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Catéter de succión como guía para la intubación nasotraqueal bajo anestesia general

1 de noviembre de 2024 actualizado por: Duangdee Rummasak, Mahidol University

Catéter de succión como guía para la intubación nasotraqueal bajo anestesia general: ensayo clínico aleatorizado de eficacia

El objetivo de este ensayo clínico es estudiar la eficacia de la técnica guiada por catéter de succión y la técnica convencional durante la intubación nasotraqueal.

La pregunta principal son

  • ¿Qué tan efectivo es el uso de un TET guiado por catéter de succión para reducir el sangrado durante la intubación nasotraqueal?
  • ¿El uso de un TET guiado por catéter de succión puede mejorar su navegabilidad a través de la vía nasal y reducir el tiempo de paso nasal?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio Ensayo clínico: ensayo controlado aleatorio prospectivo con aleatorización igual (1:1), doble ciego (participante y evaluador de resultados primario), diseño paralelo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Faculty of dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente sometido a cirugía oral y maxilofacial electiva en el que se prefiere la intubación nasotraqueal a la intubación orotraqueal para optimizar el acceso quirúrgico.
  • Estado físico ASA I-II
  • Adulto tailandés, de 18 a 65 años
  • Índice de masa corporal normal (IMC = 18,5-24,9)

Criterio de exclusión:

  • Vía aérea difícil prevista (p. ej., clasificación de Mallampati 3-4, distancia interincisal < 35 mm, longitud tiromentoniana < 60 mm, movilidad limitada del cuello)
  • Infección nasal o infección sistémica
  • Estado de coagulación anormal o tener un trastorno hemorrágico o tomar medicamentos anticoagulantes/antiplaquetarios
  • Historia de epistaxis recurrente desde la edad adulta
  • Rinitis alérgica que requiere el uso de glucocorticoides, antihistamínicos, antileucotrienos o descongestionantes en las últimas 4 semanas
  • Antecedentes de trauma o anomalía nasal (p. ej., trauma en la región media de la cara, cirugía nasal, pólipos nasales, sinusitis crónica, vasculatura nasal anormal, tumor en la región nasal, radioterapia en la región nasal)
  • Síndrome de deformidad craneofacial
  • Uso de oxígeno nasal o presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
  • Intubación nasotraqueal previa o colocación de sonda nasogástrica en los últimos 3 meses
  • Diagnosticado de tener un trastorno mental

Criterios de abandono:

  • No se puede completar el procedimiento de intubación
  • La intubación falló en ambas fosas nasales
  • Cuando la intubación solo fue posible con un tubo de menos de 6,5 de diámetro interno (DI) en hombres y 6,0 DI en mujeres
  • Recopilación de datos inadecuada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
procedimiento de intubación nasotraqueal convencional
Experimental: Grupo guiado
usar un tubo endotraqueal guiado por un catéter de succión a través del conducto nasal
Dispositivo: catéter de succión
primero se insertará un catéter de succión a través del TET de modo que sobresalgan unos 10 cm del catéter del extremo distal del tubo. Luego, la punta del catéter se inserta a través de la fosa nasal seleccionada hasta que pasa a la faringe. Si se siente resistencia al paso del catéter, se intentará con la otra fosa nasal. Se elegirá la fosa nasal con menor resistencia al paso del catéter para la realización del procedimiento. A continuación, el tubo endotraqueal se hace avanzar sobre el catéter a través del conducto nasal mientras se sujeta el catéter proximal al tubo para evitar su avance con el tubo. Después de que la punta del tubo llegue a la faringe, se retira el catéter de succión y se completará la intubación traqueal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de sangrado
Periodo de tiempo: medido a partir del vídeo grabado en el videolaringoscopio de inserción y extracción

El video del videolaringoscopio se grabará en el momento durante e inmediatamente después de la intubación exitosa, que luego será revisado por un evaluador de resultados primario que no participó en el procedimiento. Se tiene en cuenta únicamente el sangrado observado en el área faríngea posterior, que se origina por un traumatismo al intentar pasar el TET a través del conducto nasal hacia la faringe. La evaluación del sangrado se calificará según el estado de sangrado más grave observado desde la inserción hasta la extracción del videolaringoscopio después de una intubación exitosa. La extensión del sangrado se clasificará como:

"Grado 0" = sin sangrado "Grado 1" = tubo y/o manguito manchado de sangre "Grado 2" = pared faríngea posterior manchada de sangre (rastros o rayas de sangre) "Grado 3" = acumulación de sangre en la pared faríngea posterior
medido a partir del vídeo grabado en el videolaringoscopio de inserción y extracción
Incidencia de sangrado
Periodo de tiempo: medido inmediatamente después de una intubación exitosa

tasa de incidencia de hemorragia

  • Sin sangrado (grado 0)
  • Sangrado (Grado 1, 2, 3)
medido inmediatamente después de una intubación exitosa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Facilidad de navegación
Periodo de tiempo: medido inmediatamente después de una intubación exitosa
La facilidad de navegación durante el avance del tubo a través del conducto nasal se registrará como "Suave" = el TET no encuentra resistencia, no es necesario ajustar el tubo "Resistencia leve" = el TET encuentra resistencia y debe manipularse más de una vez "Impedido " = El TET no puede pasar y necesita pasar a otra fosa nasal
medido inmediatamente después de una intubación exitosa

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de intentos
Periodo de tiempo: medido inmediatamente después de una intubación exitosa
El resultado se registrará como "1,2,3,..." Número de intentos de inserción para pasar el conducto nasal en cada participante.
medido inmediatamente después de una intubación exitosa
Tiempo de paso nasal
Periodo de tiempo: medido inmediatamente después de una intubación exitosa
  • Grupo de control: comenzando cuando la punta del TET apenas ingresa a las fosas nasales anteriores hasta que la punta del TET simplemente pasa las fosas nasales posteriores y entra en la faringe.
  • Grupo guiado: comenzando cuando la punta del catéter de succión guía entró en las fosas nasales anteriores hasta que la punta del TET pasó las fosas nasales posteriores, luego entró en la faringe y el catéter guía se retiró completamente del TET.

El resultado se registrará en "unidades de segundos".
medido inmediatamente después de una intubación exitosa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: Duangdee Rummasak, M.D., Faculty of Dentistry, Mahidol University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

9 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

10 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023/DT039

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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