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Cateter de sucção como guia para intubação nasotraqueal sob anestesia geral

1 de novembro de 2024 atualizado por: Duangdee Rummasak, Mahidol University

Cateter de sucção como guia para intubação nasotraqueal sob anestesia geral: ensaio clínico randomizado de eficácia

O objetivo deste ensaio clínico é estudar a eficácia da técnica de sucção guiada por cateter e da técnica convencional durante a intubação nasotraqueal.

A questão principal são

  • Qual a eficácia do uso de um ETT guiado por cateter de sucção na redução do sangramento durante a intubação nasotraqueal?
  • O uso de um TET guiado por cateter de sucção pode melhorar sua navegabilidade pela passagem nasal e reduzir o tempo de passagem nasal?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho do estudo Ensaio clínico: Ensaio prospectivo randomizado controlado com randomização igual (1:1), duplo-cego (participante e avaliador do resultado primário), desenho paralelo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailândia, 10400
        • Faculty of dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente submetido a cirurgia oral e maxilofacial eletiva em que a intubação nasotraqueal é preferida à intubação orotraqueal para otimizar o acesso cirúrgico.
  • Estado físico ASA I-II
  • Adulto tailandês, de 18 a 65 anos
  • Índice de Massa Corporal Normal (IMC = 18,5-24,9)

Critério de exclusão:

  • Via aérea difícil antecipada (por exemplo, classificação de Mallampati 3-4, distância interincisal < 35 mm, comprimento tireomentoniano < 60 mm, mobilidade limitada do pescoço)
  • Infecção nasal ou infecção sistêmica
  • Estado de coagulação anormal ou distúrbio hemorrágico ou uso de medicação anticoagulante/antiplaquetária
  • História de epistaxe recorrente desde a idade adulta
  • Rinite alérgica que requer o uso de glicocorticoides, anti-histamínicos, antileucotrienos ou descongestionantes nas últimas 4 semanas
  • História de trauma ou anormalidade nasal (por exemplo, trauma na região do meio da face, cirurgia nasal, pólipos nasais, sinusite crônica, vasculatura nasal anormal, tumor na região nasal, radioterapia na região nasal)
  • Síndrome de deformidade craniofacial
  • Usando oxigênio nasal ou pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
  • Intubação nasotraqueal prévia ou colocação de sonda nasogástrica dentro de 3 meses
  • Diagnosticado como tendo um transtorno mental

Critérios de abandono:

  • Incapaz de concluir o procedimento de intubação
  • A intubação falhou em ambas as narinas
  • Quando a intubação só foi possível com um tubo menor que 6,5 diâmetro interno (DI) no sexo masculino e 6,0 DI na mulher
  • Coleta de dados inadequada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
procedimento de intubação nasotraqueal convencional
Experimental: Grupo guiado
usar tubo endotraqueal guiado por cateter de sucção através da passagem nasal
Dispositivo: cateter de sucção
um cateter de sucção será inserido primeiro através do ETT de modo que cerca de 10 cm do cateter fique saliente da extremidade distal do tubo. A ponta do cateter é então inserida pela narina selecionada até passar para a faringe. Se for sentida resistência à passagem do cateter, a outra narina será tentada. A narina com menor resistência à passagem do cateter será escolhida para a realização do procedimento. O tubo endotraqueal é então avançado sobre o cateter através da passagem nasal enquanto segura o cateter proximal ao tubo para evitar seu avanço com o tubo. Após a ponta do tubo chegar à faringe, o cateter de sucção é retirado e a intubação traqueal será concluída.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Extensão do sangramento
Prazo: medido a partir do vídeo gravado na inserção para retirar o videolaringoscópio

O vídeo do videolaringoscópio será gravado no momento durante e imediatamente após a intubação bem-sucedida, que será posteriormente revisada pelo avaliador do resultado primário que não está envolvido no procedimento. Considerando apenas o sangramento observado na região posterior da faringe, originado por trauma na tentativa de passagem do TE pela passagem nasal até a faringe. A avaliação do sangramento será pontuada no estado de sangramento mais grave observado desde a inserção até a remoção do videolaringoscópio após intubação bem-sucedida. A extensão do sangramento será classificada como:

"Grau 0" = sem sangramento "Grau 1" = tubo e/ou manguito manchados de sangue "Grau 2" = parede posterior da faringe manchada de sangue (vestígios ou faixas de sangue) "Grau 3" = acúmulo de sangue na parede posterior da faringe
medido a partir do vídeo gravado na inserção para retirar o videolaringoscópio
Incidência de sangramento
Prazo: medido imediatamente após intubação bem sucedida

taxa de incidência de sangramento

  • Sem sangramento (Grau 0)
  • Sangramento (Grau 1, 2, 3)
medido imediatamente após intubação bem sucedida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Facilidade de navegação
Prazo: medido imediatamente após intubação bem sucedida
A facilidade de navegação durante o avanço do tubo através da passagem nasal será registrada como "Suave" = o ETT não encontra resistência, não há necessidade de ajustar o tubo "Ligeira resistência" = o ETT encontra a resistência e precisa ser manipulado mais de uma vez "Impinged " = o ETT não consegue passar e precisa passar para outra narina
medido imediatamente após intubação bem sucedida

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de tentativas
Prazo: medido imediatamente após intubação bem sucedida
O resultado será registrado como "1,2,3,...." Número de tentativas de inserção para passar pela passagem nasal em cada participante.
medido imediatamente após intubação bem sucedida
Tempo de passagem nasal
Prazo: medido imediatamente após intubação bem sucedida
  • Grupo controle: começando quando a ponta do TET entra nas narinas anteriores até a ponta do TET passar pelas narinas posteriores e entrar na faringe
  • Grupo guiado: começando quando a ponta do cateter guia de sucção apenas entrou nas narinas anteriores até a ponta do TET passar pelas narinas posteriores, depois entrou na faringe e o cateter guia foi completamente removido do TET.

O resultado será registrado em "unidade de segundos"
medido imediatamente após intubação bem sucedida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: Duangdee Rummasak, M.D., Faculty of Dentistry, Mahidol University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

9 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

10 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023/DT039

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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