Cathéter d'aspiration comme guide pour l'intubation nasotrachéale sous anesthésie générale
1 novembre 2024 mis à jour par: Duangdee Rummasak, Mahidol University
Cathéter d'aspiration comme guide pour l'intubation nasotrachéale sous anesthésie générale : essai clinique randomisé d'efficacité
Le but de cet essai clinique était d'étudier l'efficacité de la technique guidée par cathéter d'aspiration et de la technique conventionnelle lors de l'intubation nasotrachéale.
La question principale est
- Quelle est l'efficacité de l'utilisation d'un ETT guidé par cathéter d'aspiration pour réduire les saignements pendant l'intubation nasotrachéale ?
- L'utilisation d'un ETT guidé par cathéter d'aspiration peut-il améliorer sa navigabilité dans le passage nasal et réduire le temps de passage nasal ?
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude Essai clinique : essai contrôlé randomisé prospectif avec randomisation égale (1:1), en double aveugle (évaluateur du participant et du critère de jugement principal), conception parallèle
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok
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Ratchathewi, Bangkok, Thaïlande, 10400
- Faculty of Dentistry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient subissant une chirurgie buccale et maxillo-faciale élective dans laquelle l'intubation nasotrachéale est préférée à l'intubation orotrachéale pour optimiser l'accès chirurgical.
- Statut physique ASA I-II
- Adulte thaïlandais, âgé de 18 à 65 ans
- Indice de masse corporelle normal (IMC = 18,5-24,9)
Critère d'exclusion:
- Voies respiratoires difficiles anticipées (par exemple, classification Mallampati 3-4, distance interincisive < 35 mm, longueur thyromentale < 60 mm, mobilité limitée du cou)
- Infection nasale ou infection systémique
- État de coagulation anormal ou trouble de la coagulation ou prise de médicaments anticoagulants/antiplaquettaires
- Antécédents d'épistaxis récurrentes depuis l'âge adulte
- Rhinite allergique nécessitant l'utilisation de glucocorticoïdes, d'antihistaminiques, d'antileucotriènes ou de décongestionnant au cours des 4 dernières semaines
- Antécédents de traumatisme ou d'anomalie nasale (par exemple, traumatisme dans la région médiane du visage, chirurgie nasale, polypes nasaux, sinusite chronique, système vasculaire nasal anormal, tumeur dans la région nasale, radiothérapie dans la région nasale)
- Syndrome de déformation craniofaciale
- Utilisation d'oxygène nasal ou de pression positive continue (CPAP)
- Intubation nasotrachéale antérieure ou mise en place d'une sonde nasogastrique dans les 3 mois
- Diagnostiqué comme ayant un trouble mental
Critères d'abandon :
- Impossible de terminer la procédure d'intubation
- Échec de l'intubation des deux narines
- Lorsque l'intubation n'était possible qu'avec un tube inférieur à 6,5 diamètre interne (DI) chez l'homme et à 6,0 DI chez la femme
- Collecte de données inadéquate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
procédure d'intubation nasotrachéale conventionnelle
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Expérimental: Groupe guidé
utiliser un tube endotrachéal guidé par cathéter d'aspiration à travers le passage nasal
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un cathéter d'aspiration sera d'abord inséré à travers l'ETT de sorte qu'environ 10 cm du cathéter dépasse de l'extrémité distale du tube.
La pointe du cathéter est ensuite insérée dans la narine sélectionnée jusqu'à ce qu'elle passe dans le pharynx.
Si une résistance se fait sentir au passage du cathéter, l'autre narine sera essayée.
La narine avec moins de résistance au passage du cathéter sera choisie pour l'achèvement de la procédure.
Le tube endotrachéal est ensuite avancé sur le cathéter à travers le passage nasal tout en maintenant le cathéter à proximité du tube pour empêcher son avancement avec le tube.
Une fois que l'extrémité du tube a atteint le pharynx, le cathéter d'aspiration est retiré et l'intubation trachéale est terminée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étendue du saignement
Délai: mesuré à partir de la vidéo enregistrée lors de l'insertion pour retirer le vidéolaryngoscope
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La vidéo du vidéo-laryngoscope sera enregistrée au moment pendant et immédiatement après une intubation réussie, qui sera ensuite examinée par l'évaluateur du résultat principal non impliqué dans la procédure. Ne prenant en compte que les saignements observés dans la zone pharyngée postérieure, qui proviennent d'un traumatisme dû à la tentative de passage de l'ETT par le passage nasal vers le pharynx. L'évaluation du saignement sera notée à l'état hémorragique le plus grave observé depuis l'insertion jusqu'au retrait du vidéolaryngoscope après une intubation réussie. L'étendue du saignement sera classée comme suit : "Grade 0" = aucun saignement "Grade 1" = tube et/ou brassard tachés de sang "Grade 2" = paroi pharyngée postérieure tachée de sang (traces ou traînées de sang) "Grade 3" = accumulation de sang au niveau de la paroi pharyngée postérieure |
mesuré à partir de la vidéo enregistrée lors de l'insertion pour retirer le vidéolaryngoscope
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Incidence du saignement
Délai: mesuré immédiatement après une intubation réussie
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taux d'incidence des saignements
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mesuré immédiatement après une intubation réussie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facilité de navigation
Délai: mesuré immédiatement après une intubation réussie
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La facilité de navigation lors de l'avancement du tube dans le passage nasal sera enregistrée comme « Lisse » = ETT ne rencontre aucune résistance, pas besoin d'ajuster le tube. « Légère résistance » = ETT rencontre la résistance et doit être manipulé plus d'une fois » impacté " = ETT ne peut pas passer et doit se déplacer vers une autre narine
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mesuré immédiatement après une intubation réussie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de tentatives
Délai: mesuré immédiatement après une intubation réussie
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Le résultat sera enregistré comme "1,2,3,...." Nombre de tentatives d'insertion pour passer le passage nasal chez chaque participant.
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mesuré immédiatement après une intubation réussie
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Temps de passage nasal
Délai: mesuré immédiatement après une intubation réussie
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Le résultat sera enregistré en "unité de secondes" |
mesuré immédiatement après une intubation réussie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Duangdee Rummasak, M.D., Faculty of Dentistry, Mahidol University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kim YC, Lee SH, Noh GJ, Cho SY, Yeom JH, Shin WJ, Lee DH, Ryu JS, Park YS, Cha KJ, Lee SC. Thermosoftening treatment of the nasotracheal tube before intubation can reduce epistaxis and nasal damage. Anesth Analg. 2000 Sep;91(3):698-701. doi: 10.1097/00000539-200009000-00038.
- Anwer HM.F., Ibrahim AA. Suction catheter guidance of the endotracheal tube to facilitate nasal intubation: a double blind, randomized clinical trial. MEJA.2018;25 (2):155-63.
- Prasanna D, Bhat S. Nasotracheal Intubation: An Overview. J Maxillofac Oral Surg. 2014 Dec;13(4):366-72. doi: 10.1007/s12663-013-0516-5. Epub 2013 May 1.
- Jongcharoenkamon I, Juajarn T, Pisilp N. Does suction tube guiding reduce epistaxis from nasotracheal intubation? Mahasarakham Hospital Journal. 2020;17(3):210-7.
- Piepho T, Thierbach A, Werner C. Nasotracheal intubation: look before you leap. Br J Anaesth. 2005 Jun;94(6):859-60. doi: 10.1093/bja/aei146. Epub 2005 Apr 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
9 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
10 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2023
Première publication (Réel)
8 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/DT039
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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