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Absaugkatheter als Leitfaden für die nasotracheale Intubation unter Vollnarkose

1. November 2024 aktualisiert von: Duangdee Rummasak, Mahidol University

Absaugkatheter als Leitfaden für die nasotracheale Intubation unter Vollnarkose: Randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit der kathetergeführten Absaugtechnik und der konventionellen Technik während der nasotrachealen Intubation.

Die Hauptfrage sind

  • Wie effektiv ist die Verwendung eines durch einen Absaugkatheter geführten ETT bei der Reduzierung von Blutungen während der nasotrachealen Intubation?
  • Kann die Verwendung eines durch einen Absaugkatheter geführten ETT seine Navigierbarkeit durch die Nasenpassage verbessern und die Nasenpassagezeit verkürzen?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign Klinische Studie: Prospektive randomisierte kontrollierte Studie mit gleicher Randomisierung (1:1), doppelblind (Teilnehmer und primärer Ergebnisprüfer), paralleles Design

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Faculty of dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer elektiven oralen und maxillofazialen Operation unterzieht, bei der die nasotracheale Intubation der orotrachealen Intubation vorgezogen wird, um den chirurgischen Zugang zu optimieren.
  • ASA körperlicher Status I-II
  • Thailändischer Erwachsener im Alter von 18-65 Jahren
  • Normaler Body-Mass-Index (BMI = 18,5-24,9)

Ausschlusskriterien:

  • Erwarteter schwieriger Atemweg (z. B. Mallampati-Klassifikation 3-4, Interinzisalabstand < 35 mm, Thyromentallänge < 60 mm, eingeschränkte Halsbeweglichkeit)
  • Naseninfektion oder systemische Infektion
  • Anormaler Gerinnungsstatus oder Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulations-/Thrombozytenaggregationshemmern
  • Geschichte der wiederkehrenden Epistaxis seit dem Erwachsenenalter
  • Allergische Rhinitis, die in den letzten 4 Wochen die Anwendung von Glukokortikoiden, Antihistaminika, Antileukotrienen oder abschwellenden Mitteln erfordert
  • Nasentrauma oder -anomalie in der Vorgeschichte (z. B. Trauma im Mittelgesichtsbereich, Nasenoperation, Nasenpolypen, chronische Sinusitis, abnormale Nasengefäße, Tumor im Nasenbereich, Strahlentherapie im Nasenbereich)
  • Kraniofaziales Deformitätssyndrom
  • Verwendung von nasalem Sauerstoff oder kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP)
  • Frühere nasotracheale Intubation oder nasogastrale Sondenanlage innerhalb von 3 Monaten
  • Es wurde eine psychische Störung diagnostiziert

Abbruchkriterien:

  • Intubationsverfahren kann nicht abgeschlossen werden
  • Die Intubation schlug an beiden Nasenlöchern fehl
  • Wenn die Intubation nur mit einem Tubus kleiner als 6,5 Innendurchmesser (ID) bei Männern und 6,0 ​​ID bei Frauen möglich war
  • Unzureichende Datenerhebung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
konventionelles nasotracheales Intubationsverfahren
Experimental: Geführte Gruppe
Verwenden Sie einen mit einem Absaugkatheter geführten Endotrachealtubus durch den Nasengang
Gerät: Absaugkatheter
Zunächst wird ein Absaugkatheter durch den ETT eingeführt, sodass etwa 10 cm des Katheters aus dem distalen Ende des Tubus herausragen. Die Spitze des Katheters wird dann durch das ausgewählte Nasenloch eingeführt, bis sie zum Pharynx gelangt. Wenn beim Einführen des Katheters ein Widerstand zu spüren ist, wird das andere Nasenloch versucht. Das Nasenloch mit dem geringeren Widerstand für die Katheterpassage wird für den Abschluss des Verfahrens ausgewählt. Der Endotrachealtubus wird dann über den Katheter durch den Nasengang vorgeschoben, während der Katheter proximal zum Tubus gehalten wird, um sein Vorschieben mit dem Tubus zu verhindern. Nachdem die Tubusspitze den Pharynx erreicht hat, wird der Absaugkatheter zurückgezogen und die tracheale Intubation abgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Blutung
Zeitfenster: gemessen anhand des Videos, das beim Einsetzen des Videolaryngoskops aufgezeichnet wurde

Das Video vom Videolaryngoskop wird im Moment während und unmittelbar nach der erfolgreichen Intubation aufgezeichnet und später vom primären Ergebnisprüfer überprüft, der nicht am Eingriff beteiligt ist. Berücksichtigt werden nur Blutungen im hinteren Rachenbereich, die auf ein Trauma durch den Versuch zurückzuführen sind, ETT durch den Nasengang in den Rachenraum zu leiten. Die Beurteilung der Blutung erfolgt bei der schwersten Blutung, die vom Einsetzen bis zum Entfernen des Videolaryngoskops nach erfolgreicher Intubation beobachtet wurde. Das Ausmaß der Blutung wird wie folgt bewertet:

„Grad 0“ = keine Blutung „Grad 1“ = blutbefleckter Schlauch und/oder Manschette „Grad 2“ = blutbefleckte hintere Rachenwand (Blutspuren oder -streifen) „Grad 3“ = Blutansammlung an der hinteren Rachenwand
gemessen anhand des Videos, das beim Einsetzen des Videolaryngoskops aufgezeichnet wurde
Häufigkeit von Blutungen
Zeitfenster: unmittelbar nach erfolgreicher Intubation gemessen

Häufigkeit von Blutungen

  • Keine Blutung (Grad 0)
  • Blutungen (Grad 1, 2, 3)
unmittelbar nach erfolgreicher Intubation gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfache Navigation
Zeitfenster: unmittelbar nach erfolgreicher Intubation gemessen
Die einfache Navigation beim Vorschieben des Schlauchs durch den Nasengang wird als „Glatt“ aufgezeichnet = ETT stößt auf keinen Widerstand, der Schlauch muss nicht angepasst werden. „Leichter Widerstand“ = ETT trifft auf Widerstand und muss mehr als einmal manipuliert werden. „Aufgetroffen " = ETT kann nicht passieren und muss in ein anderes Nasenloch wandern
unmittelbar nach erfolgreicher Intubation gemessen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Versuche
Zeitfenster: unmittelbar nach erfolgreicher Intubation gemessen
Das Ergebnis wird als „1,2,3,…“ aufgezeichnet. Anzahl der Einführungsversuche, um den Nasengang bei jedem Teilnehmer zu passieren.
unmittelbar nach erfolgreicher Intubation gemessen
Nasenpassagezeit
Zeitfenster: unmittelbar nach erfolgreicher Intubation gemessen
  • Kontrollgruppe: Beginnend damit, dass die Spitze des ETT gerade noch in die vorderen Nasenlöcher eindringt, bis die Spitze des ETT gerade noch die hinteren Nasenlöcher passiert und in den Rachenraum gelangt
  • Geführte Gruppe: Beginnend mit dem Zeitpunkt, an dem die Spitze des Führungsabsaugkatheters gerade in die vorderen Nasenlöcher eindrang, bis die Spitze des ETT die hinteren Nasenlöcher passierte, dann in den Rachenraum eindrang und der Führungskatheter vollständig aus dem ETT entfernt wurde.

Das Ergebnis wird in der Einheit „Sekunden“ aufgezeichnet.
unmittelbar nach erfolgreicher Intubation gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Duangdee Rummasak, M.D., Faculty of Dentistry, Mahidol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/DT039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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