Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Липокалин, ассоциированный с нейтрофильной желатиназой, против кальцификации сосудов у пациентов на поддерживающем гемодиализе (NGAL)

5 марта 2024 г. обновлено: Xiaoyan Jia

Влияние липокалина, связанного с нейтрофильной желатиназой, полученного из остеобластов и гладкомышечных клеток сосудов, на кальцификацию сосудов при хроническом заболевании почек и действие паликальцитола - Секция клинических исследований

Целью данного обсервационного или клинического исследования является изучение влияния липокалина, ассоциированного с желатиназой нейтрофилов (NGAL), на кальцификацию сосудов у пациентов на поддерживающем гемодиализе с вторичным гиперпаратиреозом (SHPT). Основной вопрос, на который она призвана ответить: прогностическое влияние уровня NGAL в крови на эффективность паликальцитола при лечении ВГПТ и нежелательных реакций прогрессирования сосудистой кальцификации. Участников будут лечить паликальцитолом, после чего они будут проходить рутинную серию тестов, связанных с хроническим заболеванием почек, минералами и заболеваниями костей, до и после лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Расчет размера выборки: поскольку ранее не проводилось исследование изменения уровня NGAL в крови у пациентов с МГП, принимающих паликальцитол; относятся к изменениям NGAL до и после паратиреоидэктомии: N=12 NGAL715,84(578,73, 988,14)нг/мл до и 688,42(660,00, 760,26 нг/мл через 4-7 дней после операции (р=0,071, парный Т-тест). Согласно коэффициенту потерь 20%; Окончательно размер выборки определен как 80 случаев.
  2. Пациенты: больные на поддерживающем гемодиализе с вторичным гиперпаратиреозом (ВГПТ).
  3. Инъекция паликальцитола
  4. Последующее наблюдение Пациенты наблюдаются в течение 1 года.
  5. Статистические методы Все статистические тесты проводятся двусторонним тестом, и первый тип ошибки составляет 0,05 (значение α) для определения статистической значимости различия. Количественные данные включают эффективность, показатели лабораторных испытаний, такие как количество случаев, среднее значение, медиана, стандартное отклонение и описание диапазона. Качественные данные включают сопутствующие заболевания, описанные с точки зрения частоты, состава или процента. Статистический тест: предпочтительным является метод тестирования параметров. Если распределение данных сильно отличается от требований проверки гипотезы, будет использоваться беспараметрический метод проверки. Пациенты будут разделены на две группы в зависимости от уровня циркулирующего NGAL до лечения; клинические характеристики, изменения уровня NGAL, эффективность паликальцитола (изменения иПТГ) и основные побочные реакции (повышение уровня кальция и фосфора в крови, прогрессирование кальцификации сосудов) сравниваются между двумя группами. Т-тест или тест суммы рангов используются для теста различий. Корреляция между уровнем NGAL в крови, показателем VC и индексами анализа CKD-MBD анализируется с помощью парной корреляции и логистической многомерной регрессии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaoyan Jia
  • Номер телефона: 0086-0531-89269002
  • Электронная почта: jiaxiaoyan1982@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с поддерживающим гемодиализом при хронической болезни почек (ХБП) с вторичным гиперпаратиреозом (ВГПТ), иПТГ>300 пг/мл
  • Возраст 18-65 лет
  • Не применяли препараты против ПТГ в течение 3 месяцев.
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Аллергия на витамин D или аналогичные препараты
  • Отравление витамином Д
  • Ожидаемая выживаемость менее одного года
  • Острые воспаления, активное заболевание печени, опухоль, госпитализация в течение 3 мес.
  • Переломы, тяжелые травмы или операции в течение 3 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Паликальцитол
Пациенты, находящиеся на поддерживающем гемодиализе, с вторичным гиперпаратиреозом (ВГПТ) получают лечение паликальцитолом.
Лекарство: паликальцитол
Это исследование не мешает клиническому лечению исследователей, и использование и дозировка лекарств будут регистрироваться в соответствии с фактическим использованием. Рекомендуемая начальная доза паликальцитола может основываться на массе тела, исходном уровне иПТГ или сочетаться с предшествующим лечением. Коррекция дозы должна определяться в соответствии с преддиализным уровнем иПТГ, Са и Р. Уровни иПТГ следует поддерживать на уровне 150-300 пг/мл, а уровни Са и Р следует тщательно контролировать. При возникновении гиперкальциемии следует уменьшить дозу или отменить препарат до тех пор, пока эти параметры не придут в норму; Впоследствии дозу паликальцитола следует возобновить с более низкой дозы. Если уровни ПТГ снижаются в результате лечения, может потребоваться соответствующее снижение дозы препарата. Интервал коррекции дозы составляет 2-4 недели, и дозу можно корректировать немедленно из соображений безопасности.
Другие имена:
  • Кальцитриол
  • Кальцимиметики

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем NGAL в плазме через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Элиза
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем кальцификации сосудов через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Шкала коронарной кальцификации (CACS) по серийным компьютерным томографическим изображениям по методу Агатстона используется для оценки сердечно-сосудистой кальцификации, 1 балл = 130~199HU; 2 балла = 200~299HU; 3 балла = 300~399HU; 4 балла ≥400HU. Шкала кальцификации брюшной аорты (AACS) определяется по методу Кауппила по результатам двухэнергетической боковой абсорбциометрии позвоночника, 0-3 балла. Передняя рентгенограмма грудной клетки используется для получения простых показателей кальцификации ручки дуги аорты, 0-100%. Более высокие баллы означают худший результат.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем лабораторных тестов, связанных с хронической болезнью почек и минеральными и костными заболеваниями, через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Сывороточный кальций и фосфор анализируются автоматическим биохимическим анализатором Beckman в нашем лабораторном центре. иПТГ крови измеряется с помощью ИФА.
12 месяцев
Изменение по сравнению с исходными тестами плотности костной ткани через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерения количественной компьютерной томографии (ККТ) выполняются в поясничном отделе позвоночника (среднее значение всех тел позвонков L 1 и L 2 , исключая задние отростки) и тазобедренном суставе.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xiaoyan Jia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YXLL-KY-2022(066)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться