Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin vs vaskulær forkalkning hos vedlikeholdshemodialysepasienter (NGAL)

5. mars 2024 oppdatert av: Xiaoyan Jia

Effekten av nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin avledet fra osteoblaster og vaskulære glatte muskelceller på vaskulær forkalkning ved kronisk nyresykdom og intervensjon av Paliscalcitol - Seksjon for klinisk forskning

Målet med denne observasjonsstudien eller kliniske studien er å lære om effekten av nøytrofil gelatinase-assosiert lipocalin (NGAL) på vaskulær forkalkning hos vedlikeholdshemodialysepasienter med sekundær hyperparatyreoidisme (SHPT). Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: de prediktive effektene av NGAL-nivå i blodet på effekten av palicalcitol i behandlingen av SHPT og bivirkningene av progresjon av vaskulær forkalkning. Deltakerne vil bli behandlet med palicalcitol, fulgt opp og gjennomgå rutinemessige serier av kronisk nyresykdom-mineral- og beinlidelse-assosierte tester før og etter behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Beregning av prøvestørrelse: Fordi det ikke var noen tidligere studie på endring av NGAL-nivå i blodet hos MHD-pasienter med palicalcitol; referer til NGAL-endringene før og etter paratyreoidektomi :N=12 NGAL715.84(578.73, 988,14) ng/ml før og 688,42 (660,00, 760,26)ng/ml 4-7 dager etter operasjonen (p=0,071, paret T-test). I henhold til 20% tapsrate; Prøvestørrelsen er endelig bestemt til å være 80 tilfeller.
  2. Pasienter: vedlikeholdshemodialysepasienter med sekundær hyperparatyreoidisme (SHPT).
  3. Palicalcitol injeksjon
  4. Oppfølging Pasientene følges opp i 1 år.
  5. Statistiske metoder Alle statistiske tester utføres ved tosidig test, og den første typen feil er 0,05 (α-verdi) for å bestemme den statistiske signifikansen av forskjellen. Kvantitative data inkluderer effekt, laboratorietestindikatorer, som antall tilfeller, gjennomsnitt, median, standardavvik og områdebeskrivelse. Kvalitative data inkluderer komorbiditeter, beskrevet i form av hyppighet, sammensetning eller prosentandel. Statistisk test: Parametertestmetoden foretrekkes. Hvis datafordelingen avviker sterkt fra kravene til testing av hypotesen, vil ikke-parametertestmetoden bli brukt. Pasientene vil bli delt inn i to grupper i henhold til sirkulerende NGAL-nivåer før behandling; de kliniske egenskapene, endringer i NGAL-nivå, effekten av palicalcitol (endringer av iPTH) og de viktigste bivirkningene (økt kalsium og fosfor i blodet, fremgang av vaskulær forkalkning) sammenlignes mellom to grupper. T-test eller rangsumtest brukes til differansetest. Korrelasjonen mellom NGAL-nivå i blodet, VC-score og CKD-MBD-analyseindekser analyseres ved parvis korrelasjon og logistisk multivariat regresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk nyresykdom (CKD) vedlikeholdshemodialysepasienter med sekundær hyperparatyreoidisme (SHPT), iPTH>300pg/ml
  • Alder 18-65 år
  • Har ikke brukt anti-PTH-midler på 3 måneder
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk mot vitamin D eller lignende legemidler
  • Vitamin D-forgiftning
  • Forventet overlevelse er mindre enn ett år
  • Akutte betennelser, aktiv leversykdom, svulst, sykehusinnleggelse innen 3 måneder
  • Brudd, større traumer eller operasjoner innen 3 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Palicalcitol
Vedlikeholdshemodialysepasienter med sekundær hyperparatyreoidisme (SHPT) behandles med palicalcitol
Legemiddel: palicalcitol
Denne studien forstyrrer ikke forskernes kliniske medisinering, og bruken og doseringen av legemidlene vil bli registrert i henhold til den faktiske bruken. Den anbefalte startdosen av palicalcitol kan være basert på kroppsvekt, baseline iPTH eller kombinert med tidligere medisinering. Dosejustering bør bestemmes i henhold til iPTH, Ca og P før dialyse. iPTH-nivåer bør holdes på 150-300 pg/ml, mens Ca- og P-nivåer bør overvåkes nøye. Hvis hyperkalsemi oppstår, bør dosen reduseres eller medisinering bør seponeres inntil disse parameterne er normaliserte; Deretter bør dosen av palicalcitol startes på nytt med en lavere dose. Hvis PTH-nivået synker som følge av behandlingen, kan det være nødvendig å redusere medisindosen tilsvarende. Dosejusteringsintervallet er 2-4 uker, og dosen kan justeres umiddelbart av sikkerhetsgrunner.
Andre navn:
  • Kalsitriol
  • Kalsimimetika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline plasma NGAL-nivåer ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Elisa
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline vaskulær forkalkning ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Koronar forkalkningsskår (CACS) fra serieberegnet tomografiske bilder med Agatston-metoden brukes til å evaluere kardiovaskulær forkalkning, 1 poeng=130~199HU；2 poeng=200~299HU；3 poeng =300~399HU；4 poeng≥400HU. Abdominal aortaforkalkningsscore (AACS) måles ved Kauppila-metoden fra lateral dual-energy røntgenabsorptiometri ryggraden, 0-3 poeng. Røntgenbilder av fremre brystkasse brukes til å utføre enkle forkalkningsskårer for aortabueknott, 0-100 %. Høyere score betyr dårligere resultat.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline kronisk nyresykdom-mineral- og beinlidelse-assosierte laboratorietester etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Serumkalsium og fosfor analyseres av Beckmans automatiske biokjemiske analysator i vårt laboratoriesenter. Blod iPTH målt med ELISA.
12 måneder
Endring fra baseline bentetthetstester ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Kvantitativ computertomografi (QCT) målinger utføres ved korsryggen (gjennomsnitt av L 1 og L 2 hele vertebrale kropper, unntatt bakre prosesser) og hofte.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiaoyan Jia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YXLL-KY-2022(066)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere