Zuigkatheter als leidraad voor nasotracheale intubatie onder algemene anesthesie
1 november 2024 bijgewerkt door: Duangdee Rummasak, Mahidol University
Zuigkatheter als gids voor nasotracheale intubatie onder algemene anesthesie: gerandomiseerde klinische studie naar werkzaamheid
Het doel van deze klinische proef is het bestuderen van de werkzaamheid van een door een zuigkatheter geleide techniek en conventionele techniek tijdens nasotracheale intubatie.
De belangrijkste vraag is
- Hoe effectief is het gebruik van een door een zuigkatheter geleide ETT bij het verminderen van bloedingen tijdens nasotracheale intubatie?
- Kan het gebruik van een met een zuigkatheter geleide ETT de navigeerbaarheid door de neusholte verbeteren en de neuspassagetijd verkorten?
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet Klinisch onderzoek: Prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met gelijke randomisatie (1:1), dubbelblind (deelnemer en beoordelaar van de primaire uitkomst), parallel ontwerp
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die electieve orale en maxillofaciale chirurgie ondergaat waarbij nasotracheale intubatie de voorkeur heeft boven orotracheale intubatie om de chirurgische toegang te optimaliseren.
- ASA fysieke status I-II
- Thaise volwassene, in de leeftijd van 18-65 jaar
- Normale Body Mass Index (BMI = 18,5-24,9)
Uitsluitingscriteria:
- Verwachte moeilijke luchtweg (bijv. Mallampati-classificatie 3-4, interincisale afstand < 35 mm., thyromentale lengte < 60 mm., beperkte nekmobiliteit)
- Neusinfectie of systemische infectie
- Abnormale stollingsstatus of een bloedingsstoornis of het nemen van antistollings-/plaatjesaggregatieremmers
- Geschiedenis van terugkerende epistaxis sinds de volwassenheid
- Allergische rhinitis die het gebruik van glucocorticoïden, antihistaminica, antileukotrieen of decongestivum in de afgelopen 4 weken noodzakelijk maakt
- Geschiedenis van neustrauma of -afwijking (bijv. Trauma in het midden van het gezicht, neuschirurgie, neuspoliepen, chronische sinusitis, abnormaal neusvasculatuur, tumor in het neusgebied, radiotherapie in het neusgebied)
- Craniofaciale deformiteitssyndroom
- Gebruik van nasale zuurstof of continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
- Eerdere nasotracheale intubatie of plaatsing van een neussonde binnen 3 maanden
- Gediagnosticeerd met een psychische stoornis
Uitvalcriteria:
- Kan de intubatieprocedure niet voltooien
- Intubatie mislukte op beide neusgaten
- Wanneer intubatie alleen mogelijk was met een slang kleiner dan 6,5 binnendiameter (ID) bij mannen en 6,0 binnendiameter bij vrouwen
- Onvoldoende gegevensverzameling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
conventionele nasotracheale intubatieprocedure
|
|
|
Experimenteel: Begeleide groep
gebruik een zuigkatheter geleide endotracheale tube door de neusholte
|
een zuigkatheter zal eerst door de ETT worden ingebracht zodat ongeveer 10 cm van de katheter uit het distale uiteinde van de buis steekt.
De punt van de katheter wordt vervolgens door het geselecteerde neusgat ingebracht totdat deze naar de keelholte gaat.
Als er weerstand wordt gevoeld bij het passeren van de katheter, wordt het andere neusgat geprobeerd.
Het neusgat met minder weerstand tegen de katheterdoorgang zal worden gekozen voor de voltooiing van de procedure.
De endotracheale tube wordt dan over de katheter opgevoerd door de neusholte terwijl de katheter proximaal van de tube wordt gehouden om te voorkomen dat deze samen met de tube wordt opgeschoven.
Nadat de punt van de buis de farynx bereikt, wordt de zuigkatheter teruggetrokken en wordt de tracheale intubatie voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omvang van de bloeding
Tijdsspanne: gemeten op basis van video opgenomen bij het inbrengen van de videolaryngoscoop
|
De video van de videolaryngoscoop wordt opgenomen op het moment tijdens en onmiddellijk na een succesvolle intubatie, die later zal worden beoordeeld door een primaire uitkomstbeoordelaar die niet bij de procedure betrokken is. Hierbij wordt alleen rekening gehouden met bloedingen waargenomen in het achterste farynxgebied, die voortkomen uit trauma door een poging om ETT door de neusholte naar de keelholte te laten gaan. Beoordeling van bloedingen zal worden beoordeeld bij de ernstigste bloedingstoestand die is waargenomen vanaf het inbrengen tot het verwijderen van de videolaryngoscoop na succesvolle intubatie. De mate van bloeding wordt beoordeeld als: "Graad 0" = geen bloeding "Graad 1" = met bloed besmeurde buis en/of manchet "Graad 2" = met bloed besmeurde achterwand van de keelholte (sporen of strepen bloed) "Graad 3" = ophoping van bloed aan de achterwand van de keelholte |
gemeten op basis van video opgenomen bij het inbrengen van de videolaryngoscoop
|
|
Incidentie van bloedingen
Tijdsspanne: gemeten onmiddellijk na succesvolle intubatie
|
frequentie van voorkomen van bloedingen
|
gemeten onmiddellijk na succesvolle intubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemak van navigatie
Tijdsspanne: gemeten onmiddellijk na succesvolle intubatie
|
Gemakkelijke navigatie tijdens het opvoeren van de slang door de neusholte, wordt geregistreerd als "Glad" = ETT ontmoet geen weerstand, het is niet nodig om de slang aan te passen "Lichte weerstand" = ETT voldoet aan de weerstand en moet meer dan eens worden gemanipuleerd "Impinged" " = ETT kan er niet doorheen en moet naar een ander neusgat verhuizen
|
gemeten onmiddellijk na succesvolle intubatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal pogingen
Tijdsspanne: gemeten onmiddellijk na succesvolle intubatie
|
De uitkomst wordt geregistreerd als "1,2,3,...." Aantal inbrengpogingen om de neusholte te passeren bij elke deelnemer.
|
gemeten onmiddellijk na succesvolle intubatie
|
|
Neuspassagetijd
Tijdsspanne: gemeten onmiddellijk na succesvolle intubatie
|
De uitkomst wordt geregistreerd in "eenheid van seconden" |
gemeten onmiddellijk na succesvolle intubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Duangdee Rummasak, M.D., Faculty of Dentistry, Mahidol University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kim YC, Lee SH, Noh GJ, Cho SY, Yeom JH, Shin WJ, Lee DH, Ryu JS, Park YS, Cha KJ, Lee SC. Thermosoftening treatment of the nasotracheal tube before intubation can reduce epistaxis and nasal damage. Anesth Analg. 2000 Sep;91(3):698-701. doi: 10.1097/00000539-200009000-00038.
- Anwer HM.F., Ibrahim AA. Suction catheter guidance of the endotracheal tube to facilitate nasal intubation: a double blind, randomized clinical trial. MEJA.2018;25 (2):155-63.
- Prasanna D, Bhat S. Nasotracheal Intubation: An Overview. J Maxillofac Oral Surg. 2014 Dec;13(4):366-72. doi: 10.1007/s12663-013-0516-5. Epub 2013 May 1.
- Jongcharoenkamon I, Juajarn T, Pisilp N. Does suction tube guiding reduce epistaxis from nasotracheal intubation? Mahasarakham Hospital Journal. 2020;17(3):210-7.
- Piepho T, Thierbach A, Werner C. Nasotracheal intubation: look before you leap. Br J Anaesth. 2005 Jun;94(6):859-60. doi: 10.1093/bja/aei146. Epub 2005 Apr 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2023/DT039
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .