Szívókatéter, mint útmutató a nasotrachealis intubációhoz általános érzéstelenítés alatt
2024. november 1. frissítette: Duangdee Rummasak, Mahidol University
Szívókatéter, mint útmutató a nasotrachealis intubációhoz általános érzéstelenítés alatt: Randomizált klinikai hatékonysági vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a szívókatéterrel vezérelt technika és a hagyományos technika hatékonyságának tanulmányozása nasotrachealis intubáció során.
A fő kérdés az
- Mennyire hatékonyan csökkenti a nasotrachealis intubáció során a vérzést a szívókatéter által vezetett ETT?
- A szívókatéterrel vezérelt ETT használata javíthatja-e a navigálhatóságot az orrjáraton keresztül, és csökkentheti-e az orrjárati időt?
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat felépítése Klinikai vizsgálat: Prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat egyenlő randomizációval (1:1), kettős vak (résztvevő és elsődleges eredmény értékelő), párhuzamos tervezés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thaiföld, 10400
- Faculty of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív száj- és állcsont-műtéten átesett beteg, amelyben a nasotrachealis intubációt részesítik előnyben az orotracheális intubációval szemben a műtéti hozzáférés optimalizálása érdekében.
- ASA fizikai állapot I-II
- Thai felnőtt, 18-65 éves korig
- Normál testtömeg-index (BMI = 18,5-24,9)
Kizárási kritériumok:
- Várható légúti nehézségek (pl. Mallampati besorolás 3-4, metszésközi távolság < 35 mm, pajzsmirigy hossza < 60 mm, korlátozott nyaki mobilitás)
- Orrfertőzés vagy szisztémás fertőzés
- Rendellenes véralvadási állapot vagy vérzési rendellenesség, vagy véralvadásgátló/thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszer szedése
- Felnőttkor óta visszatérő orrvérzés története
- Allergiás rhinitis, amely glükokortikoidok, antihisztamin, antileukotrién vagy dekongesztáns alkalmazását teszi szükségessé az elmúlt 4 hétben
- Orrtrauma vagy -rendellenesség anamnézisében (pl. trauma az arc közepén, orrműtét, orrpolipok, krónikus arcüreggyulladás, rendellenes orrérrendszer, daganat az orrban, sugárterápia az orrtájon)
- Craniofacialis deformitás szindróma
- Az orr oxigén vagy a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) használata
- Korábbi nasotrachealis intubáció vagy nasogasztrikus szonda behelyezése 3 hónapon belül
- Mentális zavart diagnosztizáltak nála
Lemorzsolódás kritériumai:
- Az intubációs eljárás nem hajtható végre
- Az intubálás mindkét orrlyukon nem sikerült
- Amikor az intubálás csak 6,5 belső átmérőnél (ID) kisebb csővel volt lehetséges a férfiaknál és 6,0 ID-nél kisebb csővel a nőknél
- Nem megfelelő adatgyűjtés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
hagyományos nasotrachealis intubációs eljárás
|
|
|
Kísérleti: Vezetett csoport
szívókatéterrel vezetett endotracheális csövet használjon az orrjáraton keresztül
|
először egy szívókatétert helyeznek be az ETT-n keresztül úgy, hogy a katéter körülbelül 10 cm-e kilógott a cső disztális végéből.
Ezután a katéter hegyét a kiválasztott orrlyukon keresztül vezetjük be, amíg át nem jut a garatba.
Ha ellenállást érez a katéter áthaladásával szemben, a másik orrlyukat próbálják ki.
Az eljárás befejezéséhez azt az orrlyukat kell kiválasztani, amely kevésbé ellenáll a katéter átvezetésének.
Ezután az endotracheális csövet a katéteren keresztül az orrjáraton keresztül továbbítják, miközben a katétert a csőhöz közel tartják, hogy megakadályozzák annak előrehaladását a csővel.
Miután a cső hegye elérte a garatot, a szívókatétert kihúzzák, és a légcső intubálása befejeződik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérzés mértéke
Időkeret: a betétnél rögzített videóból mérve a videolaryngoscope kihúzásához
|
A videó laryngoscope videója a sikeres intubáció alatt és közvetlenül azt követően kerül rögzítésre, amelyet később az eljárásban nem érintett elsődleges eredményértékelő felülvizsgál. Csak a garat hátsó részén megfigyelt vérzések, amelyek az ETT-nek az orrjáraton keresztül a garatba történő átjuttatásából eredő traumából származnak. A vérzés értékelése a sikeres intubáció után a videolaryngoscop behelyezésétől az eltávolításáig észlelt legsúlyosabb vérzési állapot szerint történik. A vérzés mértékét a következőképpen osztályozzák: "0. fokozat" = nincs vérzés "1. fokozat" = vérfoltos cső és/vagy mandzsetta "2. fokozat" = vérfoltos hátsó garatfal (vérnyomok vagy -csík) "3. fokozat" = vér gyűlik össze a garat hátsó falán |
a betétnél rögzített videóból mérve a videolaryngoscope kihúzásához
|
|
A vérzés előfordulása
Időkeret: sikeres intubáció után azonnal mérjük
|
a vérzés előfordulási gyakorisága
|
sikeres intubáció után azonnal mérjük
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Könnyű navigáció
Időkeret: sikeres intubáció után azonnal mérjük
|
Könnyű navigáció a tubus orrjáraton történő előrehaladása közben a "Smooth" jelzéssel lesz rögzítve = az ETT nem találkozik ellenállással, nincs szükség a cső beállítására "Enyhe ellenállás" = az ETT megfelel az ellenállásnak, és többször kell manipulálni. " = Az ETT nem tud átjutni, és át kell lépnie egy másik orrlyukba
|
sikeres intubáció után azonnal mérjük
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kísérletek száma
Időkeret: sikeres intubáció után azonnal mérjük
|
Az eredmény "1,2,3,..."-ként kerül rögzítésre.
|
sikeres intubáció után azonnal mérjük
|
|
Orrjárati idő
Időkeret: sikeres intubáció után azonnal mérjük
|
Az eredményt a rendszer "másodperc egységben" rögzíti |
sikeres intubáció után azonnal mérjük
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Duangdee Rummasak, M.D., Faculty of Dentistry, Mahidol University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kim YC, Lee SH, Noh GJ, Cho SY, Yeom JH, Shin WJ, Lee DH, Ryu JS, Park YS, Cha KJ, Lee SC. Thermosoftening treatment of the nasotracheal tube before intubation can reduce epistaxis and nasal damage. Anesth Analg. 2000 Sep;91(3):698-701. doi: 10.1097/00000539-200009000-00038.
- Anwer HM.F., Ibrahim AA. Suction catheter guidance of the endotracheal tube to facilitate nasal intubation: a double blind, randomized clinical trial. MEJA.2018;25 (2):155-63.
- Prasanna D, Bhat S. Nasotracheal Intubation: An Overview. J Maxillofac Oral Surg. 2014 Dec;13(4):366-72. doi: 10.1007/s12663-013-0516-5. Epub 2013 May 1.
- Jongcharoenkamon I, Juajarn T, Pisilp N. Does suction tube guiding reduce epistaxis from nasotracheal intubation? Mahasarakham Hospital Journal. 2020;17(3):210-7.
- Piepho T, Thierbach A, Werner C. Nasotracheal intubation: look before you leap. Br J Anaesth. 2005 Jun;94(6):859-60. doi: 10.1093/bja/aei146. Epub 2005 Apr 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023/DT039
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .