Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odsávací katétr jako vodítko pro nasotracheální intubaci v celkové anestezii

1. listopadu 2024 aktualizováno: Duangdee Rummasak, Mahidol University

Odsávací katétr jako vodítko pro nasotracheální intubaci v celkové anestezii: Randomizovaná klinická zkouška účinnosti

Cílem této klinické studie je studovat účinnost techniky naváděné sacím katetrem a konvenční techniky během nasotracheální intubace.

Hlavní otázkou je

  • Jak efektivní je použití sacího katétru vedeného ETT při snižování krvácení při nasotracheální intubaci?
  • Může použití sacího katétru vedeného ETT zlepšit jeho průchodnost nosním průchodem a zkrátit dobu průchodu nosem?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie Klinická studie: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie se stejnou randomizací (1:1), dvojitě zaslepená (účastník a primární hodnotitel výsledku), paralelní design

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thajsko, 10400
        • Faculty of dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstupující elektivní orální a maxilofaciální operaci, ve které je pro optimalizaci chirurgického přístupu preferována nasotracheální intubace před orotracheální intubací.
  • ASA fyzický stav I-II
  • Thajský dospělý, ve věku 18-65 let
  • Normální index tělesné hmotnosti (BMI = 18,5–24,9)

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládané obtížné dýchací cesty (např. Mallampatiho klasifikace 3-4, interincizální vzdálenost < 35 mm, thyromentální délka < 60 mm, omezená pohyblivost krku)
  • Infekce nosu nebo systémová infekce
  • Abnormální stav koagulace nebo porucha krvácivosti nebo užívání antikoagulačních/protidestičkových léků
  • Anamnéza recidivující epistaxe od dospělosti
  • Alergická rýma, která vyžaduje použití glukokortikoidů, antihistaminik, antileukotrienů nebo dekongestantů v posledních 4 týdnech
  • Trauma nebo abnormalita nosu v anamnéze (např. trauma v oblasti střední části obličeje, operace nosu, nosní polypy, chronická sinusitida, abnormální nazální vaskulatura, nádor v oblasti nosu, radioterapie v oblasti nosu)
  • Syndrom kraniofaciální deformity
  • Použití nazálního kyslíku nebo kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP)
  • Předchozí nasotracheální intubace nebo zavedení nazogastrické sondy do 3 měsíců
  • Diagnostikována jako duševní porucha

Kritéria opuštění:

  • Nelze dokončit proceduru intubace
  • Intubace selhala na obou nosních dírkách
  • Když byla intubace možná pouze s trubicí menší než 6,5 vnitřního průměru (ID) u mužů a 6,0 ID u žen
  • Nedostatečný sběr dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
konvenční postup nasotracheální intubace
Experimentální: Řízená skupina
použijte endotracheální trubici vedenou odsávacím katétrem přes nosní průchod
Přístroj: sací katetr
nejprve se přes ETT zavede odsávací katétr tak, aby asi 10 cm katétru vyčnívalo z distálního konce hadičky. Špička katétru se pak zavede zvolenou nosní dírkou, dokud nepřejde do hltanu. Pokud ucítíte odpor k průchodu katétru, vyzkouší se druhá nosní dírka. Pro dokončení výkonu bude vybrána nosní dírka s menším odporem vůči průchodu katétru. Endotracheální trubice se poté posune přes katétr nosním průchodem, přičemž katétr drží proximálně k trubici, aby se zabránilo jeho posunu s trubicí. Poté, co špička hadičky dosáhne hltanu, je odsávací katétr vytažen a bude dokončena tracheální intubace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah krvácení
Časové okno: měřeno z videa zaznamenaného na vložce k vytažení videolaryngoskopu

Video z videolaryngoskopu bude zaznamenáno v okamžiku úspěšné intubace a bezprostředně po ní, které bude později zkontrolováno primárním hodnotitelem výsledků, který není zapojen do postupu. Započítává se pouze krvácení pozorované v zadní oblasti hltanu, které pochází z traumatu při pokusu o průchod ETT nosním průchodem do hltanu. Posouzení krvácení bude hodnoceno při nejzávažnějším krvácivém stavu pozorovaném od zavedení do vyjmutí videolaryngoskopu po úspěšné intubaci. Rozsah krvácení bude klasifikován jako:

"Stupeň 0" = žádné krvácení "Stupeň 1" = krví potřísněná hadička a/nebo manžeta "Stupeň 2" = krví potřísněná zadní stěna hltanu (stopy nebo pruh krve) "Stupeň 3" = hromadění krve na zadní stěně hltanu
měřeno z videa zaznamenaného na vložce k vytažení videolaryngoskopu
Výskyt krvácení
Časové okno: měřeno ihned po úspěšné intubaci

míra výskytu krvácení

  • Žádné krvácení (stupeň 0)
  • Krvácení (1., 2., 3. stupeň)
měřeno ihned po úspěšné intubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadnost navigace
Časové okno: měřeno ihned po úspěšné intubaci
Snadná navigace během posunu trubice nosním průchodem, bude zaznamenána jako „hladké“ = ETT neklade žádný odpor, není třeba nastavovat trubici „Mírný odpor“ = ETT se setká s odporem a musí se s ním manipulovat více než jednou „Dopad " = ETT nemůže projít a musí se přesunout do jiné nosní dírky
měřeno ihned po úspěšné intubaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pokusů
Časové okno: měřeno ihned po úspěšné intubaci
Výsledek bude zaznamenán jako "1,2,3,...." Počet pokusů o zavedení průchodu nosním průchodem u každého účastníka.
měřeno ihned po úspěšné intubaci
Doba průchodu nosem
Časové okno: měřeno ihned po úspěšné intubaci
  • Kontrolní skupina: počínaje okamžikem, kdy špička ETT pouze vstoupila do předních nosů, dokud špička ETT pouze prošla zadními nosními dírkami a vstoupila do hltanu
  • Řízená skupina: počínaje, když špička vodícího sacího katetru právě vstoupila do předních nosů, dokud špička ETT neprošla zadními nosy, poté vstoupila do hltanu a vodicí katétr byl zcela odstraněn z ETT.

Výsledek bude zaznamenán v "jednotkách sekund"
měřeno ihned po úspěšné intubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Duangdee Rummasak, M.D., Faculty of Dentistry, Mahidol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023/DT039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace intubace

Klinické studie na sací katetr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit