummasak, Mahidol University

Catetere di aspirazione come guida per l'intubazione nasotracheale in anestesia generale: studio clinico randomizzato di efficacia

L'obiettivo di questo studio clinico è studiare l'efficacia della tecnica guidata dal catetere di aspirazione e della tecnica convenzionale durante l'intubazione nasotracheale.

La domanda principale è

  • Quanto è efficace l'uso di un catetere di aspirazione guidato da ETT nel ridurre il sanguinamento durante l'intubazione nasotracheale?
  • L'uso di un ETT guidato da catetere di aspirazione può migliorare la sua navigabilità attraverso il passaggio nasale e ridurre il tempo di passaggio nasale?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio Sperimentazione clinica: studio prospettico randomizzato e controllato con pari randomizzazione (1:1), in doppio cieco (partecipante e valutatore primario dei risultati), disegno parallelo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Faculty of dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente sottoposto a chirurgia elettiva orale e maxillo-facciale in cui l'intubazione nasotracheale è preferita a quella orotracheale per ottimizzare l'accesso chirurgico.
  • Stato fisico ASA I-II
  • Adulto tailandese, di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Indice di massa corporea normale (BMI = 18,5-24,9)

Criteri di esclusione:

  • Vie aeree difficili previste (ad esempio, classificazione Mallampati 3-4, distanza interincisale < 35 mm., lunghezza tireomentale < 60 mm., mobilità del collo limitata)
  • Infezione nasale o infezione sistemica
  • Stato di coagulazione anormale o disturbi della coagulazione o assunzione di farmaci anticoagulanti/antipiastrinici
  • Storia di epistassi ricorrente dall'età adulta
  • Rinite allergica che richiede l'uso di glucocorticoidi, antistaminici, antileucotrieni o decongestionanti nelle ultime 4 settimane
  • Anamnesi di trauma o anomalia nasale (p. es., trauma nella regione mediana del viso, chirurgia nasale, polipi nasali, sinusite cronica, vascolarizzazione nasale anormale, tumore nella regione nasale, radioterapia nella regione nasale)
  • Sindrome da deformità craniofacciale
  • Utilizzo di ossigeno nasale o pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
  • Precedente intubazione nasotracheale o posizionamento di sondino nasogastrico entro 3 mesi
  • Viene diagnosticato un disturbo mentale

Criteri di abbandono:

  • Impossibile completare la procedura di intubazione
  • L'intubazione è fallita su entrambe le narici
  • Quando l'intubazione era possibile solo con un tubo di diametro interno (ID) inferiore a 6,5 ​​nei maschi e 6,0 nelle femmine
  • Raccolta dati inadeguata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
procedura convenzionale di intubazione nasotracheale
Sperimentale: Gruppo guidato
utilizzare un tubo endotracheale guidato da catetere di aspirazione attraverso il passaggio nasale
Dispositivo: catetere di aspirazione
un catetere di aspirazione verrà prima inserito attraverso l'ETT in modo che circa 10 cm del catetere sporga dall'estremità distale del tubo. La punta del catetere viene quindi inserita attraverso la narice prescelta fino a raggiungere la faringe. Se si avverte resistenza al passaggio del catetere, si proverà con l'altra narice. La narice con minore resistenza al passaggio del catetere verrà scelta per il completamento della procedura. Il tubo endotracheale viene quindi fatto avanzare sul catetere attraverso il passaggio nasale tenendo il catetere prossimalmente al tubo per impedirne l'avanzamento con il tubo. Dopo che la punta del tubo raggiunge la faringe, il catetere di aspirazione viene ritirato e l'intubazione tracheale sarà completata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estensione del sanguinamento
Lasso di tempo: misurato dal video registrato all'inserimento per ritirare il videolaringoscopio

Il video del videolaringoscopio verrà registrato al momento durante e immediatamente dopo l'intubazione riuscita, che sarà successivamente esaminato dal valutatore dei risultati primario non coinvolto nella procedura. Si tiene conto solo del sanguinamento osservato nell'area faringea posteriore, che ha origine da un trauma derivante dal tentativo di far passare l'ETT attraverso il passaggio nasale nella faringe. La valutazione del sanguinamento verrà valutata in base allo stato di sanguinamento più grave osservato dall'inserimento alla rimozione del videolaringoscopio dopo un'intubazione riuscita. L’entità del sanguinamento sarà classificata come:

"Grado 0" = nessun sanguinamento "Grado 1" = tubo e/o cuffia macchiati di sangue "Grado 2" = parete faringea posteriore macchiata di sangue (tracce o striature di sangue) "Grado 3" = accumulo di sangue sulla parete faringea posteriore
misurato dal video registrato all'inserimento per ritirare il videolaringoscopio
Incidenza di sanguinamento
Lasso di tempo: misurato immediatamente dopo l'intubazione riuscita

tasso di incidenza del sanguinamento

  • Nessun sanguinamento (grado 0)
  • Sanguinamento (grado 1, 2, 3)
misurato immediatamente dopo l'intubazione riuscita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità di navigazione
Lasso di tempo: misurato immediatamente dopo l'intubazione riuscita
La facilità di navigazione durante l'avanzamento del tubo attraverso il passaggio nasale verrà registrata come "Liscio" = l'ETT non incontra resistenza, non è necessario regolare il tubo "Leggera resistenza" = l'ETT incontra resistenza e deve essere manipolato più di una volta "Impagato" " = L'ETT non può passare e deve essere spostato in un'altra narice
misurato immediatamente dopo l'intubazione riuscita

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tentativi
Lasso di tempo: misurato immediatamente dopo l'intubazione riuscita
Il risultato verrà registrato come "1,2,3,...." Numero di tentativi di inserimento per passare il passaggio nasale in ciascun partecipante.
misurato immediatamente dopo l'intubazione riuscita
Tempo del passaggio nasale
Lasso di tempo: misurato immediatamente dopo l'intubazione riuscita
  • Gruppo di controllo: a partire da quando la punta dell'ETT entra appena nelle narici anteriori fino a quando la punta dell'ETT supera appena le narici posteriori ed entra nella faringe
  • Gruppo guidato: a partire da quando la punta del catetere di aspirazione guida è appena entrata nelle narici anteriori fino a quando la punta dell'ETT ha superato le narici posteriori, quindi è entrata nella faringe e il catetere guida è stato completamente rimosso dall'ETT.

Il risultato verrà registrato in "unità di secondi"
misurato immediatamente dopo l'intubazione riuscita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Duangdee Rummasak, M.D., Faculty of Dentistry, Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/DT039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su catetere di aspirazione

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