Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sugekateter som veiledning for nasotrakeal intubasjon under generell anestesi

10. oktober 2023 oppdatert av: Duangdee Rummasak, Mahidol University

Sugekateter som en veiledning for nasotrakeal intubasjon under generell anestesi: Randomisert klinisk studie av effekt

Målet med denne kliniske studien er å studere effekten av sugekateterveiledet teknikk og konvensjonell teknikk under nasotrakeal intubasjon.

Hovedspørsmålet er

  • Hvor effektiv er bruken av et sugekateterstyrt ETT for å redusere blødninger under nasotrakeal intubasjon?
  • Kan bruk av et sugekateterstyrt ETT forbedre navigerbarheten gjennom nesepassasjen og redusere nesepassasjetiden?

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign Klinisk studie: Prospektiv randomisert kontrollert studie med lik randomisering (1:1), dobbeltblindet (deltaker og primær utfallsbedømmer), parallell design

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Faculty of dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som gjennomgår elektiv oral og maxillofacial kirurgi der nasotrakeal intubasjon foretrekkes fremfor orotrakeal intubasjon for å optimalisere kirurgisk tilgang.
  • ASA fysisk status I-II
  • Thai voksen, i alderen 18-65 år
  • Normal kroppsmasseindeks (BMI = 18,5–24,9)

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet vanskelig luftvei (f.eks. Mallampati-klassifisering 3-4, interincisal avstand < 35 mm., thyromental lengde < 60 mm., begrenset nakkemobilitet)
  • Neseinfeksjon eller systemisk infeksjon
  • Unormal koagulasjonsstatus eller har blødningsforstyrrelser eller tar antikoagulasjons-/platehemmende medisiner
  • Historie med tilbakevendende neseblødning siden voksen alder
  • Allergisk rhinitt som nødvendiggjør bruk av glukokortikoider, antihistamin, antileukotrien eller avsvellende midler de siste 4 ukene
  • Anamnese med nasal traume eller abnormitet (f.eks. traumer i midten av ansiktet, nesekirurgi, nesepolypper, kronisk bihulebetennelse, unormal nesevaskulatur, svulst i neseregionen, strålebehandling i neseregionen)
  • Kraniofacial deformitetssyndrom
  • Bruk av nasal oksygen eller Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
  • Tidligere nasotrakeal intubasjon eller plassering av nasogastrisk sonde innen 3 måneder
  • Diagnostisert å ha en psykisk lidelse

Frafallskriterier:

  • Kan ikke fullføre intubasjonsprosedyren
  • Intubasjonen mislyktes på begge neseborene
  • Når intubasjon bare var mulig med et rør mindre enn 6,5 innvendig diameter (ID) hos hanner og 6,0 ID hos kvinner
  • Utilstrekkelig datainnsamling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
konvensjonell nasotrakeal intubasjonsprosedyre
Eksperimentell: Guidet gruppe
bruk sugekateterstyrt endotrakealtube gjennom nesepassasjen
Enhet: sugekateter
et sugekateter vil først settes inn gjennom ETT slik at ca. 10 cm av kateteret stakk ut fra den distale enden av røret. Spissen av kateteret føres deretter inn gjennom det valgte neseboret til det passerer til svelget. Hvis det merkes motstand mot passasjen av kateteret, vil det andre neseboret bli forsøkt. Neseboret med mindre motstand mot kateterpassasjen vil bli valgt for fullføring av prosedyren. Endotrakealtuben føres deretter over kateteret gjennom nesepassasjen mens kateteret holdes proksimalt til røret for å forhindre at det beveger seg sammen med røret. Etter at tubespissen når svelget, trekkes sugekateteret ut og trakeal intubasjon vil bli fullført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
omfanget av blødning
Tidsramme: målt umiddelbart etter vellykket intubasjon

Videoen fra videolaryngoskopet vil bli tatt opp i øyeblikket under og umiddelbart etter vellykket intubasjon, som senere vil bli gjennomgått av den primære resultatbedømmeren som ikke er involvert i prosedyren. Regner med bare blødninger observert ved bakre svelgområde, som stammer fra traumer fra forsøk på å føre ETT gjennom nesepassasjen inn i svelget. Vurdering av blødning vil bli skåret ved den mest alvorlige blødningstilstanden observert fra innsetting til fjerning av videolaryngoskop etter vellykket intubasjon. Omfanget av blødning vil bli gradert som:

"Grad 0" = ingen blødning "Grade 1" = blodfarget slange og/eller mansjett "Grade 2" = blodfarget bakre svelgvegg (spor eller striper av blod) "Grad 3" = blodansamling ved bakre svelgvegg
målt umiddelbart etter vellykket intubasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkel navigering
Tidsramme: målt umiddelbart etter vellykket intubasjon
Enkel navigering under fremføring av røret gjennom nesepassasjen, vil bli registrert som "Glatt" = ETT møter ingen motstand, ikke nødvendig å justere røret "Litt motstand" = ETT møter motstanden og må manipuleres mer enn én gang "Impinged " = ETT kan ikke passere og må flyttes til et annet nesebor
målt umiddelbart etter vellykket intubasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøk
Tidsramme: målt umiddelbart etter vellykket intubasjon

antall forsøk med røret som trengs for å trekke seg helt tilbake før vellykket nesepassasje, for å finne ny vinkling eller endre nesebor eller redusere rørstørrelsen.

Resultatet vil bli registrert som "1,2,3,...."
målt umiddelbart etter vellykket intubasjon
Nesepassasjetid
Tidsramme: målt umiddelbart etter vellykket intubasjon
  • Kontrollgruppe: starter når tuppen av ETT bare går inn i fremre nese til tuppen av ETT akkurat passerer bakre nese og går inn i svelget
  • Veiledet gruppe: starter når tuppen av det veiledende sugekateteret nettopp gikk inn i de fremre nesene til tuppen av ETT passerte de bakre nesene, gikk deretter inn i svelget og det ledende kateteret ble fullstendig fjernet fra ETT.

Resultatet vil bli registrert i "enhet av sekunder"
målt umiddelbart etter vellykket intubasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Duangdee Rummasak, M.D., faculty of dentistry, Mahidol university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023/DT039

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intubasjonskomplikasjon

Kliniske studier på sugekateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere