Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cewnik ssący jako przewodnik podczas intubacji nosowo-tchawiczej w znieczuleniu ogólnym

1 listopada 2024 zaktualizowane przez: Duangdee Rummasak, Mahidol University

Cewnik ssący jako przewodnik po intubacji nosowo-tchawiczej w znieczuleniu ogólnym: randomizowane badanie kliniczne skuteczności

Celem tego badania klinicznego było zbadanie skuteczności techniki prowadzonej przez cewnik ssący i techniki konwencjonalnej podczas intubacji nosowo-tchawiczej.

Główne pytanie brzmi

  • Jak skuteczne jest zastosowanie cewnika ssącego kierowanego ETT w zmniejszaniu krwawienia podczas intubacji nosowo-tchawiczej?
  • Czy zastosowanie ETT prowadzonego przez cewnik ssący może poprawić jego żeglowność przez kanał nosowy i skrócić czas przejścia przez nos?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania Badanie kliniczne: Prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane z równą randomizacją (1:1), z podwójnie ślepą próbą (uczestnik i główny oceniający wynik), projekt równoległy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Faculty of dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowym zabiegom chirurgicznym jamy ustnej i szczękowo-twarzowej, w których preferuje się intubację nosowo-tchawiczą zamiast intubacji ustno-tchawiczej w celu optymalizacji dostępu chirurgicznego.
  • Stan fizyczny ASA I-II
  • Dorosły Taj, w wieku 18-65 lat
  • Normalny wskaźnik masy ciała (BMI = 18,5-24,9)

Kryteria wyłączenia:

  • Przewidywane utrudnione drogi oddechowe (np. klasyfikacja Mallampatiego 3-4, odległość międzyzębowa < 35 mm., długość tarczowo-bródkowa < 60 mm., ograniczona ruchomość szyi)
  • Infekcja nosa lub infekcja ogólnoustrojowa
  • Nieprawidłowy stan krzepnięcia lub zaburzenia krzepnięcia lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych/przeciwpłytkowych
  • Historia nawracających krwawień z nosa od wieku dorosłego
  • Alergiczny nieżyt nosa wymagający stosowania glikokortykosteroidów, leków przeciwhistaminowych, przeciwleukotrienowych lub zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Historia urazu lub nieprawidłowości nosa (np. uraz w okolicy środkowej części twarzy, operacja nosa, polipy nosa, przewlekłe zapalenie zatok, nieprawidłowe unaczynienie nosa, guz w okolicy nosa, radioterapia w okolicy nosa)
  • Zespół deformacji twarzoczaszki
  • Używanie tlenu do nosa lub ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP)
  • Wcześniejsza intubacja nosowo-tchawicza lub założenie sondy nosowo-żołądkowej w ciągu 3 miesięcy
  • Zdiagnozowano zaburzenie psychiczne

Kryteria rezygnacji:

  • Nie można ukończyć procedury intubacji
  • Intubacja nie powiodła się w obu nozdrzach
  • Gdy intubacja była możliwa tylko przy użyciu rurki o średnicy wewnętrznej (ID) mniejszej niż 6,5 u mężczyzn i 6,0 ID u kobiet
  • Nieodpowiednie gromadzenie danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
konwencjonalna procedura intubacji nosowo-tchawiczej
Eksperymentalny: Grupa kierowana
zastosować rurkę dotchawiczą prowadzoną przez cewnik ssący przez kanał nosowy
Urządzenie: cewnik ssący
cewnik ssący zostanie najpierw wprowadzony przez ETT, tak aby około 10 cm cewnika wystawało z dystalnego końca rurki. Końcówka cewnika jest następnie wprowadzana przez wybrane nozdrze, aż przejdzie do gardła. Jeśli wyczuwalny jest opór przy przejściu cewnika, zostanie wypróbowane drugie nozdrze. Do zakończenia zabiegu wybrane zostanie nozdrze z mniejszym oporem na przejście cewnika. Następnie rurkę dotchawiczą wprowadza się przez cewnik przez kanał nosowy, trzymając cewnik proksymalnie do rurki, aby zapobiec jej przesuwaniu się wraz z rurką. Po dotarciu końcówki rurki do gardła cewnik ssący zostaje wycofany i intubacja tchawicy zostaje zakończona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień krwawienia
Ramy czasowe: mierzone na podstawie wideo zarejestrowanego przy wkładaniu i wyjmowaniu wideolaryngoskopu

Film z wideolaryngoskopu będzie rejestrowany w momencie skutecznej intubacji i bezpośrednio po niej, a następnie zostanie przejrzany przez głównego oceniającego, który nie jest zaangażowany w zabieg. Dotyczy wyłącznie krwawień obserwowanych w tylnej części gardła, które wynikają z urazu powstałego podczas próby wprowadzenia ETT przez kanał nosowy do gardła. Ocena krwawienia będzie dokonywana na podstawie najcięższego stanu krwawienia zaobserwowanego od założenia do usunięcia wideolaryngoskopu po udanej intubacji. Stopień krwawienia będzie oceniany w następujący sposób:

„Stopień 0” = brak krwawienia „Stopień 1” = zakrwawiona rurka i/lub mankiet „Stopień 2” = zakrwawiona tylna ściana gardła (ślady lub smuga krwi) „Stopień 3” = gromadzenie się krwi na tylnej ścianie gardła
mierzone na podstawie wideo zarejestrowanego przy wkładaniu i wyjmowaniu wideolaryngoskopu
Występowanie krwawienia
Ramy czasowe: mierzone natychmiast po udanej intubacji

częstość występowania krwawień

  • Brak krwawienia (stopień 0)
  • Krwawienie (stopień 1, 2, 3)
mierzone natychmiast po udanej intubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość nawigacji
Ramy czasowe: mierzone natychmiast po udanej intubacji
Łatwość poruszania się podczas przesuwania rurki przez kanał nosowy zostanie zarejestrowana jako „Gładka” = ETT nie napotyka oporu, nie ma potrzeby regulacji rurki „Niewielki opór” = ETT napotyka opór i należy nim manipulować więcej niż raz „Uderzenie " = ETT nie może przejść i musi przejść do innego nozdrza
mierzone natychmiast po udanej intubacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba prób
Ramy czasowe: mierzone natychmiast po udanej intubacji
Wynik zostanie zapisany jako „1,2,3,…” Liczba prób wprowadzenia przez kanał nosowy u każdego uczestnika.
mierzone natychmiast po udanej intubacji
Czas przejścia przez nos
Ramy czasowe: mierzone natychmiast po udanej intubacji
  • Grupa kontrolna: począwszy od momentu, gdy końcówka ETT wchodzi właśnie do nozdrzy przednich, aż czubek ETT przechodzi przez nozdrza tylne i wchodzi do gardła
  • Grupa prowadzona: począwszy od momentu, gdy końcówka prowadzącego cewnika ssącego weszła właśnie do przednich nozdrzy, aż końcówka ETT minęła nozdrza tylne, następnie weszła do gardła, a cewnik prowadzący został całkowicie usunięty z ETT.

Wynik zostanie zapisany w „jednostce sekund”
mierzone natychmiast po udanej intubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Duangdee Rummasak, M.D., Faculty of Dentistry, Mahidol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023/DT039

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na cewnik ssący

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj