维持性血液透析患者中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 VS 血管钙化 (NGAL)
2024年3月5日 更新者：Xiaoyan Jia
成骨细胞和血管平滑肌细胞来源的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白对慢性肾病血管钙化的影响及帕利斯骨化醇的干预 - 临床研究组
这项观察性研究或临床试验的目的是了解中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL) 对继发性甲状旁腺功能亢进 (SHPT) 维持性血液透析患者血管钙化的影响。
其旨在回答的主要问题是：血NGAL水平对帕立骨化醇治疗SHPT疗效的预测作用及血管钙化进展的不良反应。
参与者将接受帕立骨化醇治疗、随访并在治疗前后接受一系列常规的慢性肾脏病-矿物质和骨病相关测试。
研究概览
详细说明
- 样本量计算：因为之前没有研究过帕立骨化醇治疗MHD患者血液中NGAL水平的变化；参考甲状旁腺切除前后NGAL变化：N=12 NGAL715.84(578.73, 988.14)ng/mL 之前和 688.42(660.00, 760.26)ng/mL 手术后 4-7 天 (p=0.071, 配对 T 检验）。 按20%损失率计算；样本量最终确定为80例。
- 患者：继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）维持性血液透析患者。
- 帕立骨化醇注射液
- 随访 患者随访 1 年。
- 统计方法 所有统计检验均采用双侧检验，第一类误差为0.05（α值）来判断差异是否具有统计学意义。 定量数据包括疗效、实验室检查指标，如例数、均数、中位数、标准差和范围描述。 定性数据包括合并症，以频率、构成或百分比来描述。 统计检验：优先采用参数检验法。 如果数据分布与检验假设的要求差异较大，则采用非参数检验方法。 根据治疗前循环 NGAL 水平将患者分为两组；比较两组临床特点、NGAL水平变化、帕立骨化醇疗效（iPTH变化）及主要不良反应（血钙、血磷升高、血管钙化进展）。 差异检验采用T检验或秩和检验。 通过成对相关和逻辑多变量回归分析血液NGAL水平、VC评分和CKD-MBD测定指标之间的相关性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaoyan Jia
- 电话号码：0086-0531-89269002
- 邮箱：jiaxiaoyan1982@163.com
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
接触：
- Xiaoyan Jia
- 邮箱：jiaxiaoyan1982@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 慢性肾脏病（CKD）维持性血液透析患者继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT），iPTH>300pg/ml
- 年龄 18-65岁
- 3个月内未使用过抗PTH药物
- 签署知情同意书
排除标准：
- 对维生素 D 或类似药物过敏
- 维生素D中毒
- 预期生存期不到一年
- 急性炎症、活动性肝病、肿瘤、3个月内住院
- 3个月内骨折、重大外伤或手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：帕立骨化醇
继发性甲状旁腺功能亢进症 (SHPT) 维持性血液透析患者接受帕利骨化醇治疗
|
本研究不干扰研究者的临床用药，药物的用法用量按实际使用记录。
帕立骨化醇的推荐起始剂量可能基于体重、iPTH 基线或与既往用药相结合。
剂量调整应根据透析前iPTH、Ca、P确定。iPTH水平应维持在150-300pg/ml，同时密切监测Ca、P水平。
如果发生高钙血症，应减少剂量或停药，直至这些参数恢复正常；随后，帕立骨化醇的剂量应以较低剂量重新开始。
如果 PTH 水平因治疗而降低，则可能需要相应减少药物剂量。
剂量调整间隔为2-4周，出于安全考虑可立即调整剂量。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
12 个月时血浆 NGAL 水平的基线变化
大体时间：12个月
|
酶联免疫吸附试验
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
12 个月时基线血管钙化的变化
大体时间：12个月
|
冠状动脉钙化评分（CACS）采用Agatston法对连续CT图像进行评估，1分=130~199HU；2分=200~299HU；3分=300~399HU；4分≥400HU。
腹主动脉钙化评分（AACS）采用Kauppila法从脊柱侧向双能X线骨密度仪测量，0-3分。
前胸片用于对主动脉弓结进行简单的钙化评分，0-100%。
更高的分数意味着更差的结果。
|
12个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
12 个月时与基线慢性肾脏病-矿物质和骨病相关实验室测试的变化
大体时间：12个月
|
血清钙、磷在本实验室中心使用贝克曼全自动生化分析仪进行分析。
通过 ELISA 测量的血液 iPTH。
|
12个月
|
|
12 个月时基线骨密度测试的变化
大体时间：12个月
|
在腰椎（L 1 和 L 2 整个椎体的平均值，不包括后突）和髋部进行定量计算机断层扫描 (QCT) 测量。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月1日
初级完成 (估计的)
2024年3月31日
研究完成 (估计的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2022年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月7日
首次发布 (实际的)
2023年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- YXLL-KY-2022(066)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.